Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheid van jonge Europese gezinnen en visconsumptie

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Landspitali University Hospital
Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde interventiestudie (CRIT) met 20-40-jarige personen met overgewicht (n = 320) in heel Europa om onderscheid te maken tussen biologisch actieve componenten van zeevruchten, d.w.z. zeevruchten-eiwitten en n-3-lipiden, met betrekking tot hun effecten op risicofactoren voor metabool syndroom, botgezondheid en gewichtsbeheersing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden tussen oktober 2004 en april 2005 via advertenties geworven. Werving van 320 proefpersonen (140 uit IJsland, 120 uit Spanje en 60 uit Ierland). De inclusiecriteria waren body mass index (BMI) 27,5 tot 32,5 kg/m2, leeftijd 20-40 jaar, en een middelomtrek van respectievelijk gelijk aan of meer dan 94 cm en 80 cm voor mannen en vrouwen. Uitsluitingscriteria waren gewichtsverandering als gevolg van gewichtsverliesdieet binnen 3 maanden voor aanvang van de studie, gebruik van supplementen die n-3-vetzuren, calcium of vitamine D geven gedurende de laatste drie maanden, medicamenteuze behandeling van diabetes mellitus, hypertensie of hyperlipidemie en de zwangerschap of borstvoeding van vrouwen. Elke proefpersoon kreeg de instructie om gedurende 8 opeenvolgende weken een dieet te volgen met een energiebeperking van 30% van het geschatte energieverbruik (ongeveer 600 kcal/dag). De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan vier diëten variërend in soorten voedingseiwitten en hoeveelheid n-3-vetzuren (vooral zeer lange keten n-3-vetzuren):

I: geen zeevruchten (controle, inclusief 6 placebo-capsules/dag)

II: magere vis (150 g kabeljauw x 3/week)

III: vette vis (150 g zalm x 3/week)

IV: visoliecapsules (6 capsules/dag)

Risicofactoren voor metabool syndroom, botgezondheid en gewichtsbeheersing werden geanalyseerd bij aanvang en eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

320

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 27,5 tot 32,5 kg/m2
  • Leeftijd 20-40 jaar
  • Tailleomtrek gelijk aan of groter dan 94 cm en 80 cm voor respectievelijk mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverandering als gevolg van dieet voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van supplementen die n-3-vetzuren geven
  • Calcium of vitamine D gedurende de laatste drie maanden
  • Medicamenteuze behandeling van diabetes mellitus
  • Hypertensie of hyperlipidemie
  • Zwangerschap of borstvoeding van vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gewichtsverlies
Antropometrie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Creatinine
C-reactief eiwit
Adiponectine
Leptine
Osteocalcine
Malondialdehyde
Cortisol
Bloedlipidenprofiel (totaal high-density lipoprotein [HDL]- en low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, triacylglycerol)
Vetzuursamenstelling van rode bloedcellen
Nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline
Prostaglandinen
Interleukinen
Intercellulaire adhesiemoleculen
Vasculaire celadhesiemoleculen
Antioxidanten/pro-oxidanten
Serum ghreline
Kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI)
Plasminogeenactivatorremmer (PAI-1)
Glutathion (GSH)-reductase
Botspecifieke alkalische fosfatase
Bijschildklierhormoon (PTH)
25-hydroxyvitamine D3 [25(OH) D3]
Pyridinoline (Pyr) en deoxypyridinoline (Dpyr)
Visueel analoge schaal voor verzadiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren