- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00322244
Massothérapie pour l'arthrose du genou
L'étude est un essai clinique randomisé et contrôlé qui étudie l'efficacité de la massothérapie ogf pour 66 patients souffrant de douleurs secondaires à l'arthrose du genou. Il s'agit d'une conception de liste d'attente où les sujets et assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. Le groupe A reçoit deux mois de massage tandis que le groupe B est sur liste d'attente, reçoit deux mois de soins habituels. À la fin de la période d'attente, le groupe B reçoit deux mois de massage. Dans tous les cas, les sujets continuent de recevoir des soins médicaux conventionnels pour leurs symptômes d'arthrose.
Les mesures des résultats comprennent un questionnaire WOMAC, une échelle visuelle analogique de la douleur, le temps nécessaire pour marcher cinquante pieds et l'amplitude des mouvements du genou (à l'aide d'un goniomètre). Un assistant de recherche, compétent dans l'évaluation des sujets appropriés obtient les mesures des résultats. L'évolution de l'utilisation des médicaments est suivie à l'aide des journaux des patients. Les évaluations des sujets ont lieu au départ et aux semaines 8 et 16 dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le centre de recherche sur la prévention de Yale-Griffin a reçu un financement des centres de contrôle et de prévention des maladies pour mener le projet de recherche sur les résultats de la médecine complémentaire et alternative (CAM) (CORP). CORP comprend une revue systématique de la littérature CAM et le développement d'études pilotes évaluant des interventions CAM sélectionnées. Les efforts de la première année de l'équipe de recherche CORP ont abouti à la sélection d'études pilotes impliquant trois conditions prioritaires de santé publique (trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, asthme et arthrose) et des interventions courantes de CAM. Une étude pilote portant sur les effets d'une intervention de massothérapie pour l'arthrose est détaillée dans cette application.
L'arthrose (OA), la forme d'arthrite la plus courante, est une maladie dégénérative lentement progressive du cartilage articulaire qui touche 30 millions d'Américains (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 40 : American Academy of Orthopedic chirurgiens, 1992). Elle devient plus fréquente avec l'âge (Peyron JG. Arthrose : le point de vue épidémiologique. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Près de la moitié des personnes âgées américaines souffrent d'arthrose et l'arthrite est la maladie chronique la plus fréquemment signalée chez les personnes âgées (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 36 : American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1992).
L'arthrose touche environ 3 Américains sur 100 âgés de moins de 45 ans et plus d'un quart des Américains âgés de 45 à 64 ans souffrent de cette maladie invalidante (National Center for Health Statistics. Estimations actuelles de la National Health Interview Survey, 1988; Statistiques de l'état civil et de la santé. Série 10 : n° 173, DHHS Pub. n° (PHS) 89-1501. Service de santé publique, Hyattsville, MD, octobre 1989 ; Kelsey JL, Hochberg MC. Épidémiologie des troubles musculo-squelettiques chroniques. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
L'arthrose de la hanche ou du genou est particulièrement invalidante car elle limite la déambulation, mais l'affection touche aussi les mains, la colonne vertébrale et les pieds avec le même processus articulaire destructeur (Felson DT. Épidémiologie de l'arthrose : prévalence et facteurs de risque. Troubles de l'arthrose, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1995). Le point final du processus de la maladie de l'arthrose est la perte totale de cartilage articulaire dans la zone touchée et la nécessité d'un remplacement articulaire.
La forte prévalence de l'arthrite dans la population se reflète dans le fardeau économique engendré pour traiter les personnes atteintes. Le coût total des traitements conventionnels de l'arthrite en 1988, par exemple, était estimé à 54,6 milliards de dollars (Lazenby HC, Letsch SW. Dépenses nationales de santé 1989; Examen du financement des soins de santé, 12(2):1-26, 1990). Les traitements conventionnels de l'arthrose comprennent des analgésiques (AINS et inhibiteurs cox-2), des exercices, une thérapie par le chaud/froid, des injections de stéroïdes et, éventuellement, une intervention chirurgicale pour réparer l'articulation (Felson DT. Épidémiologie de l'arthrose : prévalence et facteurs de risque. Troubles de l'arthrose, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1995). Malgré le traitement conventionnel, l'arthrose est une maladie évolutive qui entraîne fréquemment des douleurs chroniques et une invalidité.
La massothérapie est proposée comme traitement efficace pour diminuer les symptômes et améliorer l'évolution de l'arthrose. La massothérapie peut atteindre ces objectifs en augmentant la circulation locale vers l'articulation touchée, en améliorant le tonus de la musculature de soutien, en améliorant la flexibilité des articulations et en soulageant la douleur (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
La massothérapie a été évaluée et s'est avérée efficace en tant que traitement d'appoint de la douleur secondaire au cancer (Effets du massage sur l'intensité de la douleur : analgésiques et qualité de vie chez les patients atteints de douleur cancéreuse : étude pilote d'un essai clinique randomisé mené au sein des soins palliatifs livraison. Wilkie, DJ et al.) ainsi que le syndrome de la lombalgie (Preyde, M. Efficacité de la massothérapie pour la lombalgie subaiguë. Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). Il a également été démontré qu'il est bénéfique pour les patients souffrant de douleur chronique suite à une lésion de la moelle épinière (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. L'utilisation de thérapies complémentaires et alternatives pour la douleur chronique après une lésion de la moelle épinière : une enquête pilote. JAMC 2000; 162(13): 1815-1820). Dans un essai clinique ouvert et randomisé, une série de séances de massothérapie suédoise classique s'est avérée aussi efficace qu'un traitement analgésique conventionnel pour les douleurs rhumatismales chroniques. (Ernst E. Médecine complémentaire et alternative pour la gestion de la douleur dans les maladies rhumatismales. Avis actuel dans Rheum 2002 ; 14:58-62). Cependant, à ce jour, aucune étude n'a évalué spécifiquement l'efficacité de la massothérapie pour l'arthrose.
L'étude proposée est un essai clinique randomisé et contrôlé visant à étudier l'efficacité de la massothérapie chez les patients souffrant de douleurs secondaires à l'arthrose du genou. Il s'agit d'une conception de liste d'attente où les sujets seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. Le groupe A recevra deux mois de massage tandis que le groupe B est sur liste d'attente, recevant deux mois de soins habituels. À la fin de la période d'attente, le groupe B recevra deux mois de massage. Dans tous les cas, les sujets continueront de recevoir des soins médicaux conventionnels pour leurs symptômes d'arthrose.
Les mesures des résultats comprendront un questionnaire WOMAC (voir l'annexe A), une échelle visuelle analogique de la douleur (voir l'annexe B), le temps nécessaire pour marcher cinquante pieds et l'amplitude des mouvements du genou (à l'aide d'un goniomètre). Un entraîneur sportif, compétent dans l'évaluation du sujet approprié, obtiendra les mesures des résultats (voir l'annexe C pour le formulaire de collecte de données). Les changements dans l'utilisation des médicaments seront suivis à l'aide des journaux des patients (voir l'annexe D). L'évaluation des sujets aura lieu au départ et aux semaines 8 et 16 dans les groupes d'intervention et de contrôle.
L'intervention consistera en des séances de massothérapie d'une heure comme suit :
Semaines 1 à 4 : deux fois par semaine Semaines 5 à 8 : toutes les semaines
Les traitements initiaux sont administrés avec une plus grande fréquence pour "construire une dose de charge" de massages, ce qui a un impact plus important au début du traitement. La prépondérance des études publiées construit en massage deux fois par semaine pendant quatre à cinq semaines au début du traitement (Field, T. et al. Les adolescents boulimiques bénéficient de la massothérapie. Adolescence 1997 33, 131 ; Leivadi, S. et al. Effets de la massothérapie et de la relaxation sur les étudiants universitaires en danse. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Des massothérapeutes certifiés et agréés au niveau national, diplômés d'une école de massothérapie agréée, effectueront l'intervention de massothérapie. Les thérapeutes suivront la technique suédoise standard de massage thérapeutique complet du corps. Afin de minimiser la variabilité du traitement par le praticien, un protocole standardisé incorporant une séquence de mouvements (effleurage, pétrissage, tapotement) a été développé (voir annexe E). Les sujets resteront couchés ou couchés pendant toute l'heure de traitement, se retournant à peu près à mi-chemin.
Le deuxième groupe commencera à recevoir l'intervention identique une fois que le premier groupe aura terminé son traitement. Des appels téléphoniques hebdomadaires pour encourager le deuxième groupe seront effectués afin de minimiser l'attrition. Le premier groupe sera suivi via des entretiens téléphoniques, avec des données de suivi collectées jusqu'à la conclusion de l'étude.
Les sujets seront des hommes et des femmes avec un diagnostic établi d'arthrose répondant aux critères ACR, âgés de 35 ans ou plus, avec un score de 4 à 9 sur une échelle visuelle analogique. Les sujets ne seront pas exclus en raison de leur sexe ou de leur race.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrose confirmé par radiographie
- 35 ans ou plus
- score EVA pré-randomisation entre 4 et 9
Critère d'exclusion:
- Rhumatoïde, arthrite, fibromyalgie, pseudo-goutte récurrente ou active, cancer ou autre affection médicale grave
- Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
- Asthme nécessitant des stéroïdes
- stéroïdes oraux au cours des quatre dernières semaines
- Depo-corticostéroïdes intra-articulaires du genou au cours des 3 derniers mois
- Hyaluronate intra-articulaire au cours des 6 derniers mois
- Arthroscopie du genou dans l'année précédente
- Blessure grave au genou au cours des 6 derniers mois
- éruption cutanée ou plaie ouverte sur le genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Scores fonctionnels et de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Gamme de mouvement
|
|
Temps pour marcher 50 pieds
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .