- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00322244
Massageterapi för knäartros
Studien är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker effekten av ogf massagebehandling för 66 patienter med smärta sekundärt till artros i knäet. Det är en väntelista design där försökspersoner och slumpmässigt tilldelas antingen Grupp A eller Grupp B. Grupp A får två månaders massage medan Grupp B är väntelista, får två månaders vanlig vård. Vid väntetidens slut får grupp B två månaders massage. I samtliga fall fortsätter försökspersonerna att få konventionell medicinsk vård för sina OA-symtom.
Resultatmått inkluderar ett WOMAC-frågeformulär, en visuell analog smärtskala, tid att gå femtio fot och knäts rörelseomfång (med hjälp av en goniometer). En forskarassistent, kompetent i lämplig ämnesbedömning erhåller resultatmåtten. Förändring i läkemedelsanvändning spåras genom användning av patientdagböcker. Bedömningar av försökspersoner sker vid baslinjen och vecka 8 och 16 i både interventions- och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Yale-Griffin Prevention Research Center har fått finansiering från Centers for Disease Control and Prevention för att genomföra det kompletterande och alternativa medicinens (CAM) Outcomes Research Project (CORP). CORP inkluderar en systematisk genomgång av CAM-litteraturen och utvecklingen av pilotstudier som bedömer utvalda CAM-interventioner. Det första årets ansträngningar från CORP-forskarteamet har kulminerat i valet av pilotstudier som involverar tre folkhälsoprioriterade tillstånd (attention deficit hyperactivity disorder, astma och artros) och vanliga CAM-interventioner. En pilotstudie som undersöker effekterna av en massageterapiintervention för artros beskrivs i denna ansökan.
Artros (OA), den vanligaste formen av artrit, är en långsamt progressiv degenerativ sjukdom i ledbrosk som drabbar 30 miljoner amerikaner (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s 40: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992). Det blir vanligare med stigande ålder (Peyron JG. Artros: Den epidemiologiska synpunkten. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Nästan hälften av USA:s äldre lider av artros, och artrit är det vanligast rapporterade kroniska tillståndet hos äldre (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, s 36: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992).
Artros drabbar cirka 3 av 100 amerikaner under 45 år och mer än en fjärdedel av amerikaner mellan 45 och 64 år lider av denna handikappande sjukdom (National Center for Health Statistics. Aktuella uppskattningar från National Health Interview Survey, 1988; Vital och hälsostatistik. Serie 10: Nr 173, DHHS Pub. nr (PHS) 89-1501. Public Health Service, Hyattsville, MD, oktober 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologi av kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
Artros i höften eller knäet är särskilt invalidiserande eftersom det begränsar ambulationen, men åkomman drabbar också händerna, ryggraden och fötterna med samma destruktiva ledprocess (Felson DT. Epidemiologi av artros: prevalens och riskfaktorer. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). Slutpunkten för OA-sjukdomsprocessen är total förlust av ledbrosk i det drabbade området och behovet av ledersättning.
Den höga förekomsten av artrit i befolkningen återspeglas i den ekonomiska bördan som uppstår för att behandla de drabbade. Den totala kostnaden för konventionella behandlingar för artrit 1988 uppskattades till exempel till 54,6 miljarder dollar (Lazenby HC, Letsch SW. Nationella hälsoutgifter 1989; Health Care Finance Review, 12(2):1-26, 1990). Konventionella behandlingar för OA inkluderar smärtstillande medicin (NSAIDS och cox-2-hämmare), övningar, varm/kylbehandling, steroidinjektioner och så småningom operation för att reparera leden (Felson DT. Epidemiologi av artros: prevalens och riskfaktorer. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Orthopedic Surgeons, 1995). Trots konventionell behandling är OA en progressiv sjukdom som ofta leder till kronisk smärta och funktionsnedsättning.
Massageterapi föreslås som en effektiv behandling för att minska symtomen och förbättra sjukdomsförloppet för artros. Massageterapi kan uppnå dessa mål genom att öka den lokala cirkulationen till den drabbade leden, förbättra tonen i stödjande muskulatur, förbättra ledflexibiliteten och lindra smärta (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
Massageterapi har utvärderats och visat sig ha effektivitet som tilläggsbehandling för smärta sekundärt till cancer (Effects of massage on pain intensity: analgetics and quality of life in patients with cancer pain: A pilot study of a randomized clinical trial conducted within hospice care leverans. Wilkie, DJ et al.) samt ländryggssmärta syndrom (Preyde, M. Effektivitet av massageterapi för subakut ländryggssmärta. Journal Brännvård & Rehab 2000; 21(3): 189-193). Det har också visat sig vara fördelaktigt för patienter med kronisk smärta efter ryggmärgsskada (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Användningen av komplementära och alternativa terapier för kronisk smärta efter ryggmärgsskada: en pilotundersökning. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). I en randomiserad, öppen klinisk prövning visade sig en serie klassiska svenska massageterapisessioner vara lika effektiva som konventionell analgetisk behandling för kronisk reumatisk smärta. (Ernst E. Komplementär och alternativ medicin för smärtbehandling vid reumatisk sjukdom. Aktuellt yttrande i Rheum 2002; 14:58-62). Men hittills har ingen studie specifikt utvärderat effektiviteten av massagebehandling för artros.
Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att undersöka effekten av massagebehandling för patienter med smärta sekundärt till artros i knäet. Det är en väntelista där försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Grupp A eller Grupp B. Grupp A kommer att få två månaders massage medan Grupp B är väntelista och får två månaders vanlig vård. Vid väntetidens slut får grupp B två månaders massage. I samtliga fall kommer försökspersonerna att fortsätta att få konventionell medicinsk vård för sina OA-symtom.
Resultatmått kommer att inkludera ett WOMAC-frågeformulär (se bilaga A), en visuell analog smärtskala (se bilaga B), tid att gå femtio fot och knäts rörelseomfång (med hjälp av en goniometer). En atletisk tränare, kompetent i lämplig ämnesbedömning, kommer att få resultatmåtten (se bilaga C för datainsamlingsformulär). Ändring i läkemedelsanvändning kommer att spåras genom användning av patientdagböcker (se bilaga D). Bedömning av försökspersoner kommer att ske vid baslinjen och vecka 8 och 16 i både interventions- och kontrollgruppen.
Interventionen kommer att bestå av en timmes massageterapisessioner enligt följande:
Vecka ett till fyra: två gånger i veckan Veckor fem till åtta: varje vecka
Inledande behandlingar ges med högre frekvens för att "bygga en laddningsdos" av massagebehandlingar, vilket ger en större effekt i början av behandlingen. Övervägande del av publicerade studier inbyggda i massage två gånger i veckan under fyra till fem veckor i början av behandlingen (Field, T. et al. Bulimiska ungdomar drar nytta av massageterapi. Adolescence 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Massageterapi och avslappningseffekter på universitetsdansstudenter. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Nationellt certifierade och licensierade massageterapeuter som har tagit examen från en ackrediterad skola för massageterapi kommer att ge massageterapiinterventionen. Terapeuterna kommer att följa vanlig svensk helkroppsterapeutisk massageteknik. För att minimera läkarens variation i behandlingen har ett standardiserat protokoll som innehåller en sekvens av stroke (effleurage, petrissage, tapotement) utvecklats (se bilaga E). Försökspersonerna förblir liggande eller liggande under hela behandlingens timme och vänder sig ungefär halvvägs.
Den andra gruppen kommer att börja få den identiska interventionen efter att den första gruppen har avslutat sin behandling. Telefonsamtal varje vecka för att uppmuntra den andra gruppen kommer att göras för att minimera förslitningen. Den första gruppen kommer att följas via telefonintervjuer, med uppföljningsdata som samlas in tills studien avslutas.
Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor med en fastställd diagnos av OA som uppfyller ACR-kriterierna, 35 år eller äldre, med en poäng på 4-9 på en visuell analog skala. Ämnen kommer inte att exkluderas baserat på kön eller ras.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiografiskt bekräftad diagnos av artros
- 35 år eller äldre
- VAS-poäng före randomisering mellan 4 och 9
Exklusions kriterier:
- Reumatoid, artrit, fibromyalgi, återkommande eller aktiv pseudo-gikt, cancer eller annat allvarligt medicinskt tillstånd
- Historik med njur- eller leversvikt
- Astma som kräver steroider
- orala steroider under de senaste fyra veckorna
- Intraartikulära knä-depo-kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
- Intraartikulärt hyaluronat under de senaste 6 månaderna
- Artroskopi av knät under föregående år
- Betydande skada i knät under de senaste 6 månaderna
- utslag eller öppet sår över knät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärta och funktionella poäng
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Rörelseomfång
|
|
Dags att gå 50 fot
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .