Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia masażem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

31 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym ocenia się skuteczność masażu gf u 66 pacjentów z bólem wtórnym do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jest to projekt z listą oczekujących, w którym badani są losowo przydzielani do grupy A lub grupy B. Grupa A otrzymuje dwa miesiące masażu, podczas gdy grupa B znajduje się na liście oczekujących i otrzymuje dwa miesiące zwykłej opieki. Na zakończenie okresu oczekiwania grupa B otrzymuje dwumiesięczny masaż. We wszystkich przypadkach pacjenci nadal otrzymują konwencjonalną opiekę medyczną w związku z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Miary wyników obejmują kwestionariusz WOMAC, wizualną analogową skalę bólu, czas przejścia pięćdziesięciu stóp i zakres ruchu kolana (za pomocą goniometru). Mierniki wyniku otrzymuje asystent naukowy, kompetentny w zakresie właściwej oceny przedmiotowej. Zmiany w stosowaniu leków są śledzone za pomocą dzienników pacjentów. Oceny badanych mają miejsce na początku badania oraz w 8 i 16 tygodniu zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Yale-Griffin Prevention Research Center otrzymał fundusze od Centrów Kontroli i Prewencji Chorób na przeprowadzenie projektu badawczego wyników medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) (CORP). CORP obejmuje systematyczny przegląd literatury dotyczącej CAM oraz opracowanie badań pilotażowych oceniających wybrane interwencje CAM. Wysiłki zespołu badawczego CORP w pierwszym roku zakończyły się wyborem badań pilotażowych obejmujących trzy priorytetowe stany zdrowia publicznego (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, astma i choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz wspólne interwencje CAM. W tym zgłoszeniu szczegółowo opisano badanie pilotażowe oceniające skutki interwencji terapeutycznej masażu w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), najpowszechniejsza postać zapalenia stawów, jest powoli postępującą chorobą zwyrodnieniową chrząstki stawowej, która dotyka 30 milionów Amerykanów (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s. 40: American Academy of Orthopaedic Chirurdzy, 1992). Staje się bardziej rozpowszechniony wraz z wiekiem (Peyron JG. Choroba zwyrodnieniowa stawów: epidemiologiczny punkt widzenia. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Prawie połowa starszych Amerykanów cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów, a zapalenie stawów jest najczęściej zgłaszanym schorzeniem przewlekłym u osób starszych (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, str. 36: American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1992).

Choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka około 3 na 100 Amerykanów w wieku poniżej 45 lat, a ponad jedna czwarta Amerykanów w wieku od 45 do 64 lat cierpi na tę upośledzającą chorobę (National Center for Health Statistics. Bieżące szacunki z ankiety National Health Interview Survey, 1988; Statystyki życia i zdrowia. Seria 10: nr 173, Pub DHHS. (PHS) 89-1501. Public Health Service, Hyattsville, MD, październik 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologia przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego jest szczególnie upośledzająca, ponieważ ogranicza chodzenie, ale schorzenie dotyka również dłoni, kręgosłupa i stóp tym samym destrukcyjnym procesem stawowym (Felson DT. Epidemiologia choroby zwyrodnieniowej stawów: częstość występowania i czynniki ryzyka. Choroby zwyrodnieniowe stawów, Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych, 1995). Punktem końcowym procesu chorobowego zwyrodnieniowego stawów jest całkowita utrata chrząstki stawowej w obszarze objętym chorobą i konieczność wymiany stawu.

Wysoka częstość występowania zapalenia stawów w populacji znajduje odzwierciedlenie w obciążeniu ekonomicznym związanym z leczeniem osób dotkniętych chorobą. Na przykład całkowity koszt konwencjonalnych metod leczenia zapalenia stawów w 1988 roku oszacowano na 54,6 miliarda dolarów (Lazenby HC, Letsch SW. Narodowe wydatki na zdrowie 1989; Przegląd finansowania opieki zdrowotnej, 12(2):1-26, 1990). Konwencjonalne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują leki przeciwbólowe (NLPZ i inhibitory COX-2), ćwiczenia, terapię ciepłem/zimnem, zastrzyki sterydowe i ewentualnie operację naprawy stawu (Felson DT. Epidemiologia choroby zwyrodnieniowej stawów: częstość występowania i czynniki ryzyka. Choroby zwyrodnieniowe stawów, Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych, 1995). Pomimo konwencjonalnego leczenia, OA jest chorobą postępującą, często prowadzącą do przewlekłego bólu i niepełnosprawności.

Terapia masażem jest proponowana jako skuteczna metoda zmniejszania objawów i poprawy przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. Terapia masażem może osiągnąć te cele poprzez zwiększenie lokalnego krążenia w dotkniętym stawie, poprawę napięcia mięśni podtrzymujących, zwiększenie elastyczności stawów i złagodzenie bólu (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).

Terapia masażem została oceniona i stwierdzono, że jest skuteczna jako leczenie wspomagające ból wtórny do raka (Wpływ masażu na intensywność bólu: środki przeciwbólowe i jakość życia u pacjentów z bólem nowotworowym: badanie pilotażowe randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego w ramach opieki hospicyjnej dostawa. Wilkie, DJ i wsp.), a także zespół bólu krzyża (Preyde, M. Skuteczność terapii masażem w przypadku podostrego bólu krzyża. Journal Opieka nad oparzeniami i rehabilitacja 2000; 21(3): 189-193.). Wykazano również, że jest korzystny dla pacjentów z przewlekłym bólem po urazie rdzenia kręgowego (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Zastosowanie uzupełniających i alternatywnych terapii bólu przewlekłego po urazie rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym wykazano, że seria klasycznych szwedzkich sesji masażu była tak samo skuteczna jak konwencjonalna terapia przeciwbólowa w przewlekłym bólu reumatycznym. (Ernst E. Medycyna komplementarna i alternatywna w leczeniu bólu w chorobie reumatycznej. Bieżąca opinia w Rheum 2002; 14:58-62). Jednak do tej pory żadne badanie nie oceniało konkretnie skuteczności masażu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności masażu leczniczego u pacjentów z bólem wtórnym do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jest to projekt listy oczekujących, w którym badani zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Grupa A otrzyma dwumiesięczny masaż, podczas gdy grupa B znajduje się na liście oczekujących i otrzyma dwa miesiące zwykłej opieki. Po zakończeniu okresu oczekiwania Grupa B otrzyma dwumiesięczny masaż. We wszystkich przypadkach pacjenci będą nadal otrzymywać konwencjonalną opiekę medyczną w związku z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Pomiary wyników będą obejmować kwestionariusz WOMAC (patrz Załącznik A), wizualną analogową skalę bólu (patrz Załącznik B), czas przejścia pięćdziesięciu stóp i zakres ruchu kolana (za pomocą goniometru). Trener lekkoatletyczny, kompetentny w zakresie odpowiedniej oceny przedmiotu, uzyska miary wyniku (patrz Dodatek C, aby zapoznać się z formularzem zbierania danych). Zmiany w stosowaniu leków będą śledzone za pomocą dzienniczków pacjentów (patrz Załącznik D). Ocena pacjentów nastąpi na początku badania oraz w tygodniach 8 i 16 zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Interwencja będzie składać się z godzinnych sesji masażu w następujący sposób:

Tygodnie od pierwszego do czwartego: dwa razy w tygodniu Tygodnie od piątego do ósmego: co tydzień

Początkowe zabiegi wykonuje się z większą częstotliwością, aby „zbudować dawkę nasycającą” zabiegów masażu, wywierając większy wpływ na początku leczenia. Przewaga opublikowanych badań opierała się na masażu dwa razy w tygodniu przez cztery do pięciu tygodni na początku leczenia (Field, T. i in. Nastolatki z bulimią odnoszą korzyści z masażu. Dojrzewanie 1997 33, 131; Leivadi, S. i in. Terapia masażem i efekty relaksacyjne na studentach tańca uniwersyteckiego. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).

Terapię masażu przeprowadzą certyfikowani na szczeblu krajowym i licencjonowani masażyści, którzy ukończyli akredytowaną szkołę masażu. Terapeuci będą stosować standardową szwedzką technikę masażu leczniczego całego ciała. Aby zminimalizować zmienność leczenia przez lekarzy, opracowano wystandaryzowany protokół obejmujący sekwencję uderzeń (effleurage, petrissage, tapotement) (patrz Załącznik E). Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej lub leżącej przez całą godzinę leczenia, obracając się mniej więcej w połowie.

Druga grupa rozpocznie identyczną interwencję po zakończeniu leczenia przez pierwszą grupę. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu zachęcenia drugiej grupy będą wykonywane w celu zminimalizowania wyniszczenia. Pierwsza grupa będzie śledzona za pomocą wywiadów telefonicznych, a dane uzupełniające będą zbierane aż do zakończenia badania.

Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety z ustaloną diagnozą OA spełniającą kryteria ACR, w wieku 35 lat lub więcej, z wynikiem 4-9 w wizualnej skali analogowej. Osoby badane nie będą wykluczone ze względu na płeć lub rasę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologicznie potwierdzone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów
  • 35 lat lub więcej
  • wynik VAS przed randomizacją między 4 a 9

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, nawracająca lub czynna rzekoma dna moczanowa, rak lub inny poważny stan chorobowy
  • Historia niewydolności nerek lub wątroby
  • Astma wymagająca sterydów
  • doustne sterydy w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Depo-kortykosteroidy podawane dostawowo do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hialuronian dostawowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Artroskopia stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku
  • Poważny uraz kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wysypka lub otwarta rana na kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) ból i wyniki funkcjonalne
Wizualna skala analogowa (VAS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zakres ruchu
Czas przejść 50 stóp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia masażem

Subskrybuj