Utvärdering av mekanisk häftapparat för aortaanastomos
8 oktober 2006 uppdaterad av: SVSE 2000 Ltd.
Demonstrera säkerheten och prestanda för aortahäftapparaten när den används för att fästa ett syntetiskt transplantat på en aorta hos patienter med AAA och Leriche syndrom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40472
- Augusta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientåldern är mellan 21 och 85 år.
- Patienten diagnostiseras med abdominalt aortaaneurysm (AAA) eller -aorto-Iliac/Femoral Occlusive Arterial Disease (Leriches syndrom) genom CT-angioundersökning och/eller angiografiundersökning hos patienter med Leriches syndrom.
- Patient med ett aneurysm vid halsen på det proximala eller distala stället som är mellan 5 och 10 mm och med en diameter på 16-22 mm.
- Patienten är planerad för AAA-reparation
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Aktiv malignitet
- Brust aneurysm
- Thoraco-AAA
- Patient med minst en av följande instabila riskfaktorer:
- Njursjukdom (Cr >2)
- Ischemisk hjärtsjukdom (instabil angina)
- Obstruktiv lungsjukdom (kontraindicerat för öppen aortakirurgi genom undersökning av andningsfunktion)
- Svår CHF (EF < 25 %)
- Patient med känd allergi mot metaller eller kontrastmedel
- Deltagande i pågående eller nyligen (inom 60 dagar före operation) klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dags att slutföra varje häftad anastomos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Postoperativ uppföljning:
|
|
inget läckage
|
|
ingen dilatation
|
|
ingen fistel eller hematom vid anastomotiska platser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Avslutad studie
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2006
Första postat (UPPSKATTA)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 oktober 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2006
Senast verifierad
1 oktober 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU-DE 006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .