- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00322244
Hierontahoito polven nivelrikkoon
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ogf-hieronnan tehokkuutta 66 potilaalla, joilla on polven nivelrikon aiheuttama sekundaarinen kipu. Se on jonotuslista, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmä A saa kaksi kuukautta hierontaa, kun taas ryhmä B on odotuslistalla, saa kaksi kuukautta tavallista hoitoa. Odotusajan päätyttyä ryhmä B saa kahden kuukauden hieronnan. Kaikissa tapauksissa koehenkilöt saavat edelleen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa OA-oireidensa vuoksi.
Tulosmittauksiin kuuluvat WOMAC-kysely, visuaalinen analoginen kipuasteikko, 50 metrin kävelyaika ja polven liikerata (käyttämällä goniometriä). Asianmukaiseen aihearviointiin perehtynyt tutkimusassistentti saa tulosmitat. Lääkkeiden käytön muutosta seurataan potilaspäiväkirjojen avulla. Koehenkilöiden arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja 16 sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yale-Griffin Prevention Research Center on saanut rahoituksen Centers for Disease Control and Prevention -keskukselta täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) tulostutkimusprojektin (CORP) toteuttamiseen. CORP sisältää CAM-kirjallisuuden systemaattisen katsauksen ja valittuja CAM-interventioita arvioivien pilottitutkimusten kehittämisen. CORP-tutkimusryhmän ensimmäisen vuoden ponnistelut huipentuivat pilottitutkimusten valintaan, joissa on mukana kolme kansanterveyden ensisijaista ehtoa (tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö, astma ja nivelrikko) ja yleisiä CAM-interventioita. Pilottitutkimus, jossa tutkitaan hierontahoidon vaikutuksia nivelrikkoon, on kuvattu yksityiskohtaisesti tässä hakemuksessa.
Nivelrikko (OA), yleisin niveltulehduksen muoto, on hitaasti etenevä nivelruston rappeuttava sairaus, joka vaivaa 30 miljoonaa amerikkalaista (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s. 40: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992). Se yleistyy iän myötä (Peyron JG. Nivelrikko: Epidemiologinen näkökulma. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Lähes puolet Amerikan vanhuksista kärsii nivelrikosta, ja niveltulehdus on vanhusten yleisimmin raportoitu krooninen sairaus (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s. 36: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992).
Nivelrikko vaikuttaa noin kolmeen sadasta alle 45-vuotiaasta amerikkalaisesta, ja yli neljäsosa 45–64-vuotiaista amerikkalaisista kärsii tästä vammauttavasta sairaudesta (National Center for Health Statistics. Nykyiset arviot National Health Interview Surveysta, 1988; Vital- ja terveystilastot. Sarja 10: nro 173, DHHS Pub. nro (PHS) 89-1501. Public Health Service, Hyattsville, MD, lokakuu 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Kroonisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien epidemiologia. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
Lonkan tai polven nivelrikko on erityisen vammainen, koska se rajoittaa liikkumista, mutta vaiva iskee myös käsiin, selkärankaan ja jalkoihin samalla tuhoavalla nivelprosessilla (Felson DT. Nivelrikon epidemiologia: esiintyvyys ja riskitekijät. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). OA-sairausprosessin päätepiste on nivelruston täydellinen menetys vaurioituneella alueella ja nivelen korvaamisen tarve.
Niveltulehduksen korkea esiintyvyys väestössä heijastuu kärsivien hoitamisesta aiheutuvaan taloudelliseen taakkaan. Esimerkiksi niveltulehduksen perinteisten hoitojen kokonaiskustannukset vuonna 1988 arvioitiin 54,6 miljardiksi dollariksi (Lazenby HC, Letsch SW. Kansalliset terveysmenot 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Perinteisiä OA:n hoitoja ovat kipulääkkeet (NSAIDit ja cox-2-estäjät), harjoitukset, kuuma/kylmähoito, steroidi-injektiot ja lopulta nivelen korjaava leikkaus (Felson DT. Nivelrikon epidemiologia: esiintyvyys ja riskitekijät. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). Perinteisestä hoidosta huolimatta OA on etenevä sairaus, joka johtaa usein krooniseen kipuun ja vammaisuuteen.
Hierontahoitoa ehdotetaan tehokkaaksi hoidoksi nivelrikon oireiden lievittämiseen ja sairauden kulun parantamiseen. Hierontahoidolla voidaan saavuttaa nämä tavoitteet lisäämällä paikallista verenkiertoa sairastuneeseen niveleen, parantamalla tukilihasten sävyä, lisäämällä nivelten joustavuutta ja lievittämällä kipua (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
Hierontaterapia on arvioitu ja sen on todettu olevan tehokas lisähoitona syövän aiheuttaman kivun hoitoon (hieronnan vaikutukset kivun voimakkuuteen: kipulääkkeet ja elämänlaatu syöpäpotilailla: Pilottitutkimus satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka tehtiin sairaalahoidossa toimitus. Wilkie, DJ et al.) sekä alaselän kipuoireyhtymä (Preyde, M. Hierontaterapian tehokkuus subakuutin alaselän kipuun). Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). Sen on myös osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on krooninen kipu selkäydinvamman jälkeen (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitojen käyttö krooniseen kipuun selkäydinvamman jälkeen: pilottitutkimus. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa klassisen ruotsalaisen hierontahoidon sarjan todettiin olevan yhtä tehokas kuin perinteinen analgeettinen hoito krooniseen reumaattiseen kipuun. (Ernst E. Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede reumaattisten sairauksien kivun hallintaan. Current Opinion julkaisussa Rheum 2002; 14:58-62). Tähän mennessä mikään tutkimus ei kuitenkaan ole erityisesti arvioinut hierontahoidon tehokkuutta nivelrikkoon.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hierontahoidon tehokkuutta potilailla, joilla on polven nivelrikon aiheuttamaa kipua. Se on jonotuslista, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmä A saa kaksi kuukautta hierontaa, kun taas ryhmä B on jonotuslistalla ja saa kaksi kuukautta normaalia hoitoa. Odotusajan päätyttyä ryhmä B saa kahden kuukauden hieronnan. Kaikissa tapauksissa koehenkilöt saavat edelleen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa OA-oireidensa vuoksi.
Tulosmittauksiin kuuluvat WOMAC-kysely (katso liite A), visuaalinen analoginen kipuasteikko (katso liite B), 50 metrin kävelyaika ja polven liikerata (käyttämällä goniometriä). Urheiluvalmentaja, joka on pätevä asianmukaiseen aihearviointiin, saa tulosmitat (ks. liite C tiedonkeruulomakkeesta). Lääkkeiden käytön muutosta seurataan potilaspäiväkirjojen avulla (ks. liite D). Koehenkilöiden arviointi tapahtuu lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 16 sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
Interventio koostuu tunnin mittaisista hierontahoidoista seuraavasti:
Viikot 1-4: kahdesti viikossa Viikot 5-8: viikoittain
Alkuhoitoja annetaan useammin hierontahoitojen "kuormitusannoksen rakentamiseksi", jolloin vaikutus on suurempi hoidon alussa. Suurin osa julkaistuista tutkimuksista perustui kahdesti viikossa tehtävään hierontaan 4–5 viikon ajan hoidon alkaessa (Field, T. et al. Buliimiset nuoret hyötyvät hieronnasta. Nuoruus 1997 33, 131; Leivadi, S. et ai. Hierontaterapia ja rentoutusvaikutus yliopiston tanssiopiskelijoille. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Hierontaterapian suorittavat kansallisesti sertifioidut ja lisensoidut hierontaterapeutit, jotka ovat valmistuneet akkreditoidusta hierontaterapiakoulusta. Terapeutit noudattavat ruotsalaista terapeuttista kokovartalohierontatekniikkaa. Lääkäreiden hoidon vaihtelevuuden minimoimiseksi on kehitetty standardisoitu protokolla, joka sisältää aivohalvausten sarjan (effleurage, petrissage, tapotement) (katso liite E). Koehenkilöt pysyvät makuullaan tai makuullaan koko hoidon ajan ja kääntyvät suunnilleen puolivälissä.
Toinen ryhmä alkaa saada identtistä interventiota, kun ensimmäinen ryhmä on suorittanut hoidon. Toisen ryhmän kannustamiseksi soitetaan viikoittaisia puheluita poistumisen minimoimiseksi. Ensimmäistä ryhmää seurataan puhelinhaastatteluilla ja seurantatietoja kerätään tutkimuksen loppuun asti.
Tutkittavat ovat miehiä ja naisia, joilla on ACR-kriteerit täyttävä vakiintunut OA-diagnoosi, vähintään 35-vuotiaita ja pisteet 4–9 visuaalisella analogisella asteikolla. Kohteita ei suljeta pois sukupuolen tai rodun perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenografisesti vahvistettu nivelrikon diagnoosi
- 35 vuotta tai vanhempi
- satunnaistusta edeltävä VAS-pistemäärä välillä 4–9
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma, niveltulehdus, fibromyalgia, toistuva tai aktiivinen pseudo-kihti, syöpä tai muu vakava sairaus
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Steroideja vaativa astma
- suun kautta otettavat steroidit viimeisen neljän viikon aikana
- nivelensisäiset polven depokortikosteroidit edellisten 3 kuukauden aikana
- Nivelensisäinen hyaluronaatti edellisen 6 kuukauden aikana
- Polven artroskooppi edellisen vuoden aikana
- Merkittävä polven vamma edellisen 6 kuukauden aikana
- ihottuma tai avoin haava polven yli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipu ja toiminnalliset pisteet
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Liikerata
|
|
Aika kävellä 50 jalkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .