Evaluering av mekanisk stiftemaskin for aortaanastomoser
8. oktober 2006 oppdatert av: SVSE 2000 Ltd.
Demonstrere sikkerheten og ytelsen til aortastifteren når den brukes til å feste en syntetisk graft til en aorta hos pasienter med AAA og Leriche syndrom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40472
- Augusta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er mellom 21 og 85 år.
- Pasienten diagnostiseres med abdominal aortaaneurisme (AAA) eller -aorto-iliaca/femoral okklusiv arteriell sykdom (Leriches syndrom) ved CT-angioundersøkelse og/eller angiografiundersøkelse hos pasienter med Leriches syndrom.
- Pasient med en aneurisme ved halsen på det proksimale eller distale stedet som er mellom 5 og 10 mm og med en diameter på 16-22 mm.
- Pasienten er planlagt for AAA-reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Aktiv malignitet
- Brudd aneurisme
- Thoraco-AAA
- Pasient med minst én av følgende ustabile risikofaktorer:
- Nyresykdom (Cr >2)
- Iskemisk hjertesykdom (ustabil angina)
- Obstruktiv lungesykdom (kontraindisert for åpen aortakirurgi ved undersøkelse av respirasjonsfunksjon)
- Alvorlig CHF (EF < 25 %)
- Pasient med kjent allergi mot metaller eller kontrastmidler
- Deltakelse i nåværende eller nylig (innen 60 dager før operasjon) klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
På tide å fullføre hver stiftet anastomose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Postoperativ oppfølging:
|
|
ingen lekkasje
|
|
ingen dilatasjon
|
|
ingen fistel eller hematom på anastomosestedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Studiet fullført
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2006
Sist bekreftet
1. oktober 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-DE 006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .