Оценка механического степлера для аортальных анастомозов
8 октября 2006 г. обновлено: SVSE 2000 Ltd.
Продемонстрировать безопасность и эффективность аортального степлера при его использовании для прикрепления синтетического трансплантата к аорте у пациентов с АБА и синдромом Лериша.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duesseldorf, Германия, 40472
- Augusta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 21 до 85 лет.
- У пациента диагностирована аневризма брюшной аорты (ААА) или аорто-подвздошная/бедренная окклюзионная артериальная болезнь (синдром Лериша) с помощью КТ-ангиографии и/или ангиографического исследования у пациентов с синдромом Лериша.
- Пациент с аневризмой шейки проксимального или дистального участка размером от 5 до 10 мм и диаметром 16-22 мм.
- Пациенту назначен ремонт ААА
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Активное злокачественное новообразование
- Разорвавшаяся аневризма
- Торако-ААА
- Пациент с по крайней мере одним из следующих нестабильных факторов риска:
- Заболевание почек (Кр>2)
- Ишемическая болезнь сердца (нестабильная стенокардия)
- Обструктивная болезнь легких (противопоказана открытая операция на аорте по результатам исследования функции дыхания)
- Тяжелая ЗСН (ФВ < 25%)
- Пациенты с известной аллергией на металлы или контрастные вещества
- Участие в текущем или недавнем (в течение 60 дней до операции) клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время для завершения каждого сшитого анастомоза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Послеоперационное сопровождение:
|
|
нет утечки
|
|
нет дилатации
|
|
отсутствие свищей или гематом в местах анастомозов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2006 г.
Последняя проверка
1 октября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU-DE 006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .