Hodnocení mechanického stapleru pro aortální anastomózy
8. října 2006 aktualizováno: SVSE 2000 Ltd.
Prokázat bezpečnost a výkon aortálního stapleru při použití k připojení syntetického štěpu k aortě u pacientů s AAA a Lerichovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40472
- Augusta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je mezi 21 až 85 lety.
- Pacientovi je diagnostikováno aneuryzma břišní aorty (AAA) nebo -aorto-iliakální/femorální okluzivní arteriální onemocnění (Lericheův syndrom) pomocí CT-Angio vyšetření a/nebo angiografického vyšetření u pacientů s Lerichovým syndromem.
- Pacient s aneuryzmatem na krčku proximálního nebo distálního místa, které je mezi 5 až 10 mm a má průměr 16-22 mm.
- Pacient je naplánován na opravu AAA
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Aktivní malignita
- Prasklá aneuryzma
- Thoraco-AAA
- Pacient s alespoň jedním z následujících nestabilních rizikových faktorů:
- Onemocnění ledvin (Cr >2)
- Ischemická choroba srdeční (nestabilní angina pectoris)
- Obstrukční plicní nemoc (kontraindikováno pro operaci otevřené aorty vyšetřením respiračních funkcí)
- Těžký CHF (EF < 25 %)
- Pacient se známou alergií na kovy nebo na kontrastní látky
- Účast v současné nebo nedávné (do 60 dnů před operací) klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas na dokončení každé sešívané anastomózy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pooperační sledování:
|
|
žádný únik
|
|
žádná dilatace
|
|
žádná píštěl nebo hematom v místech anastomózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Dokončení studie
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-DE 006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .