- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00322244
Masážní terapie pro osteoartrózu kolene
Studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která zkoumá účinnost masážní terapie u 66 pacientů se sekundární bolestí při osteoartróze kolena. Jedná se o návrh čekací listiny, kde jsou subjekty náhodně přiřazeny buď do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A dostává dva měsíce masáží, zatímco skupina B je na čekací listině, dostává dva měsíce obvyklé péče. Na konci čekací doby dostává skupina B dva měsíce masáže. Ve všech případech subjekty nadále dostávají konvenční lékařskou péči pro své symptomy OA.
Mezi výsledky měření patří dotazník WOMAC, vizuální analogová stupnice bolesti, doba chůze padesát stop a rozsah pohybu kolena (pomocí goniometru). Výzkumný asistent, kompetentní v příslušném hodnocení předmětu, získá výsledná měřítka. Změna v užívání léků je sledována pomocí deníků pacientů. Hodnocení subjektů se provádí na začátku a v týdnu 8 a 16 v intervenčních i kontrolních skupinách.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumné centrum prevence Yale-Griffin získalo finanční prostředky od Centers for Disease Control and Prevention na realizaci projektu Complementary and Alternative Medicine (CAM) Outcomes Research Project (CORP). CORP zahrnuje systematický přehled literatury CAM a vývoj pilotních studií hodnotících vybrané intervence CAM. První rok úsilí výzkumného týmu CORP vyvrcholilo výběrem pilotních studií zahrnujících tři prioritní stavy veřejného zdraví (porucha pozornosti s hyperaktivitou, astma a osteoartróza) a běžné CAM intervence. V této přihlášce je podrobně popsána pilotní studie zkoumající účinky masážní terapie u osteoartrózy.
Osteoartritida (OA), nejběžnější forma artritidy, je pomalu progresivní degenerativní onemocnění kloubní chrupavky, které postihuje 30 milionů Američanů (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, str. 40: American Academy of Orthopedic Chirurgové, 1992). Stává se převládající s postupujícím věkem (Peyron JG. Osteoartritida: Epidemiologický pohled. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Téměř polovina starších lidí v Americe trpí osteoartritidou a artritida je nejčastěji hlášeným chronickým onemocněním u starších osob (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, str. 36: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992).
Osteoartritida postihuje přibližně 3 z každých 100 Američanů mladších 45 let a více než čtvrtina Američanů ve věku 45 až 64 let trpí tímto invalidizujícím onemocněním (National Center for Health Statistics. Aktuální odhady z National Health Interview Survey, 1988; Vitální a zdravotní statistika. Řada 10: č. 173, DHHS Pub. č. (PHS) 89-1501. Public Health Service, Hyattsville, MD, říjen 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologie chronických muskuloskeletálních poruch. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
Osteoartróza kyčle nebo kolena je zvláště invalidizující, protože omezuje chůzi, ale postižení postihuje také ruce, páteř a chodidla se stejným destruktivním kloubním procesem (Felson DT. Epidemiologie osteoartrózy: prevalence a rizikové faktory. Osteoarthritis Disorders, Americká akademie ortopedických chirurgů, 1995). Koncovým bodem procesu onemocnění OA je totální ztráta kloubní chrupavky v postižené oblasti a potřeba kloubní náhrady.
Vysoká prevalence artritidy v populaci se odráží v ekonomické zátěži vyvolané léčbou postižených. Celkové náklady na konvenční léčbu artritidy se například v roce 1988 odhadovaly na 54,6 miliard dolarů (Lazenby HC, Letsch SW. Národní výdaje na zdravotnictví 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Konvenční léčba OA zahrnuje léky proti bolesti (NSAIDS a cox-2 inhibitory), cvičení, teplo/studenou terapii, injekce steroidů a případně chirurgický zákrok k opravě kloubu (Felson DT. Epidemiologie osteoartrózy: prevalence a rizikové faktory. Osteoarthritis Disorders, Americká akademie ortopedických chirurgů, 1995). Navzdory konvenční léčbě je OA progresivní onemocnění, které často vede k chronické bolesti a invaliditě.
Masážní terapie je navržena jako účinná léčba pro zmírnění symptomů a zlepšení průběhu onemocnění osteoartrózy. Masážní terapie může dosáhnout těchto cílů zvýšením lokální cirkulace v postiženém kloubu, zlepšením tonusu podpůrného svalstva, zvýšením flexibility kloubů a zmírněním bolesti (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
Masážní terapie byla hodnocena a bylo zjištěno, že je účinná jako doplňková léčba bolesti sekundární k rakovině (Vliv masáže na intenzitu bolesti: analgetika a kvalita života u pacientů s rakovinovou bolestí: Pilotní studie randomizované klinické studie provedené v rámci hospicové péče dodávka. Wilkie, DJ et al.), stejně jako syndrom bolesti dolní části zad (Preyde, M. Efektivita masážní terapie pro subakutní bolesti dolní části zad. Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). Bylo také prokázáno, že je prospěšný pro pacienty s chronickou bolestí po poranění míchy (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Použití doplňkových a alternativních terapií pro chronickou bolest po poranění míchy: pilotní průzkum. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). V randomizované, otevřené klinické studii bylo zjištěno, že série klasických švédských masážních terapií je stejně účinná jako konvenční analgetická terapie chronické revmatické bolesti. (Ernst E. Doplňková a alternativní medicína pro léčbu bolesti u revmatických onemocnění. Aktuální názor v Rheum 2002; 14:58-62). Dosud však žádná studie konkrétně nehodnotila účinnost masážní terapie u osteoartrózy.
Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti masážní terapie u pacientů se sekundární bolestí při osteoartróze kolena. Jedná se o návrh čekací listiny, kde budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A dostane dva měsíce masáží, zatímco skupina B je na čekací listině a obdrží dva měsíce obvyklé péče. Na konci čekací doby obdrží skupina B dva měsíce masáže. Ve všech případech budou subjekty nadále dostávat konvenční lékařskou péči pro své symptomy OA.
Výsledná měření budou zahrnovat dotazník WOMAC (viz příloha A), vizuální analogovou stupnici bolesti (viz příloha B), dobu chůze padesát stop a rozsah pohybu kolena (pomocí goniometru). Atletický trenér, kompetentní v příslušném hodnocení předmětu, obdrží výsledná měření (viz Příloha C pro formulář pro sběr dat). Změna v užívání léků bude sledována pomocí deníků pacientů (viz Příloha D). Hodnocení subjektů proběhne na začátku a v týdnech 8 a 16 v intervenčních i kontrolních skupinách.
Intervence se bude skládat z jednohodinových masážních terapií takto:
Týdny 1 až 4: dvakrát týdně Páté až osmé týdny: týdně
Počáteční ošetření se podávají s větší frekvencí, aby se "vytvořila nasycující dávka" masážních ošetření, což má větší účinek na začátku ošetření. Převážná část publikovaných studií zahrnovala masáž dvakrát týdně po dobu čtyř až pěti týdnů na začátku léčby (Field, T. et al. Bulimičtí adolescenti těží z masážní terapie. Dospívání 1997 33, 131; Leivadi, S. a kol. Masážní a relaxační účinky na vysokoškolské studenty tance. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Masážní terapeuti s národní certifikací a licencí, kteří absolvovali akreditovanou školu masážní terapie, poskytnou masážní terapii. Terapeuti budou dodržovat standardní švédskou celotělovou terapeutickou masážní techniku. Aby se minimalizovala variabilita léčby praktickým lékařem, byl vyvinut standardizovaný protokol zahrnující sekvenci úderů (effleurage, petrisage, tapotement) (viz příloha E). Subjekty zůstanou vleže nebo na břiše po celou hodinu léčby, přičemž se otočí zhruba v polovině.
Druhá skupina začne dostávat stejnou intervenci poté, co první skupina dokončí léčbu. Týdenní telefonáty na podporu druhé skupiny budou prováděny, aby se minimalizovalo opotřebení. První skupina bude sledována prostřednictvím telefonických rozhovorů, přičemž následná data budou shromažďována až do ukončení studie.
Subjekty budou muži a ženy se stanovenou diagnózou OA splňující kritéria ACR, ve věku 35 let nebo více, se skóre 4-9 na vizuální analogové škále. Subjekty nebudou vyloučeny na základě pohlaví nebo rasy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiograficky potvrzená diagnóza osteoartrózy
- 35 let nebo více
- předrandomizační skóre VAS mezi 4 a 9
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní, artritida, fibromyalgie, recidivující nebo aktivní pseudodna, rakovina nebo jiný závažný zdravotní stav
- Selhání ledvin nebo jater v anamnéze
- Astma vyžadující steroidy
- perorální steroidy během posledních čtyř týdnů
- Intraartikulární kolenní depokortikosteroidy během předchozích 3 měsíců
- Intraartikulární hyaluronát během předchozích 6 měsíců
- Artroskopie kolene v předchozím roce
- Významné zranění kolena během předchozích 6 měsíců
- vyrážka nebo otevřená rána nad kolenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bolest a funkční skóre na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozsah pohybu
|
|
Čas jít 50 stop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .