Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van mechanische nietmachine voor aorta-anastomosen

8 oktober 2006 bijgewerkt door: SVSE 2000 Ltd.
De veiligheid en prestaties demonstreren van de aorta-nietmachine wanneer deze wordt gebruikt om een ​​synthetisch transplantaat aan een aorta te bevestigen bij patiënten met AAA en het syndroom van Leriche

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40472
        • Augusta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 21 en 85 jaar.
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met abdominaal aorta-aneurysma (AAA) of -aorto-iliacale/femorale occlusieve arteriële ziekte (syndroom van Leriche) door middel van CT-angio-onderzoek en/of angiografie bij patiënten met het syndroom van Leriche.
  • Patiënt met een aneurysma in de hals van de proximale of distale plaats van 5 tot 10 mm en met een diameter van 16-22 mm.
  • Patiënt is ingepland voor AAA-reparatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Actieve maligniteit
  • Gescheurd aneurysma
  • Thoraco-AAA
  • Patiënt met ten minste één van de volgende onstabiele risicofactoren:
  • Nierziekte (Cr >2)
  • Ischemische hartziekte (instabiele angina pectoris)
  • Obstructieve longziekte (gecontra-indiceerd voor open aortachirurgie door onderzoek van de ademhalingsfunctie)
  • Ernstige CHF (EF < 25%)
  • Patiënt met een bekende allergie voor metalen of voor de contrastmiddelen
  • Deelname aan huidige of recente (binnen 60 dagen voorafgaand aan de operatie) klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd om elke geniete anastomose te voltooien.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Postoperatieve opvolging:
geen lekkage
geen dilatatie
geen fistel of hematoom op de plaatsen van de anastomose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SVSE 2000 Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU-DE 006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren