- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00316355
Stegvis vård för behandling av tvångssyndrom
Stegvis vård för tvångssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) är ett kroniskt och försvagande ångestsyndrom. Personer med OCD upplever ofta återkommande oönskade tankar, så kallade tvångstankar, och repetitiva beteenden, så kallade tvångshandlingar. Dessa tankar och beteenden stör vardagen i hög grad. För närvarande är den mest använda psykosociala behandlingen för OCD kognitiv beteendeterapi (KBT) som innefattar exponering med rituell prevention (EX/RP). Men även om den är effektiv är denna behandlingsmetod i stort sett otillgänglig, tidskrävande, arbetsintensiv och dyr. En stegvis vårdmetod för behandling av OCD kan vara mer kostnadseffektiv och därför mer tillgänglig för många individer. KBT med stegvis vård börjar med det billigaste, minst påträngande, mest tillgängliga alternativet och fungerar upp till det dyraste alternativet om de mindre påträngande behandlingarna inte fungerar. Denna studie kommer att fastställa fördelarna och kostnadseffektiviteten med ett stegvis behandlingsprogram för OCD.
Deltagare i denna öppna studie kommer att tilldelas slumpmässigt att få KBT i 6 till 14 veckor, antingen genom stegvis behandling eller direkt efter studiestart. Deltagarna kommer att rapportera till studieplatsen för behandlingar och bedömningar regelbundet, från varannan vecka till två gånger i veckan, beroende på studiestadiet och den tilldelade behandlingsgruppen. Stepped-care KBT kommer att börja med självadministrerad EX/RP kombinerat med rådgivning för att ta itu med medicinproblem, livsstress och motivationsförbättring. Om den inte är effektiv kommer denna behandling att följas av terapeutadministrerad EX/RP. OCD-symtom kommer att bedömas vid vecka 6. Deltagare som har svarat på behandlingen efter 6 veckor kommer inte att få ytterligare behandling. Alla andra kommer att fortsätta i ytterligare 8 veckor. Dessa deltagares OCD-symtom kommer att bedömas igen vid vecka 14. Deltagare som tilldelats stegvis behandling vars OCD-symtom förbättrades initialt, men som återkom utan ytterligare behandling vid vecka 14-utvärderingen kommer att få fullskalig KBT. Resultaten kommer att bedömas igen vid 1- och 3-månaders uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av OCD av måttlig eller större svårighetsgrad
- Närvaro av OCD-symtom i minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Historik av psykotisk eller utvecklingsstörning
- Okontrollerad bipolär sjukdom
- Allvarlig självmordsrisk
- Tidigare historia av adekvat KBT, inklusive exponering och förebyggande av respons
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell KBT
Kognitiv beteendeterapi (KBT) som inkluderar exponering med rituell prevention (EX/RP)
|
KBT med EX/RP är en psykosocial behandling som innefattar exponering med rituell prevention.
|
|
Experimentell: Stepped-Care KBT
Stegvårdad KBT
|
I det stegvisa CBT-programmet får patienter först ett billigare, mindre påträngande och mer tillgängligt alternativ som liknar samhällsvård av hög kvalitet (t.ex. självadministrerad EX/RP kombinerat med rådgivning för att ta itu med medicinproblem, livsstress och motivationsförbättring).
Patienter som inte svarar på denna initiala behandling går vidare till en mer intensiv behandling (t.ex. terapeutadministrerad EX/RP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) Totalt resultat
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) totalpoäng användes som resultatmått.
Y-BOCS är en klinikerklassad skala som bedömer svårighetsgraden av besatthet (5 artiklar) och tvångssymptom (5 artiklar) på en skala från 0 till 4.
Alla 10 objekt läggs till för totalpoängen, med totalpoäng från 0 till 40, och högre siffror indikerar allvarligare symtom.
|
Förbehandling, efterbehandling och 3 månaders uppföljning
|
|
Behandlingsrelaterade totalkostnadsuppskattningar
Tidsram: Efterbehandling
|
totala uppskattade kostnader beräknade utifrån det fasta dosschemat
|
Efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David F. Tolin, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tolin, D.F., Diefenbach, G.J., Maltby, N., & Hannan, S. (2005). Stepped care for obsessive-compulsive disorder: A pilot study. Cognitive and Behavioral Practice, 12, 403-414.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH071464 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .