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Depression and Congestive Heart Failure in Outpatients.

23. November 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Depression and CHF in Outpatients

Patients with a diagnosis of CHF, NYHA class II, III or IV will be recruited for a study comparing a nursing intervention addressing CHF (SIM group) or CHF and depression (CIM group). Participants in the standard illness management program will receive an 8-week, 8-session intervention designed to help them improve daily weighing, salt-restriction, medication management, etc. This intervention will be conducted in a combination of home visits and phone visits. They will also receive interactive, telephone-based daily monitoring that assesses daily weight, dyspnea, fatigue and medication compliance. Patients in the comorbid illness management program will receive the same illness management program PLUS education and behavioral techniques designed to help them cope emotionally with the illness. The comorbid illness management home monitoring will include a twice-monthly screen for depression. Major Variables: The major outcomes will be depressive symptoms, health-related quality of life, functional status, heart failure symptom severity, and self-care behaviors in heart failure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background:

Between 4 and 5% of patients seen at Veterans Affairs Medical Centers suffer heart failure. HF is the number one discharge diagnosis within the VHA. One of the most significant comorbidities in heart failure is depression. Depression predicts increased hospitalization and mortality even after controlling for key prognostic indicators. This HSR&D study aimed to test the effectiveness of a psychotherapy intervention for depression combined with illness management to illness management alone in veterans with heart failure.

Objectives:

To demonstrate better depression, health-related quality-of-life, and adherence outcomes for an illness management combined with psychotherapy intervention (COMBO) as compared to an illness management alone program (IMO).

Methods:

This was a two-site, two-arm, randomized controlled trial comparing COMBO to IMO. The total number of patients recruited for the study was 148. Retention was comparable between groups, though depression severity predicted drop out in the IMO condition but not the COMBO condition. Patients completed study assessments at baseline, week 4, week 8 (post-intervention) and at 26- and 52-week follow-up.

Status:

The main study analyses have been conducted. The project team is conducting analysis of secondary hypotheses

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Receiving treatment for NYHA Class 2-4 heart failure.
  • Patients of the Iowa City, IA or Columbia, MO Veterans Affairs Medical Center Primary Care or Cardiac Care Clinics.
  • Life expectancy greater than 6 months.
  • Must speak English.
  • Must possess a working telephone.

Exclusion Criteria:

  • Presence of major psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and substance abuse (PTSD patients are eligible).
  • Life expectancy less than 3 months.
  • Planned relocation to a nursing home.
  • Marked visual or hearing impairment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single Illness Managment
This intervention includes standard disease self-management coaching for heart failure and helps patients set goals for fluid management, restricted salt-intake, and medication adherence.
Verhalten: Single Illness Management
8 week nursing intervention addressing Congestive Heart Failure
Experimental: Comorbid Illness Management
This intervention includes the same self-management coaching found in the comparator arm, but also includes discussion of ways to cope and manage mood.
Verhalten: Comorbid Illness Management
8 week nursing intervention to address Congestive Heart Failure and emotional coping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory II
Zeitfenster: Depression and psychological health will be assessed at week 1, week 8
Depressive Symptoms measured on a Beck Depression Inventory Revised Possible Range 0 to 63. Higher scores indicate greater depression. Effectiveness of treatment indicated by a decline in the BDI-II score.
Depression and psychological health will be assessed at week 1, week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Measured at week 1, week 8
Medical Outcomes Study SF-36 Physical Function Subscale- 10 Items Range 0 to 100, Higher Scores indicate higher functioning.
Measured at week 1, week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn L Turvey, PhD MS, VA Medical Center, Iowa City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 06-082

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