- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00322244
Massagetherapie bei Arthrose des Knies
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der OGF-Massagetherapie bei 66 Patienten mit Schmerzen infolge einer Arthrose des Knies untersucht. Es handelt sich um ein Wartelistendesign, bei dem die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet werden. Gruppe A erhält zwei Monate Massage, während Gruppe B auf der Warteliste steht und zwei Monate übliche Pflege erhält. Am Ende der Wartezeit erhält Gruppe B eine zweimonatige Massage. In allen Fällen erhalten die Probanden weiterhin konventionelle medizinische Versorgung wegen ihrer OA-Symptome.
Zu den Ergebnismessungen gehören ein WOMAC-Fragebogen, eine visuelle analoge Schmerzskala, die Gehzeit von fünfzig Fuß und der Bewegungsbereich des Knies (unter Verwendung eines Goniometers). Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der in der entsprechenden Fachbewertung kompetent ist, erhält die Ergebnismaße. Veränderungen im Medikamentengebrauch werden mithilfe von Patiententagebüchern verfolgt. Die Beurteilung der Probanden erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und 16 sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Yale-Griffin Prevention Research Center hat von den Centers for Disease Control and Prevention Mittel für die Durchführung des Complementary and Alternative Medicine (CAM) Outcomes Research Project (CORP) erhalten. CORP umfasst eine systematische Überprüfung der CAM-Literatur und die Entwicklung von Pilotstudien zur Bewertung ausgewählter CAM-Interventionen. Die Bemühungen des CORP-Forschungsteams im ersten Jahr gipfelten in der Auswahl von Pilotstudien zu drei vorrangigen Erkrankungen der öffentlichen Gesundheit (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Asthma und Arthrose) und häufigen CAM-Interventionen. Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Massagetherapie bei Arthrose wird in dieser Anwendung detailliert beschrieben.
Osteoarthritis (OA), die häufigste Form von Arthritis, ist eine langsam fortschreitende degenerative Erkrankung des Gelenkknorpels, von der 30 Millionen Amerikaner betroffen sind (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, S. 40: American Academy of Orthopedic Chirurgen, 1992). Mit zunehmendem Alter kommt es häufiger vor (Peyron JG. Arthrose: Der epidemiologische Standpunkt. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Fast die Hälfte der älteren Menschen in Amerika leiden an Osteoarthritis, und Arthritis ist die am häufigsten gemeldete chronische Erkrankung bei älteren Menschen (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, S. 36: American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1992).
Arthrose betrifft etwa 3 von 100 Amerikanern unter 45 Jahren und mehr als ein Viertel der Amerikaner im Alter zwischen 45 und 64 Jahren leidet an dieser behindernden Krankheit (National Center for Health Statistics). Aktuelle Schätzungen aus der National Health Interview Survey, 1988; Vital- und Gesundheitsstatistik. Serie 10: Nr. 173, DHHS Pub. Nr. (PHS) 89-1501. Public Health Service, Hyattsville, MD, Okt. 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologie chronischer Muskel-Skelett-Erkrankungen. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
Arthrose der Hüfte oder des Knies ist besonders behindernd, da sie das Gehen einschränkt, aber die Krankheit betrifft auch die Hände, die Wirbelsäule und die Füße mit dem gleichen zerstörerischen Gelenkprozess (Felson DT. Epidemiologie der Arthrose: Prävalenz und Risikofaktoren. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1995). Der Endpunkt des OA-Krankheitsprozesses ist der vollständige Verlust des Gelenkknorpels im betroffenen Bereich und die Notwendigkeit eines Gelenkersatzes.
Die hohe Prävalenz von Arthritis in der Bevölkerung spiegelt sich in der wirtschaftlichen Belastung wider, die durch die Behandlung der Betroffenen entsteht. Die Gesamtkosten herkömmlicher Arthritisbehandlungen wurden beispielsweise 1988 auf 54,6 Milliarden Dollar geschätzt (Lazenby HC, Letsch SW. Nationale Gesundheitsausgaben 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Konventionelle Behandlungen für Arthrose umfassen Schmerzmittel (NSAIDS und Cox-2-Hemmer), Übungen, Wärme-/Kältetherapie, Steroidinjektionen und schließlich eine Operation zur Reparatur des Gelenks (Felson DT. Epidemiologie der Arthrose: Prävalenz und Risikofaktoren. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1995). Trotz konventioneller Behandlung ist Arthrose eine fortschreitende Erkrankung, die häufig zu chronischen Schmerzen und Behinderungen führt.
Als wirksame Behandlung zur Linderung der Symptome und Verbesserung des Krankheitsverlaufs der Arthrose wird eine Massagetherapie vorgeschlagen. Eine Massagetherapie kann diese Ziele erreichen, indem sie die lokale Durchblutung des betroffenen Gelenks erhöht, den Tonus der Stützmuskulatur verbessert, die Gelenkflexibilität erhöht und Schmerzen lindert (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
Die Massagetherapie wurde evaluiert und hat sich als wirksame Zusatzbehandlung bei krebsbedingten Schmerzen erwiesen (Auswirkungen der Massage auf die Schmerzintensität: Analgetika und Lebensqualität bei Patienten mit Krebsschmerzen: Eine Pilotstudie einer randomisierten klinischen Studie, die im Rahmen der Hospizpflege durchgeführt wurde). Lieferung. Wilkie, DJ et al.) sowie das Low-Back-Schmerzsyndrom (Preyde, M. Effectiveness of Massage Therapy for Subacute Low-Back Pain. Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). Es hat sich auch als vorteilhaft für Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung erwiesen (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC). Der Einsatz komplementärer und alternativer Therapien bei chronischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung: eine Pilotstudie. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). In einer randomisierten, offenen klinischen Studie wurde festgestellt, dass eine Reihe klassischer schwedischer Massagetherapiesitzungen bei chronischen rheumatischen Schmerzen genauso wirksam sind wie eine herkömmliche Analgetikatherapie. (Ernst E. Komplementäre und alternative Medizin zur Schmerzbehandlung bei rheumatischen Erkrankungen. Aktuelle Meinung in Rheum 2002; 14:58-62). Allerdings gibt es bisher keine Studie, die die Wirksamkeit der Massagetherapie bei Arthrose speziell untersucht hat.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Massagetherapie bei Patienten mit Schmerzen als Folge einer Arthrose des Knies. Es handelt sich um ein Wartelistendesign, bei dem die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet werden. Gruppe A erhält zwei Monate Massage, während Gruppe B auf der Warteliste steht und zwei Monate übliche Pflege erhält. Am Ende der Wartezeit erhält Gruppe B eine zweimonatige Massage. In allen Fällen erhalten die Probanden weiterhin konventionelle medizinische Versorgung wegen ihrer OA-Symptome.
Zu den Ergebnismessungen gehören ein WOMAC-Fragebogen (siehe Anhang A), eine visuelle analoge Schmerzskala (siehe Anhang B), die Zeit zum Gehen von fünfzig Fuß und der Bewegungsbereich des Knies (unter Verwendung eines Goniometers). Ein Athletiktrainer, der in der entsprechenden Fachbeurteilung kompetent ist, erhält die Ergebnismaße (siehe Anhang C für das Datenerfassungsformular). Änderungen im Medikamentengebrauch werden mithilfe von Patiententagebüchern verfolgt (siehe Anhang D). Die Beurteilung der Probanden erfolgt zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 16 sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Die Intervention besteht aus einstündigen Massagetherapiesitzungen wie folgt:
Woche eins bis vier: zweimal wöchentlich. Woche fünf bis acht: wöchentlich
Die anfänglichen Behandlungen werden häufiger durchgeführt, um eine „Aufladedosis“ der Massagebehandlungen aufzubauen und so zu Beginn der Behandlung eine größere Wirkung zu erzielen. In den meisten veröffentlichten Studien wurde eine zweimal wöchentliche Massage für vier bis fünf Wochen zu Beginn der Behandlung berücksichtigt (Field, T. et al. Bulimische Jugendliche profitieren von einer Massagetherapie. Adoleszenz 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Massagetherapie und Entspannungseffekte bei Tanzstudenten an Universitäten. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Die Massagetherapie wird von staatlich geprüften und lizenzierten Massagetherapeuten durchgeführt, die einen Abschluss an einer akkreditierten Schule für Massagetherapie haben. Die Therapeuten wenden die standardmäßige schwedische Ganzkörper-Massagetechnik an. Um die Variabilität der Behandlung durch den Arzt zu minimieren, wurde ein standardisiertes Protokoll entwickelt, das eine Abfolge von Schlaganfällen (Effleurage, Petrissage, Tapotement) umfasst (siehe Anhang E). Die Probanden bleiben während der gesamten Behandlungsstunde auf dem Rücken oder in Bauchlage und drehen sich ungefähr zur Hälfte um.
Die zweite Gruppe erhält die identische Intervention, nachdem die erste Gruppe ihre Behandlung abgeschlossen hat. Um die Fluktuation zu minimieren, werden wöchentliche Telefonanrufe zur Förderung der zweiten Gruppe durchgeführt. Die erste Gruppe wird über Telefoninterviews verfolgt, wobei die Follow-up-Daten bis zum Abschluss der Studie gesammelt werden.
Bei den Probanden handelt es sich um Männer und Frauen mit einer gesicherten OA-Diagnose, die die ACR-Kriterien erfüllt, 35 Jahre oder älter ist und einen Wert von 4–9 auf einer visuellen Analogskala aufweist. Probanden werden nicht aufgrund ihres Geschlechts oder ihrer Rasse ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenologisch gesicherte Diagnose einer Arthrose
- 35 Jahre oder älter
- VAS-Score vor der Randomisierung zwischen 4 und 9
Ausschlusskriterien:
- Rheuma, Arthritis, Fibromyalgie, wiederkehrende oder aktive Pseudogicht, Krebs oder andere schwerwiegende Erkrankungen
- Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen
- Asthma, das Steroide erfordert
- orale Steroide innerhalb der letzten vier Wochen
- Intraartikuläre Knie-Depokortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate
- Intraartikuläres Hyaluronat innerhalb der letzten 6 Monate
- Arthroskopie des Knies innerhalb des Vorjahres
- Erhebliche Verletzung des Knies innerhalb der letzten 6 Monate
- Ausschlag oder offene Wunde über dem Knie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Schmerz- und Funktionswerte des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
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Visuelle Analogskala (VAS)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Bewegungsfreiheit
|
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Zeit, 50 Fuß zu laufen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
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