- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00322244
Massoterapia per l'artrosi del ginocchio
Lo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato che indaga l'efficacia della massoterapia per 66 pazienti con dolore secondario all'osteoartrosi del ginocchio. È un progetto di lista d'attesa in cui i soggetti e assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B. Il gruppo A riceve due mesi di massaggio mentre il Gruppo B è in lista d'attesa, riceve due mesi di cure abituali. Al termine del periodo di attesa, il gruppo B riceve due mesi di massaggio. In tutti i casi, i soggetti continuano a ricevere cure mediche convenzionali per i loro sintomi di OA.
Le misure dei risultati includono un questionario WOMAC, una scala del dolore analogica visiva, il tempo di camminare per cinquanta piedi e l'ampiezza di movimento del ginocchio (usando un goniometro). Un assistente di ricerca, competente nella valutazione della materia appropriata ottiene le misure di esito. Il cambiamento nell'uso dei farmaci viene monitorato mediante l'uso dei diari dei pazienti. Le valutazioni dei soggetti si verificano al basale e alla settimana 8 e 16 sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo Yale-Griffin Prevention Research Center ha ricevuto finanziamenti dai Centers for Disease Control and Prevention per condurre il progetto di ricerca sui risultati della medicina complementare e alternativa (CAM) (CORP). CORP include una revisione sistematica della letteratura sulle CAM e lo sviluppo di studi pilota che valutano gli interventi CAM selezionati. Gli sforzi del primo anno del team di ricerca CORP sono culminati nella selezione di studi pilota che coinvolgono tre condizioni prioritarie di salute pubblica (disturbo da deficit di attenzione e iperattività, asma e osteoartrite) e interventi CAM comuni. Uno studio pilota che studia gli effetti di un intervento di massoterapia per l'osteoartrosi è descritto in dettaglio in questa domanda.
L'osteoartrite (OA), la forma più comune di artrite, è una malattia degenerativa lentamente progressiva della cartilagine articolare che affligge 30 milioni di americani (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 40: American Academy of Orthopaedic Chirurghi, 1992). Diventa più prevalente con l'avanzare dell'età (Peyron JG. Osteoartrosi: il punto di vista epidemiologico. Clin Ortop, 213:13-19, 1986). Quasi la metà degli anziani americani soffre di osteoartrite e l'artrite è la condizione cronica più frequentemente riportata negli anziani (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 36: American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1992).
L'osteoartrosi colpisce circa 3 americani su 100 sotto i 45 anni e più di un quarto degli americani di età compresa tra 45 e 64 anni soffre di questa malattia invalidante (National Center for Health Statistics. Stime attuali dal National Health Interview Survey, 1988; Statistiche vitali e sanitarie. Serie 10: n. 173, DHHS Pub. No. (PHS) 89-1501. Servizio sanitario pubblico, Hyattsville, MD, ottobre 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologia dei disturbi muscoloscheletrici cronici. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
L'artrosi dell'anca o del ginocchio è particolarmente invalidante perché limita la deambulazione, ma l'afflizione colpisce anche le mani, la colonna vertebrale e i piedi con lo stesso processo articolare distruttivo (Felson DT. Epidemiologia dell'osteoartrosi: prevalenza e fattori di rischio. Disturbi dell'osteoartrite, Accademia americana dei chirurghi ortopedici, 1995). L'endpoint del processo patologico dell'OA è la perdita totale della cartilagine articolare nell'area interessata e la necessità di sostituzione articolare.
L'elevata prevalenza di artrite nella popolazione si riflette nell'onere economico generato per il trattamento di coloro che ne sono affetti. Il costo totale dei trattamenti convenzionali per l'artrite nel 1988, ad esempio, è stato stimato a 54,6 miliardi di dollari (Lazenby HC, Letsch SW. Spesa Sanitaria Nazionale 1989; Revisione del finanziamento dell'assistenza sanitaria, 12(2):1-26, 1990). I trattamenti convenzionali per l'OA includono farmaci antidolorifici (FANS e inibitori della cox-2), esercizi, terapia caldo/freddo, iniezioni di steroidi e, infine, interventi chirurgici per riparare l'articolazione (Felson DT. Epidemiologia dell'osteoartrosi: prevalenza e fattori di rischio. Disturbi dell'osteoartrite, Accademia americana dei chirurghi ortopedici, 1995). Nonostante il trattamento convenzionale, l'OA è una malattia progressiva che spesso porta a dolore cronico e disabilità.
La massoterapia si propone come trattamento efficace per diminuire i sintomi e migliorare il decorso della malattia dell'osteoartrosi. La massoterapia può raggiungere questi obiettivi aumentando la circolazione locale nell'articolazione colpita, migliorando il tono della muscolatura di supporto, migliorando la flessibilità articolare e alleviando il dolore (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
La massoterapia è stata valutata e trovata efficace come trattamento aggiuntivo per il dolore secondario al cancro (Effetti del massaggio sull'intensità del dolore: analgesici e qualità della vita nei pazienti con dolore da cancro: uno studio pilota di uno studio clinico randomizzato condotto nell'ambito dell'assistenza in hospice consegna. Wilkie, DJ et al.) così come la sindrome del dolore lombare (Preyde, M. Efficacia della massoterapia per il dolore lombare subacuto. Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). È stato anche dimostrato che è utile per i pazienti con dolore cronico a seguito di lesioni del midollo spinale (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. L'uso di terapie complementari e alternative per il dolore cronico a seguito di lesioni del midollo spinale: un'indagine pilota. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). In uno studio clinico aperto e randomizzato, una serie di sessioni di massoterapia classica svedese è risultata efficace quanto la terapia analgesica convenzionale per il dolore reumatico cronico. (Ernst E. Medicina complementare e alternativa per la gestione del dolore nelle malattie reumatiche. Opinione corrente in Rheum 2002; 14:58-62). Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato in modo specifico l'efficacia della massoterapia per l'osteoartrosi.
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato e controllato per studiare l'efficacia della massoterapia per i pazienti con dolore secondario all'osteoartrosi del ginocchio. È un progetto di lista d'attesa in cui i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo A riceverà due mesi di massaggio mentre il gruppo B è in lista d'attesa, ricevendo due mesi di cure abituali. Al termine del periodo di attesa, il gruppo B riceverà due mesi di massaggio. In tutti i casi, i soggetti continueranno a ricevere cure mediche convenzionali per i loro sintomi di OA.
Le misure dei risultati includeranno un questionario WOMAC (vedi Appendice A), una scala del dolore analogica visiva (vedi Appendice B), il tempo di camminare per cinquanta piedi e l'ampiezza di movimento del ginocchio (usando un goniometro). Un preparatore atletico, competente nella valutazione appropriata del soggetto, otterrà le misure di esito (vedi Appendice C per il modulo di raccolta dati). Il cambiamento nell'uso dei farmaci sarà monitorato mediante l'uso dei diari dei pazienti (vedi Appendice D). La valutazione dei soggetti avverrà al basale e alle settimane 8 e 16 sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
L'intervento consisterà in sessioni di massoterapia di un'ora come segue:
Settimane da uno a quattro: due volte a settimana Settimane da cinque a otto: settimanalmente
I trattamenti iniziali vengono somministrati con maggiore frequenza per "costruire una dose di carico" di trattamenti di massaggio, effettuando un maggiore impatto all'inizio del trattamento. La preponderanza degli studi pubblicati prevedeva massaggi bisettimanali per quattro o cinque settimane all'inizio del trattamento (Field, T. et al. Gli adolescenti bulimici beneficiano della massoterapia. Adolescenza 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Massoterapia ed effetti rilassanti sugli studenti universitari di danza. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Massaggiatori certificati e autorizzati a livello nazionale che si sono diplomati presso una scuola accreditata di massoterapia eseguiranno l'intervento di massoterapia. I terapisti seguiranno la tecnica di massaggio terapeutico completo svedese standard. Al fine di ridurre al minimo la variabilità del trattamento da parte del medico, è stato sviluppato un protocollo standardizzato che incorpora una sequenza di colpi (effleurage, petrissage, tapotement) (vedi Appendice E). I soggetti rimarranno supini o proni per l'intera ora del trattamento, girandosi all'incirca a metà.
Il secondo gruppo inizierà a ricevere l'identico intervento dopo che il primo gruppo avrà completato il trattamento. Telefonate settimanali per incoraggiare il secondo gruppo saranno fatte per ridurre al minimo l'attrito. Il primo gruppo sarà seguito tramite interviste telefoniche, con dati di follow-up raccolti fino alla conclusione dello studio.
I soggetti saranno uomini e donne con una diagnosi accertata di OA che soddisfi i criteri ACR, di età pari o superiore a 35 anni, con un punteggio compreso tra 4 e 9 su una scala analogica visiva. I soggetti non saranno esclusi in base al sesso o alla razza.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi radiograficamente confermata di artrosi
- 35 anni o più
- punteggio VAS pre-randomizzazione compreso tra 4 e 9
Criteri di esclusione:
- Reumatoide, artrite, fibromialgia, pseudo-gotta ricorrente o attiva, cancro o altre gravi condizioni mediche
- Storia di insufficienza renale o epatica
- Asma che richiede steroidi
- steroidi orali nelle ultime quattro settimane
- Depo-corticosteroidi del ginocchio intra-articolare nei 3 mesi precedenti
- Ialuronato intra-articolare nei 6 mesi precedenti
- Artroscopia del ginocchio entro l'anno precedente
- Lesione significativa al ginocchio nei 6 mesi precedenti
- eruzione cutanea o ferita aperta sopra il ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) dolore e punteggi funzionali
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Scala analogica visiva (VAS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gamma di movimento
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È ora di camminare per 50 piedi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
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