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Evaluación de grapadora mecánica para anastomosis aórticas

8 de octubre de 2006 actualizado por: SVSE 2000 Ltd.
Demostrar la seguridad y el rendimiento de la grapadora aórtica cuando se utiliza para unir un injerto sintético a una aorta en pacientes con AAA y síndrome de Leriche.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40472
        • Augusta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del paciente es de 21 a 85 años.
  • El paciente es diagnosticado con aneurisma aórtico abdominal (AAA) o enfermedad arterial oclusiva -aorto-ilíaca/femoral (síndrome de Leriche) mediante examen de CT-Angio y/o examen de angiografía en pacientes con síndrome de Leriche.
  • Paciente con aneurisma en el cuello del sitio proximal o distal que tenga entre 5 a 10 mm y con un diámetro de 16-22 mm.
  • El paciente está programado para reparación de AAA

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • malignidad activa
  • aneurisma roto
  • Toraco-AAA
  • Paciente con al menos uno de los siguientes factores de riesgo inestables:
  • Enfermedad renal (Cr >2)
  • Cardiopatía isquémica (angina inestable)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva (contraindicada para cirugía aórtica abierta mediante examen de función respiratoria)
  • CHF severa (FE < 25%)
  • Paciente con alergia conocida a los metales o a los medios de contraste
  • Participación en un ensayo clínico actual o reciente (dentro de los 60 días anteriores a la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo para completar cada anastomosis grapada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguimiento postoperatorio:
ninguna fuga
sin dilatación
sin fístula o hematoma en los sitios de anastomosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SVSE 2000 Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Kolvenbach, MD, Augusta Hospital, Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU-DE 006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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