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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00322244
무릎 골관절염에 대한 마사지 요법
이 연구는 무릎 골관절염에 이차적인 통증이 있는 66명의 환자를 대상으로 ogf 마사지 요법의 효능을 조사하는 무작위 통제 임상 시험입니다. A그룹은 2개월 마사지, B그룹은 대기 2개월로 일반관리를 받는다. 대기 기간이 끝나면 그룹 B는 2개월 동안 마사지를 받습니다. 모든 경우에 피험자는 OA 증상에 대해 기존의 의료 서비스를 계속 받습니다.
결과 측정에는 WOMAC 설문지, 시각적 아날로그 통증 척도, 50피트를 걷는 시간 및 무릎의 운동 범위(고니오미터 사용)가 포함됩니다. 적절한 주제 평가에 능숙한 연구 보조원이 결과 측정을 얻습니다. 약물 사용의 변화는 환자 일지의 사용으로 추적됩니다. 피험자의 평가는 중재군과 대조군 모두에서 기준선과 8주 및 16주에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
예일-그리핀 예방 연구 센터는 보완 및 대체 의학(CAM) 결과 연구 프로젝트(CORP)를 수행하기 위해 질병 통제 및 예방 센터로부터 자금을 받았습니다. CORP에는 CAM 문헌에 대한 체계적인 검토와 선택된 CAM 개입을 평가하는 파일럿 연구 개발이 포함됩니다. CORP 연구팀의 첫해 노력은 3가지 공중 보건 우선 조건(주의력 결핍 과잉 행동 장애, 천식 및 골관절염) 및 일반적인 CAM 개입과 관련된 파일럿 연구를 선택하는 데 절정에 달했습니다. 골관절염에 대한 마사지 요법 개입의 효과를 조사하는 파일럿 연구는 이 신청서에 자세히 설명되어 있습니다.
관절염의 가장 흔한 형태인 골관절염(OA)은 3천만 명의 미국인을 괴롭히는 천천히 진행되는 관절 연골의 퇴행성 질환입니다(Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 40: American Academy of Orthopaedic 외과 의사, 1992). 나이가 들수록 더 널리 퍼집니다(Peyron JG. 골관절염: 역학적 관점. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). 미국 노인의 거의 절반이 골관절염을 앓고 있으며, 관절염은 노인에게서 가장 빈번하게 보고되는 만성 질환입니다(Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 36: American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1992).
골관절염은 45세 미만의 미국인 100명 중 약 3명에게 영향을 미치며 45세에서 64세 사이의 미국인의 1/4 이상이 장애가 되는 질병으로 고통 받고 있습니다(National Center for Health Statistics. 1988년 국민 건강 면접 조사의 현재 추정치; 활력 및 건강 통계. 시리즈 10: No. 173, DHHS Pub. (PHS) 89-1501. Public Health Service, 하얏트빌, 메릴랜드, 1989년 10월; Kelsey JL, Hochberg MC. 만성 근골격계 질환의 역학. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
고관절 또는 무릎의 골관절염은 보행을 제한하기 때문에 특히 장애가 되지만 고통은 손, 척추 및 발에도 동일한 파괴적인 관절 과정을 일으킵니다(Felson DT. 골관절염의 역학: 보급 및 위험 요인. 골관절염 장애, 미국 정형외과 학회, 1995). OA 질병 과정의 종점은 영향을 받은 부위의 관절 연골의 총 손실과 관절 교체의 필요성입니다.
인구의 높은 관절염 유병률은 고통받는 사람들을 치료하기 위해 발생하는 경제적 부담에 반영됩니다. 예를 들어, 1988년 관절염에 대한 기존 치료법의 총 비용은 546억 달러로 추정되었습니다(Lazenby HC, Letsch SW. 국민건강지출 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). OA에 대한 기존의 치료에는 진통제(NSAIDS 및 cox-2 억제제), 운동, 온/냉 요법, 스테로이드 주사 및 궁극적으로 관절을 복구하는 수술(Felson DT. 골관절염의 역학: 보급 및 위험 요인. 골관절염 장애, 미국 정형외과 학회, 1995). 기존의 치료에도 불구하고 OA는 종종 만성 통증과 장애로 이어지는 진행성 질환입니다.
마사지 요법은 골관절염의 증상을 감소시키고 질병 경과를 개선하기 위한 효과적인 치료법으로 제안됩니다. 마사지 요법은 영향을 받은 관절에 대한 국소 순환을 증가시키고, 지지 근육 조직의 톤을 개선하고, 관절 유연성을 강화하고 통증을 완화함으로써 이러한 목표를 달성할 수 있습니다(J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
마사지 요법은 암으로 인한 이차적 통증에 대한 보조 치료로서 효과가 있는 것으로 평가 및 확인되었습니다. 배달. Wilkie, DJ et al.) 및 요통 증후군(Preyde, M. Effectiveness of massage therapy for subacute low-back pain. 저널 화상 치료 및 재활 2000; 21(3): 189-193.). 또한 척수 손상 후 만성 통증이 있는 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다(Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. 척수 손상 후 만성 통증에 대한 보완 및 대체 요법의 사용: 예비 조사. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). 무작위 공개 임상 시험에서 일련의 전통적인 스웨덴식 마사지 요법 세션이 만성 류마티스 통증에 대한 기존의 진통 요법만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. (Ernst E. 류마티스 질환의 통증 관리를 위한 보완 및 대체 의학. Rheum 2002의 현재 의견; 14:58-62). 그러나 현재까지 골관절염에 대한 마사지 요법의 효과를 구체적으로 평가한 연구는 없습니다.
제안된 연구는 무릎 골관절염에 이차적인 통증이 있는 환자에 대한 마사지 요법의 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 임상 시험입니다. A그룹과 B그룹에 무작위로 배정되는 대기자 명단 설계다. A그룹은 2개월 마사지, B그룹은 대기자 명단에 올라 2개월 간 일반 관리를 받는다. 대기 기간이 끝나면 그룹 B는 2개월의 마사지를 받게 됩니다. 모든 경우에 피험자는 OA 증상에 대해 기존의 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
결과 측정에는 WOMAC 설문지(부록 A 참조), 시각적 아날로그 통증 척도(부록 B 참조), 50피트 걸을 시간 및 무릎 운동 범위(고니오미터 사용)가 포함됩니다. 적절한 주제 평가에 능숙한 운동 트레이너가 결과 측정을 얻습니다(데이터 수집 양식은 부록 C 참조). 약물 사용의 변화는 환자 일지를 사용하여 추적됩니다(부록 D 참조). 피험자에 대한 평가는 개입군과 대조군 모두에서 기준선과 8주 및 16주차에 수행됩니다.
중재는 다음과 같은 1시간 마사지 요법 세션으로 구성됩니다.
1~4주: 매주 2회 5~8주: 매주
초기 치료는 마사지 치료의 "부하 용량을 구축"하기 위해 더 자주 제공되어 치료 시작 시 더 큰 영향을 미칩니다. 치료 시작 시 4~5주 동안 주 2회 마사지로 구축된 발표된 연구의 우세(Field, T. et al. 과식증이 있는 청소년은 마사지 요법이 도움이 됩니다. 청소년기 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. 대학 무용과 학생들의 마사지 요법과 이완 효과. 무용의학학회지 1999, 3, 108-112).
공인된 마사지 요법 학교를 졸업한 국가 공인 면허 마사지 치료사가 마사지 요법 개입을 제공합니다. 치료사는 표준 스웨덴 전신 치료 마사지 기술을 따릅니다. 시술자의 치료 변동성을 최소화하기 위해 일련의 뇌졸중(풍혈, 페트리사지, 타포망)을 포함하는 표준화된 프로토콜이 개발되었습니다(부록 E 참조). 피험자는 전체 치료 시간 동안 반듯이 눕거나 엎드린 상태를 유지하며 대략 중간 지점에서 몸을 뒤집습니다.
두 번째 그룹은 첫 번째 그룹이 치료를 완료한 후 동일한 개입을 받기 시작합니다. 감소를 최소화하기 위해 두 번째 그룹을 격려하기 위한 주간 전화 통화가 이루어집니다. 첫 번째 그룹은 전화 인터뷰를 통해 후속 데이터를 연구 종료 시까지 수집합니다.
피험자는 시각적 아날로그 척도에서 4-9점의 35세 이상 ACR 기준을 충족하는 OA 진단이 확립된 남성 및 여성입니다. 피험자는 성별이나 인종에 따라 제외되지 않습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골관절염의 방사선학적으로 확인된 진단
- 35세 이상
- 4에서 9 사이의 사전 무작위화 VAS 점수
제외 기준:
- 류마티스, 관절염, 섬유근육통, 재발성 또는 활성 가성 통풍, 암 또는 기타 심각한 의학적 상태
- 신장 또는 간부전 병력
- 스테로이드가 필요한 천식
- 지난 4주 이내의 경구용 스테로이드
- 지난 3개월 이내의 관절 내 무릎 데포 코르티코스테로이드
- 지난 6개월 이내의 관절내 히알루로네이트
- 전년도 무릎 관절경
- 지난 6개월 이내에 심각한 무릎 부상
- 무릎 위의 발진 또는 열린 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 및 기능 점수
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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동작 범위
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50피트를 걷는 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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