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Avaliação do Grampeador Mecânico para Anastomoses Aórticas

8 de outubro de 2006 atualizado por: SVSE 2000 Ltd.
Demonstrar a segurança e o desempenho do Grampeador Aórtico quando usado para anexar um enxerto sintético a uma aorta em pacientes com AAA e Síndrome de Leriche

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40472
        • Augusta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do paciente é entre 21 e 85 anos.
  • O paciente é diagnosticado com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) ou Doença Arterial Oclusiva Aorto-Ilíaca/Femoral (síndrome de Leriche) por exame de angiotomografia e/ou exame de angiografia em pacientes com síndrome de Leriche.
  • Paciente com aneurisma no colo do sítio proximal ou distal entre 5 a 10 mm e com diâmetro de 16-22 mm.
  • O paciente está agendado para correção de AAA

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Malignidade ativa
  • aneurisma rompido
  • Thoraco-AAA
  • Paciente com pelo menos um dos seguintes fatores de risco instáveis:
  • Doença renal (Cr >2)
  • Doença cardíaca isquêmica (angina instável)
  • Doença Pulmonar Obstrutiva (contra-indicada para cirurgia aórtica aberta por exame de função respiratória)
  • ICC grave (FE < 25%)
  • Paciente com alergia conhecida a metais ou aos meios de contraste
  • Participação em ensaio clínico atual ou recente (até 60 dias antes da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para completar cada anastomose grampeada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Acompanhamento pós-operatório:
sem vazamento
sem dilatação
sem fístula ou hematoma nos locais anastomóticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SVSE 2000 Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU-DE 006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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