- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00321269
Depression and Congestive Heart Failure in Outpatients.
Depression and CHF in Outpatients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background:
Between 4 and 5% of patients seen at Veterans Affairs Medical Centers suffer heart failure. HF is the number one discharge diagnosis within the VHA. One of the most significant comorbidities in heart failure is depression. Depression predicts increased hospitalization and mortality even after controlling for key prognostic indicators. This HSR&D study aimed to test the effectiveness of a psychotherapy intervention for depression combined with illness management to illness management alone in veterans with heart failure.
Objectives:
To demonstrate better depression, health-related quality-of-life, and adherence outcomes for an illness management combined with psychotherapy intervention (COMBO) as compared to an illness management alone program (IMO).
Methods:
This was a two-site, two-arm, randomized controlled trial comparing COMBO to IMO. The total number of patients recruited for the study was 148. Retention was comparable between groups, though depression severity predicted drop out in the IMO condition but not the COMBO condition. Patients completed study assessments at baseline, week 4, week 8 (post-intervention) and at 26- and 52-week follow-up.
Status:
The main study analyses have been conducted. The project team is conducting analysis of secondary hypotheses
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- Iowa City VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Receiving treatment for NYHA Class 2-4 heart failure.
- Patients of the Iowa City, IA or Columbia, MO Veterans Affairs Medical Center Primary Care or Cardiac Care Clinics.
- Life expectancy greater than 6 months.
- Must speak English.
- Must possess a working telephone.
Exclusion Criteria:
- Presence of major psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and substance abuse (PTSD patients are eligible).
- Life expectancy less than 3 months.
- Planned relocation to a nursing home.
- Marked visual or hearing impairment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Single Illness Managment
This intervention includes standard disease self-management coaching for heart failure and helps patients set goals for fluid management, restricted salt-intake, and medication adherence.
|
8 week nursing intervention addressing Congestive Heart Failure
|
Experimentální: Comorbid Illness Management
This intervention includes the same self-management coaching found in the comparator arm, but also includes discussion of ways to cope and manage mood.
|
8 week nursing intervention to address Congestive Heart Failure and emotional coping
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beck Depression Inventory II
Časové okno: Depression and psychological health will be assessed at week 1, week 8
|
Depressive Symptoms measured on a Beck Depression Inventory Revised Possible Range 0 to 63.
Higher scores indicate greater depression.
Effectiveness of treatment indicated by a decline in the BDI-II score.
|
Depression and psychological health will be assessed at week 1, week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Health-Related Quality of Life
Časové okno: Measured at week 1, week 8
|
Medical Outcomes Study SF-36 Physical Function Subscale- 10 Items Range 0 to 100, Higher Scores indicate higher functioning.
|
Measured at week 1, week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn L Turvey, PhD MS, VA Medical Center, Iowa City
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 06-082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Single Illness Management
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor