- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00322244
Massageterapi til slidgigt i knæet
Undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effekten af massageterapi til 66 patienter med smerter sekundært til slidgigt i knæet. Det er et ventelistedesign, hvor forsøgspersoner og tilfældigt tildeles enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A modtager to måneders massage, mens gruppe B er ventelistet, modtager to måneders sædvanlig pleje. Ved ventetidens afslutning modtager gruppe B to måneders massage. I alle tilfælde fortsætter forsøgspersoner med at modtage konventionel medicinsk behandling for deres OA-symptomer.
Resultatmål inkluderer et WOMAC-spørgeskema, en visuel analog smerteskala, tid til at gå halvtreds fod og bevægelsesområde for knæet (ved hjælp af et goniometer). En forskningsassistent, kompetent i passende fagvurdering opnår resultatmålene. Ændring i medicinforbrug spores ved brug af patientdagbøger. Vurderinger af forsøgspersoner finder sted ved baseline og uge 8 og 16 i både interventions- og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Yale-Griffin Prevention Research Center har modtaget midler fra Centers for Disease Control and Prevention til at udføre Complementary and Alternative Medicine (CAM) Outcomes Research Project (CORP). CORP omfatter en systematisk gennemgang af CAM-litteraturen og udviklingen af pilotstudier, der vurderer udvalgte CAM-interventioner. Det første års indsats fra CORP-forskerteamet har kulmineret i udvælgelsen af pilotstudier, der involverer tre folkesundhedsprioriterede tilstande (attention deficit hyperactivity disorder, astma og slidgigt) og almindelige CAM-interventioner. En pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af en massageterapiintervention for slidgigt, er detaljeret beskrevet i denne ansøgning.
Slidgigt (OA), den mest almindelige form for gigt, er en langsomt fremadskridende degenerativ sygdom i ledbrusk, der rammer 30 millioner amerikanere (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s. 40: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992). Det bliver mere udbredt med alderen (Peyron JG. Slidgigt: Det epidemiologiske synspunkt. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Næsten halvdelen af Amerikas ældre lider af slidgigt, og gigt er den hyppigst rapporterede kroniske tilstand hos ældre (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s. 36: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992).
Slidgigt rammer cirka 3 ud af hver 100 amerikanere under 45 år, og mere end en fjerdedel af amerikanere mellem 45 og 64 lider af denne invaliderende sygdom (National Center for Health Statistics. Aktuelle estimater fra National Health Interview Survey, 1988; Vital- og sundhedsstatistik. Serie 10: nr. 173, DHHS Pub. nr. (PHS) 89-1501. Public Health Service, Hyattsville, MD, oktober 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologi af kroniske muskuloskeletale lidelser. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
Slidgigt i hofte eller knæ er særligt invaliderende, fordi det begrænser ambulation, men lidelsen rammer også hænderne, rygsøjlen og fødderne med den samme destruktive ledproces (Felson DT. Epidemiologi af slidgigt: prævalens og risikofaktorer. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). Slutpunktet for OA-sygdomsprocessen er totalt tab af ledbrusk i det berørte område og behovet for ledudskiftning.
Den høje forekomst af gigt i befolkningen afspejles i den økonomiske byrde, der er forbundet med at behandle de ramte. De samlede omkostninger ved konventionelle behandlinger for gigt i 1988 blev for eksempel anslået til 54,6 milliarder dollars (Lazenby HC, Letsch SW. Nationale sundhedsudgifter 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Konventionelle behandlinger for OA omfatter smertestillende medicin (NSAIDS og cox-2-hæmmere), øvelser, varm/kold terapi, steroidinjektioner og i sidste ende kirurgi for at reparere leddet (Felson DT. Epidemiologi af slidgigt: prævalens og risikofaktorer. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). På trods af konventionel behandling er OA en progressiv sygdom, der ofte fører til kroniske smerter og invaliditet.
Massageterapi foreslås som en effektiv behandling til at mindske symptomerne og forbedre sygdomsforløbet ved slidgigt. Massageterapi kan opnå disse mål ved at øge den lokale cirkulation til det berørte led, forbedre tonen i støttende muskulatur, forbedre ledfleksibiliteten og lindre smerte (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
Massageterapi er blevet evalueret og fundet at have effektivitet som en supplerende behandling for smerte sekundært til kræft (Effekter af massage på smerteintensitet: analgetika og livskvalitet hos patienter med cancersmerter: En pilotundersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg udført inden for hospicepleje levering. Wilkie, DJ et al.) samt lænderygsmerter (Preyde, M. Effectiveness of massage therapy for subacute low-back pain. Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193). Det har også vist sig at være gavnligt for patienter med kroniske smerter efter rygmarvsskade (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Brugen af komplementære og alternative terapier til kroniske smerter efter rygmarvsskade: en pilotundersøgelse. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). I et randomiseret, åbent klinisk forsøg blev en række klassiske svenske massageterapisessioner fundet at være lige så effektive som konventionel smertestillende terapi mod kroniske gigtsmerter. (Ernst E. Komplementær og alternativ medicin til smertebehandling ved reumatisk sygdom. Aktuel udtalelse i Rheum 2002; 14:58-62). Til dato har ingen undersøgelse dog specifikt evalueret effektiviteten af massageterapi til slidgigt.
Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af massageterapi til patienter med smerter sekundært til slidgigt i knæet. Det er et ventelistedesign, hvor forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil modtage to måneders massage, mens gruppe B er ventelistet og modtager to måneders sædvanlig pleje. Ved ventetidens afslutning får gruppe B to måneders massage. I alle tilfælde vil forsøgspersoner fortsat modtage konventionel medicinsk behandling for deres OA-symptomer.
Resultatmål vil omfatte et WOMAC-spørgeskema (se appendiks A), en visuel analog smerteskala (se appendiks B), tid til at gå halvtreds fod og knæets bevægelsesområde (ved hjælp af et goniometer). En atletisk træner, kompetent i passende emnevurdering, vil opnå resultatmålene (se bilag C for dataindsamlingsformular). Ændring i medicinforbrug vil blive sporet ved brug af patientdagbøger (se bilag D). Vurdering af forsøgspersoner vil ske ved baseline og uge 8 og 16 i både interventions- og kontrolgruppen.
Interventionen vil bestå af en times massageterapi som følger:
Uge et til fire: to gange ugentligt Uge fem til otte: ugentligt
Indledende behandlinger gives med større hyppighed for at "opbygge en ladningsdosis" af massagebehandlinger, hvilket bevirker en større effekt ved starten af behandlingen. Overvægten af publicerede undersøgelser indbygget to gange ugentlig massage i fire til fem uger ved begyndelsen af behandlingen (Field, T. et al. Bulimiske unge har gavn af massageterapi. Adolescence 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Massageterapi og afslapningseffekter på universitetsdansestuderende. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Nationalt certificerede og licenserede massageterapeuter, der er uddannet fra en akkrediteret skole for massageterapi, vil give massageterapiinterventionen. Terapeuterne vil følge standard svensk helkropsterapeutisk massageteknik. For at minimere den praktiserende læges variabilitet i behandlingen er der udviklet en standardiseret protokol, der inkorporerer en sekvens af slagtilfælde (effleurage, petrissage, tapotement) (se appendiks E). Forsøgspersonerne vil forblive på ryggen eller tilbøjelige i hele behandlingens time, og vende sig omtrent ved halvvejs.
Den anden gruppe vil begynde at modtage den identiske intervention, efter at den første gruppe har afsluttet sin behandling. Ugentlige telefonopkald for at opmuntre den anden gruppe vil blive foretaget for at minimere nedslidning. Den første gruppe vil blive fulgt via telefoninterviews, med opfølgningsdata indsamlet indtil afslutningen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder med en etableret diagnose af OA, der opfylder ACR-kriterierne, 35 år eller ældre, med en score på 4-9 på en visuel analog skala. Emner vil ikke blive udelukket baseret på køn eller race.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bekræftet diagnose slidgigt
- 35 år eller derover
- præ-randomisering VAS-score mellem 4 og 9
Ekskluderingskriterier:
- Reumatoid, gigt, fibromyalgi, tilbagevendende eller aktiv pseudo-gigt, kræft eller anden alvorlig medicinsk tilstand
- Anamnese med nyre- eller leversvigt
- Astma, der kræver steroider
- orale steroider inden for de sidste fire uger
- Intraartikulære knæ depo-kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder
- Intraartikulært hyaluronat inden for de foregående 6 måneder
- Artroskopi af knæet inden for det foregående år
- Betydelig skade på knæet inden for de seneste 6 måneder
- udslæt eller åbent sår over knæet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte og funktionelle score
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bevægelsesområde
|
|
Tid til at gå 50 fod
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Massageterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt