- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00322244
Massasjeterapi for slitasjegikt i kneet
Studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie som undersøker effekten og massasjeterapi for 66 pasienter med smerte sekundært til kneartrose. Det er et ventelistedesign hvor forsøkspersoner og tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A får to måneders massasje mens gruppe B står på venteliste, får to måneders vanlig pleie. Ved slutten av ventetiden får gruppe B to måneders massasje. I alle tilfeller fortsetter forsøkspersonene å motta konvensjonell medisinsk behandling for sine OA-symptomer.
Resultatmål inkluderer et WOMAC-spørreskjema, en visuell analog smerteskala, tid til å gå femti fot og bevegelsesområde for kneet (ved hjelp av et goniometer). En forskningsassistent, kompetent i hensiktsmessig fagvurdering oppnår resultatmålene. Endring i medisinbruk spores ved bruk av pasientdagbøker. Vurderinger av forsøkspersoner skjer ved baseline og uke 8 og 16 i både intervensjons- og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Yale-Griffin Prevention Research Center har mottatt midler fra Centers for Disease Control and Prevention for å gjennomføre Complementary and Alternative Medicine (CAM) Outcomes Research Project (CORP). CORP inkluderer en systematisk gjennomgang av CAM-litteraturen og utvikling av pilotstudier som vurderer utvalgte CAM-intervensjoner. Det første års innsats fra CORP-forskningsteamet har kulminert i utvalget av pilotstudier som involverer tre folkehelseprioriterte tilstander (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, astma og slitasjegikt) og vanlige CAM-intervensjoner. En pilotstudie som undersøker effekten av en massasjeterapiintervensjon for slitasjegikt er detaljert i denne søknaden.
Artrose (OA), den vanligste formen for leddgikt, er en sakte progressiv degenerativ sykdom i leddbrusk som rammer 30 millioner amerikanere (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s 40: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992). Det blir mer utbredt med økende alder (Peyron JG. Artrose: Det epidemiologiske synspunktet. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Nesten halvparten av USAs eldre lider av slitasjegikt, og leddgikt er den hyppigst rapporterte kroniske tilstanden hos eldre (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s 36: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992).
Artrose rammer omtrent 3 av 100 amerikanere under 45 år og mer enn en fjerdedel av amerikanere mellom 45 og 64 år lider av denne funksjonshemmende sykdommen (National Center for Health Statistics. Aktuelle estimater fra National Health Interview Survey, 1988; Vital og helsestatistikk. Serie 10: nr. 173, DHHS Pub. nr. (PHS) 89-1501. Public Health Service, Hyattsville, MD, oktober 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologi av kroniske muskel- og skjelettlidelser. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
Slitasjegikt i hofte eller kne er spesielt invalidiserende fordi det begrenser ambulasjonen, men plagene rammer også hendene, ryggraden og føttene med den samme destruktive leddprosessen (Felson DT. Epidemiologi av artrose: prevalens og risikofaktorer. Artrose lidelser, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). Endepunktet for OA-sykdomsprosessen er totalt tap av leddbrusk i det berørte området og behovet for ledderstatning.
Den høye forekomsten av leddgikt i befolkningen gjenspeiles i den økonomiske byrden som medføres for å behandle de rammede. De totale kostnadene for konvensjonelle behandlinger for leddgikt i 1988 ble for eksempel estimert til 54,6 milliarder dollar (Lazenby HC, Letsch SW. Nasjonale helseutgifter 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Konvensjonelle behandlinger for OA inkluderer smertestillende medisiner (NSAIDS og cox-2-hemmere), øvelser, varm/kald terapi, steroidinjeksjoner og til slutt kirurgi for å reparere leddet (Felson DT. Epidemiologi av artrose: prevalens og risikofaktorer. Artrose lidelser, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). Til tross for konvensjonell behandling er OA en progressiv sykdom som ofte fører til kroniske smerter og funksjonshemming.
Massasjeterapi er foreslått som en effektiv behandling for å redusere symptomene og forbedre sykdomsforløpet ved slitasjegikt. Massasjeterapi kan oppnå disse målene ved å øke lokal sirkulasjon til det berørte leddet, forbedre tonen i støttende muskulatur, forbedre leddfleksibiliteten og lindre smerte (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
Massasjeterapi har blitt evaluert og funnet å ha effektivitet som tilleggsbehandling for smerte sekundært til kreft (Effekter av massasje på smerteintensitet: analgetika og livskvalitet hos pasienter med kreftsmerter: En pilotstudie av en randomisert klinisk studie utført innenfor hospice omsorg leveranse. Wilkie, DJ et al.) samt korsryggssmerter (Preyde, M. Effektivitet av massasjeterapi for subakutte korsryggsmerter. Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193). Det har også vist seg å være gunstig for pasienter med kroniske smerter etter ryggmargsskade (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Bruken av komplementære og alternative terapier for kronisk smerte etter ryggmargsskade: en pilotundersøkelse. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). I en randomisert, åpen klinisk studie ble en serie med klassisk svensk massasjeterapi funnet å være like effektive som konvensjonell smertestillende behandling for kroniske revmatiske smerter. (Ernst E. Komplementær og alternativ medisin for smertebehandling ved revmatisk sykdom. Current Opinion in Rheum 2002; 14:58-62). Men til dags dato har ingen studie spesifikt evaluert effektiviteten av massasjeterapi for slitasjegikt.
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av massasjeterapi for pasienter med smerte sekundært til kneartrose. Det er et ventelistedesign hvor forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil motta to måneders massasje mens gruppe B står på venteliste, og mottar to måneders vanlig pleie. Ved slutten av ventetiden vil gruppe B få to måneders massasje. I alle tilfeller vil forsøkspersonene fortsette å motta konvensjonell medisinsk behandling for sine OA-symptomer.
Resultatmål vil inkludere et WOMAC-spørreskjema (se vedlegg A), en visuell analog smerteskala (se vedlegg B), tid til å gå femti fot, og bevegelsesområde for kneet (ved bruk av et goniometer). En atletisk trener, kompetent i passende fagvurdering, vil oppnå resultatmålene (se vedlegg C for datainnsamlingsskjema). Endring i medisinbruk vil spores ved bruk av pasientdagbøker (se vedlegg D). Vurdering av forsøkspersoner vil skje ved baseline, og uke 8 og 16 i både intervensjons- og kontrollgruppen.
Intervensjonen vil bestå av en times massasjeterapiøkter som følger:
Uke én til fire: to ganger ukentlig Uke fem til åtte: ukentlig
Innledende behandlinger gis med større frekvens for å "bygge en belastningsdose" av massasjebehandlinger, noe som gir større effekt ved starten av behandlingen. Overvekten av publiserte studier innebygd to ganger ukentlig massasje i fire til fem uker ved behandlingsstart (Field, T. et al. Bulimiske ungdommer drar nytte av massasjeterapi. Adolescence 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Massasjeterapi og avslappende effekter på universitetsdansstudenter. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Nasjonalt sertifiserte og lisensierte massasjeterapeuter som har uteksaminert seg fra en akkreditert skole for massasjeterapi vil gi massasjeterapiintervensjonen. Terapeutene vil følge standard svensk helkroppsterapeutisk massasjeteknikk. For å minimere utøverens variasjon i behandlingen, er det utviklet en standardisert protokoll som inkluderer en sekvens av slag (effleurage, petrissage, tapotement) (se vedlegg E). Forsøkspersonene vil forbli liggende eller tilbøyelige i hele behandlingstimen, og snu seg omtrent halvveis.
Den andre gruppen vil begynne å motta den samme intervensjonen etter at den første gruppen har fullført behandlingen. Ukentlige telefonsamtaler for å oppmuntre den andre gruppen vil bli gjort for å minimere slitasje. Den første gruppen vil bli fulgt via telefonintervjuer, med oppfølgingsdata samlet inn frem til studiens avslutning.
Forsøkspersonene vil være menn og kvinner med en etablert diagnose av OA som oppfyller ACR-kriteriene, 35 år eller eldre, med en score på 4-9 på en visuell analog skala. Emner vil ikke bli ekskludert basert på kjønn eller rase.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk bekreftet diagnose av artrose
- 35 år eller eldre
- pre-randomisering VAS-score mellom 4 og 9
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid, leddgikt, fibromyalgi, tilbakevendende eller aktiv pseudo-gikt, kreft eller annen alvorlig medisinsk tilstand
- Anamnese med nyre- eller leversvikt
- Astma som krever steroider
- orale steroider i løpet av de siste fire ukene
- Intraartikulære kne-depo-kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
- Intraartikulært hyaluronat i løpet av de siste 6 månedene
- Artroskopi av kneet i løpet av det foregående året
- Betydelig skade på kneet de siste 6 månedene
- utslett eller åpent sår over kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte og funksjonell score
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bevegelsesområde
|
|
På tide å gå 50 fot
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .