Évaluation de l'agrafeuse mécanique pour les anastomoses aortiques
8 octobre 2006 mis à jour par: SVSE 2000 Ltd.
Démontrer la sécurité et les performances de l'agrafeuse aortique lorsqu'elle est utilisée pour attacher une greffe synthétique à une aorte chez les patients atteints d'AAA et de syndrome de Leriche
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40472
- Augusta Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est compris entre 21 et 85 ans.
- Le patient est diagnostiqué avec un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) ou une maladie artérielle occlusive aorto-iliaque/fémorale (syndrome de Leriche) par un examen CT-Angio et/ou un examen angiographique chez les patients atteints du syndrome de Leriche.
- Patient présentant un anévrisme au niveau du col du site proximal ou distal compris entre 5 et 10 mm et d'un diamètre de 16 à 22 mm.
- Le patient doit subir une réparation d'AAA
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Malignité active
- Anévrisme rompu
- Thoraco-AAA
- Patient présentant au moins un des facteurs de risque instables suivants :
- Maladie rénale (Cr >2)
- Cardiopathie ischémique (angor instable)
- Maladie pulmonaire obstructive (contre-indiquée pour la chirurgie aortique ouverte par examen de la fonction respiratoire)
- ICC sévère (FE < 25 %)
- Patient présentant une allergie connue aux métaux ou aux produits de contraste
- Participation à un essai clinique en cours ou récent (dans les 60 jours précédant la chirurgie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Temps nécessaire pour terminer chaque anastomose agrafée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Suivi post-opératoire :
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pas de fuite
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pas de dilatation
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pas de fistule ou d'hématome au niveau des sites anastomotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement de l'étude
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 octobre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2006
Dernière vérification
1 octobre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU-DE 006
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