Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massasjeterapi for slitasjegikt i kneet

Studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie som undersøker effekten og massasjeterapi for 66 pasienter med smerte sekundært til kneartrose. Det er et ventelistedesign hvor forsøkspersoner og tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A får to måneders massasje mens gruppe B står på venteliste, får to måneders vanlig pleie. Ved slutten av ventetiden får gruppe B to måneders massasje. I alle tilfeller fortsetter forsøkspersonene å motta konvensjonell medisinsk behandling for sine OA-symptomer.

Resultatmål inkluderer et WOMAC-spørreskjema, en visuell analog smerteskala, tid til å gå femti fot og bevegelsesområde for kneet (ved hjelp av et goniometer). En forskningsassistent, kompetent i hensiktsmessig fagvurdering oppnår resultatmålene. Endring i medisinbruk spores ved bruk av pasientdagbøker. Vurderinger av forsøkspersoner skjer ved baseline og uke 8 og 16 i både intervensjons- og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Yale-Griffin Prevention Research Center har mottatt midler fra Centers for Disease Control and Prevention for å gjennomføre Complementary and Alternative Medicine (CAM) Outcomes Research Project (CORP). CORP inkluderer en systematisk gjennomgang av CAM-litteraturen og utvikling av pilotstudier som vurderer utvalgte CAM-intervensjoner. Det første års innsats fra CORP-forskningsteamet har kulminert i utvalget av pilotstudier som involverer tre folkehelseprioriterte tilstander (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, astma og slitasjegikt) og vanlige CAM-intervensjoner. En pilotstudie som undersøker effekten av en massasjeterapiintervensjon for slitasjegikt er detaljert i denne søknaden.

Artrose (OA), den vanligste formen for leddgikt, er en sakte progressiv degenerativ sykdom i leddbrusk som rammer 30 millioner amerikanere (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s 40: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992). Det blir mer utbredt med økende alder (Peyron JG. Artrose: Det epidemiologiske synspunktet. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Nesten halvparten av USAs eldre lider av slitasjegikt, og leddgikt er den hyppigst rapporterte kroniske tilstanden hos eldre (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s 36: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992).

Artrose rammer omtrent 3 av 100 amerikanere under 45 år og mer enn en fjerdedel av amerikanere mellom 45 og 64 år lider av denne funksjonshemmende sykdommen (National Center for Health Statistics. Aktuelle estimater fra National Health Interview Survey, 1988; Vital og helsestatistikk. Serie 10: nr. 173, DHHS Pub. nr. (PHS) 89-1501. Public Health Service, Hyattsville, MD, oktober 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologi av kroniske muskel- og skjelettlidelser. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).

Slitasjegikt i hofte eller kne er spesielt invalidiserende fordi det begrenser ambulasjonen, men plagene rammer også hendene, ryggraden og føttene med den samme destruktive leddprosessen (Felson DT. Epidemiologi av artrose: prevalens og risikofaktorer. Artrose lidelser, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). Endepunktet for OA-sykdomsprosessen er totalt tap av leddbrusk i det berørte området og behovet for ledderstatning.

Den høye forekomsten av leddgikt i befolkningen gjenspeiles i den økonomiske byrden som medføres for å behandle de rammede. De totale kostnadene for konvensjonelle behandlinger for leddgikt i 1988 ble for eksempel estimert til 54,6 milliarder dollar (Lazenby HC, Letsch SW. Nasjonale helseutgifter 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Konvensjonelle behandlinger for OA inkluderer smertestillende medisiner (NSAIDS og cox-2-hemmere), øvelser, varm/kald terapi, steroidinjeksjoner og til slutt kirurgi for å reparere leddet (Felson DT. Epidemiologi av artrose: prevalens og risikofaktorer. Artrose lidelser, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). Til tross for konvensjonell behandling er OA en progressiv sykdom som ofte fører til kroniske smerter og funksjonshemming.

Massasjeterapi er foreslått som en effektiv behandling for å redusere symptomene og forbedre sykdomsforløpet ved slitasjegikt. Massasjeterapi kan oppnå disse målene ved å øke lokal sirkulasjon til det berørte leddet, forbedre tonen i støttende muskulatur, forbedre leddfleksibiliteten og lindre smerte (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).

Massasjeterapi har blitt evaluert og funnet å ha effektivitet som tilleggsbehandling for smerte sekundært til kreft (Effekter av massasje på smerteintensitet: analgetika og livskvalitet hos pasienter med kreftsmerter: En pilotstudie av en randomisert klinisk studie utført innenfor hospice omsorg leveranse. Wilkie, DJ et al.) samt korsryggssmerter (Preyde, M. Effektivitet av massasjeterapi for subakutte korsryggsmerter. Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193). Det har også vist seg å være gunstig for pasienter med kroniske smerter etter ryggmargsskade (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Bruken av komplementære og alternative terapier for kronisk smerte etter ryggmargsskade: en pilotundersøkelse. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). I en randomisert, åpen klinisk studie ble en serie med klassisk svensk massasjeterapi funnet å være like effektive som konvensjonell smertestillende behandling for kroniske revmatiske smerter. (Ernst E. Komplementær og alternativ medisin for smertebehandling ved revmatisk sykdom. Current Opinion in Rheum 2002; 14:58-62). Men til dags dato har ingen studie spesifikt evaluert effektiviteten av massasjeterapi for slitasjegikt.

Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av massasjeterapi for pasienter med smerte sekundært til kneartrose. Det er et ventelistedesign hvor forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil motta to måneders massasje mens gruppe B står på venteliste, og mottar to måneders vanlig pleie. Ved slutten av ventetiden vil gruppe B få to måneders massasje. I alle tilfeller vil forsøkspersonene fortsette å motta konvensjonell medisinsk behandling for sine OA-symptomer.

Resultatmål vil inkludere et WOMAC-spørreskjema (se vedlegg A), en visuell analog smerteskala (se vedlegg B), tid til å gå femti fot, og bevegelsesområde for kneet (ved bruk av et goniometer). En atletisk trener, kompetent i passende fagvurdering, vil oppnå resultatmålene (se vedlegg C for datainnsamlingsskjema). Endring i medisinbruk vil spores ved bruk av pasientdagbøker (se vedlegg D). Vurdering av forsøkspersoner vil skje ved baseline, og uke 8 og 16 i både intervensjons- og kontrollgruppen.

Intervensjonen vil bestå av en times massasjeterapiøkter som følger:

Uke én til fire: to ganger ukentlig Uke fem til åtte: ukentlig

Innledende behandlinger gis med større frekvens for å "bygge en belastningsdose" av massasjebehandlinger, noe som gir større effekt ved starten av behandlingen. Overvekten av publiserte studier innebygd to ganger ukentlig massasje i fire til fem uker ved behandlingsstart (Field, T. et al. Bulimiske ungdommer drar nytte av massasjeterapi. Adolescence 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Massasjeterapi og avslappende effekter på universitetsdansstudenter. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).

Nasjonalt sertifiserte og lisensierte massasjeterapeuter som har uteksaminert seg fra en akkreditert skole for massasjeterapi vil gi massasjeterapiintervensjonen. Terapeutene vil følge standard svensk helkroppsterapeutisk massasjeteknikk. For å minimere utøverens variasjon i behandlingen, er det utviklet en standardisert protokoll som inkluderer en sekvens av slag (effleurage, petrissage, tapotement) (se vedlegg E). Forsøkspersonene vil forbli liggende eller tilbøyelige i hele behandlingstimen, og snu seg omtrent halvveis.

Den andre gruppen vil begynne å motta den samme intervensjonen etter at den første gruppen har fullført behandlingen. Ukentlige telefonsamtaler for å oppmuntre den andre gruppen vil bli gjort for å minimere slitasje. Den første gruppen vil bli fulgt via telefonintervjuer, med oppfølgingsdata samlet inn frem til studiens avslutning.

Forsøkspersonene vil være menn og kvinner med en etablert diagnose av OA som oppfyller ACR-kriteriene, 35 år eller eldre, med en score på 4-9 på en visuell analog skala. Emner vil ikke bli ekskludert basert på kjønn eller rase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bekreftet diagnose av artrose
  • 35 år eller eldre
  • pre-randomisering VAS-score mellom 4 og 9

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatoid, leddgikt, fibromyalgi, tilbakevendende eller aktiv pseudo-gikt, kreft eller annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Anamnese med nyre- eller leversvikt
  • Astma som krever steroider
  • orale steroider i løpet av de siste fire ukene
  • Intraartikulære kne-depo-kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
  • Intraartikulært hyaluronat i løpet av de siste 6 månedene
  • Artroskopi av kneet i løpet av det foregående året
  • Betydelig skade på kneet de siste 6 månedene
  • utslett eller åpent sår over kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte og funksjonell score
Visual Analog Scale (VAS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bevegelsesområde
På tide å gå 50 fot

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0120020367
  • CORPRC #U48-CCU115802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere