- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00316355
Stupňovaná péče pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy
Stupňovaná péče o obsedantně-kompulzivní poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronická a vysilující úzkostná porucha. Lidé s OCD často zažívají opakující se nechtěné myšlenky, nazývané obsese, a opakující se chování, nazývané kompulze. Tyto myšlenky a chování do značné míry zasahují do každodenního života. V současnosti je nejčastěji používanou psychosociální léčbou OCD kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která zahrnuje expozici s rituální prevencí (EX/RP). Nicméně, i když je tento léčebný přístup účinný, je do značné míry nepřístupný, časově náročný, pracný a drahý. Postupný přístup k léčbě OCD může být nákladově efektivnější, a proto pro mnoho jedinců dostupnější. CBT stupňovité péče začíná nejlevnější, nejméně rušivou a nejdostupnější možností a pokračuje až k nejdražší možnosti, pokud méně rušivé léčby nefungují. Tato studie určí přínosy a nákladovou efektivitu programu stupňovité péče pro OCD.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali CBT po dobu 6 až 14 týdnů buď prostřednictvím přístupu stupňovité péče, nebo ihned po vstupu do studie. Účastníci se budou pravidelně hlásit na místo studie za účelem léčby a hodnocení, v rozmezí od každých 2 týdnů do dvakrát týdně, v závislosti na fázi studie a přidělené léčebné skupině. CBT se stupňovitou péčí začne samoaplikovaným EX/RP kombinovaným s poradenstvím k řešení problémů s léky, životním stresem a zvýšením motivace. Pokud je tato léčba neúčinná, bude následovat terapeutem podávaný EX/RP. Symptomy OCD budou hodnoceny v týdnu 6. Účastníci, kteří reagovali na léčbu po 6 týdnech, nebudou dostávat další léčbu. Všechny ostatní budou pokračovat dalších 8 týdnů. Symptomy OCD těchto účastníků budou znovu hodnoceny v týdnu 14. Účastníci přiřazení k přístupu stupňovité péče, jejichž symptomy OCD se zpočátku zlepšily, ale do vyhodnocení týdne 14 došlo k relapsu bez další léčby, obdrží CBT v plném rozsahu. Výsledky budou znovu vyhodnoceny při následných návštěvách po 1 a 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza OCD střední nebo vyšší závažnosti
- Přítomnost příznaků OCD po dobu nejméně 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychotické nebo vývojové poruchy
- Nekontrolovaná bipolární porucha
- Vážné riziko sebevraždy
- Adekvátní CBT v anamnéze, včetně expozice a prevence reakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční CBT
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která zahrnuje expozici s rituální prevencí (EX/RP)
|
CBT s EX/RP je psychosociální léčba, která zahrnuje expozici s rituální prevencí.
|
|
Experimentální: CBT stupňovitá péče
|
V programu CBT stupňovité péče je pacientům nejprve poskytnuta levnější, méně rušivá a dostupnější možnost, která se podobá kvalitní komunitní péči (např. samoobslužný EX/RP kombinovaný s poradenstvím k řešení problémů s léky, životním stresem a zvýšení motivace).
Pacienti, kteří nereagují na tuto počáteční léčbu, postupují k intenzivnější léčbě (např. terapeutem podávaný EX/RP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) Celkové skóre
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
Jako výstupní měřítko bylo použito celkové skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).
Y-BOCS je klinicky hodnocená škála hodnotící závažnost symptomů posedlosti (5 položek) a nutkání (5 položek) na škále 0 až 4.
Všech 10 položek se sčítá pro celkové skóre, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší čísla označují závažnější příznaky.
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 3měsíční sledování
|
|
Odhady celkových nákladů souvisejících s léčbou
Časové okno: Následná léčba
|
celkové odhadované náklady vypočítané na základě schématu pevných dávek
|
Následná léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F. Tolin, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tolin, D.F., Diefenbach, G.J., Maltby, N., & Hannan, S. (2005). Stepped care for obsessive-compulsive disorder: A pilot study. Cognitive and Behavioral Practice, 12, 403-414.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH071464 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční CBT
-
SanofiDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie