Valutazione della suturatrice meccanica per anastomosi aortiche
8 ottobre 2006 aggiornato da: SVSE 2000 Ltd.
Dimostrare la sicurezza e le prestazioni della suturatrice aortica quando viene utilizzata per collegare un innesto sintetico a un'aorta in pazienti affetti da AAA e sindrome di Leriche
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Duesseldorf, Germania, 40472
- Augusta Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è compresa tra 21 e 85 anni.
- Al paziente viene diagnosticato un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o un'arteriopatia occlusiva aorto-iliaca/femorale (sindrome di Leriche') mediante esame angio-TC e/o esame angiografico in pazienti con sindrome di Leriche'.
- Paziente con un aneurisma al collo del sito prossimale o distale compreso tra 5 e 10 mm e con un diametro di 16-22 mm.
- Il paziente è programmato per la riparazione AAA
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Malignità attiva
- Aneurisma rotto
- Thoraco-AAA
- Paziente con almeno uno dei seguenti fattori di rischio instabili:
- Malattia renale (Cr >2)
- Cardiopatia ischemica (angina instabile)
- Malattia polmonare ostruttiva (controindicata per chirurgia aortica aperta mediante esame della funzionalità respiratoria)
- CHF grave (FE < 25%)
- Paziente con nota allergia ai metalli o ai mezzi di contrasto
- Partecipazione a studi clinici in corso o recenti (entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo per completare ogni anastomosi graffata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Follow-up post-operatorio:
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nessuna perdita
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nessuna dilatazione
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nessuna fistola o ematoma nei siti anastomotici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento dello studio
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU-DE 006
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