- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00315770
Gezondheid van jonge Europese gezinnen en visconsumptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden tussen oktober 2004 en april 2005 via advertenties geworven. Werving van 320 proefpersonen (140 uit IJsland, 120 uit Spanje en 60 uit Ierland). De inclusiecriteria waren body mass index (BMI) 27,5 tot 32,5 kg/m2, leeftijd 20-40 jaar, en een middelomtrek van respectievelijk gelijk aan of meer dan 94 cm en 80 cm voor mannen en vrouwen. Uitsluitingscriteria waren gewichtsverandering als gevolg van gewichtsverliesdieet binnen 3 maanden voor aanvang van de studie, gebruik van supplementen die n-3-vetzuren, calcium of vitamine D geven gedurende de laatste drie maanden, medicamenteuze behandeling van diabetes mellitus, hypertensie of hyperlipidemie en de zwangerschap of borstvoeding van vrouwen. Elke proefpersoon kreeg de instructie om gedurende 8 opeenvolgende weken een dieet te volgen met een energiebeperking van 30% van het geschatte energieverbruik (ongeveer 600 kcal/dag). De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan vier diëten variërend in soorten voedingseiwitten en hoeveelheid n-3-vetzuren (vooral zeer lange keten n-3-vetzuren):
I: geen zeevruchten (controle, inclusief 6 placebo-capsules/dag)
II: magere vis (150 g kabeljauw x 3/week)
III: vette vis (150 g zalm x 3/week)
IV: visoliecapsules (6 capsules/dag)
Risicofactoren voor metabool syndroom, botgezondheid en gewichtsbeheersing werden geanalyseerd bij aanvang en eindpunt.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 27,5 tot 32,5 kg/m2
- Leeftijd 20-40 jaar
- Tailleomtrek gelijk aan of groter dan 94 cm en 80 cm voor respectievelijk mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverandering als gevolg van dieet voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
- Gebruik van supplementen die n-3-vetzuren geven
- Calcium of vitamine D gedurende de laatste drie maanden
- Medicamenteuze behandeling van diabetes mellitus
- Hypertensie of hyperlipidemie
- Zwangerschap of borstvoeding van vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gewichtsverlies
|
|
Antropometrie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Creatinine
|
|
C-reactief eiwit
|
|
Adiponectine
|
|
Leptine
|
|
Osteocalcine
|
|
Malondialdehyde
|
|
Cortisol
|
|
Bloedlipidenprofiel (totaal high-density lipoprotein [HDL]- en low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, triacylglycerol)
|
|
Vetzuursamenstelling van rode bloedcellen
|
|
Nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline
|
|
Prostaglandinen
|
|
Interleukinen
|
|
Intercellulaire adhesiemoleculen
|
|
Vasculaire celadhesiemoleculen
|
|
Antioxidanten/pro-oxidanten
|
|
Serum ghreline
|
|
Kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI)
|
|
Plasminogeenactivatorremmer (PAI-1)
|
|
Glutathion (GSH)-reductase
|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase
|
|
Bijschildklierhormoon (PTH)
|
|
25-hydroxyvitamine D3 [25(OH) D3]
|
|
Pyridinoline (Pyr) en deoxypyridinoline (Dpyr)
|
|
Visueel analoge schaal voor verzadiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FQS-506359
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .