- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00322244
Лечебный массаж при артрозе коленного сустава
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, в котором изучается эффективность массажной терапии у 66 пациентов с болью, вторичной по отношению к остеоартриту колена. Это дизайн списка ожидания, в котором субъекты случайным образом распределяются либо в группу A, либо в группу B. Группа A получает два месяца массажа, а группа B, внесенная в список ожидания, получает два месяца обычного ухода. По окончании периода ожидания Группа Б получает двухмесячный массаж. Во всех случаях субъекты продолжают получать обычную медицинскую помощь при симптомах ОА.
Критерии исхода включают опросник WOMAC, визуальную аналоговую шкалу боли, время ходьбы на пятьдесят футов и диапазон движения колена (с использованием гониометра). Научный сотрудник, компетентный в соответствующей предметной оценке, получает показатели результатов. Изменения в использовании лекарств отслеживаются с помощью дневников пациентов. Оценки субъектов происходят на исходном уровне, а также на 8 и 16 неделе как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследовательский центр профилактики Йельского университета-Гриффина получил финансирование от Центров по контролю и профилактике заболеваний для проведения Исследовательского проекта результатов дополнительной и альтернативной медицины (CAM) (CORP). CORP включает в себя систематический обзор литературы по CAM и разработку пилотных исследований по оценке отдельных вмешательств CAM. Кульминацией первого года усилий исследовательской группы CORP стал выбор пилотных исследований, включающих три приоритетных состояния общественного здравоохранения (синдром дефицита внимания с гиперактивностью, астма и остеоартрит) и общие вмешательства CAM. В этой заявке подробно описано пилотное исследование, изучающее влияние лечебного массажа на остеоартрит.
Остеоартрит (ОА), наиболее распространенная форма артрита, представляет собой медленно прогрессирующее дегенеративное заболевание суставного хряща, от которого страдают 30 миллионов американцев (Praemer A, Furner S, Rice D. Заболевания опорно-двигательного аппарата в Соединенных Штатах, стр. 40: Американская академия ортопедии). хирургов, 1992). Он становится более распространенным с возрастом (Peyron JG. Остеоартрит: эпидемиологическая точка зрения. Клин Ортоп, 213:13-19, 1986). Почти половина пожилых людей в Америке страдает от остеоартрита, а артрит является наиболее частым хроническим заболеванием у пожилых людей (Praemer A, Furner S, Rice D. Заболевания опорно-двигательного аппарата в Соединенных Штатах, стр. 36: Американская академия хирургов-ортопедов, 1992).
Остеоартритом страдают примерно 3 из каждых 100 американцев в возрасте до 45 лет, и более четверти американцев в возрасте от 45 до 64 лет страдают от этого инвалидизирующего заболевания (Национальный центр медицинской статистики. Текущие оценки из национального опроса о состоянии здоровья, 1988 г .; Статистика естественного движения населения и здоровья. Серия 10: № 173, паб DHHS. № (PHS) 89-1501. Служба общественного здравоохранения, Хайяттсвилль, Мэриленд, октябрь 1989 г.; Келси Дж.Л., Хохберг М.С. Эпидемиология хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
Остеоартроз тазобедренного или коленного сустава особенно инвалидизирующий, поскольку он ограничивает передвижение, но этот недуг также поражает руки, позвоночник и стопы с тем же разрушительным суставным процессом (Felson DT. Эпидемиология остеоартрита: распространенность и факторы риска. Болезни остеоартрита, Американская академия хирургов-ортопедов, 1995 г.). Конечная точка патологического процесса при ОА — полная потеря суставного хряща в зоне поражения и необходимость эндопротезирования сустава.
Высокая распространенность артрита среди населения отражается в экономическом бремени, связанном с лечением больных. Общая стоимость традиционных методов лечения артрита в 1988 году, например, оценивалась в 54,6 миллиарда долларов (Lazenby HC, Letsch SW. Национальные расходы на здравоохранение, 1989 г.; Обзор финансирования здравоохранения, 12(2):1-26, 1990). Обычные методы лечения ОА включают обезболивающие (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2), упражнения, горячую/холодную терапию, инъекции стероидов и, в конечном счете, операцию по восстановлению сустава (Felson DT. Эпидемиология остеоартрита: распространенность и факторы риска. Болезни остеоартрита, Американская академия хирургов-ортопедов, 1995 г.). Несмотря на традиционное лечение, ОА является прогрессирующим заболеванием, которое часто приводит к хроническим болям и инвалидности.
Массажная терапия предлагается в качестве эффективного лечения для уменьшения симптомов и улучшения течения остеоартрита. Массажная терапия может достичь этих целей за счет увеличения местного кровообращения в пораженном суставе, улучшения тонуса поддерживающей мускулатуры, повышения гибкости сустава и облегчения боли (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
Массажная терапия была оценена и показала свою эффективность в качестве дополнительного лечения боли, вторичной по отношению к раку (Влияние массажа на интенсивность боли: анальгетики и качество жизни у пациентов с раковой болью: пилотное исследование рандомизированного клинического исследования, проведенного в хосписе). доставка. Wilkie, DJ et al.), а также синдром боли в пояснице (Preyde, M. Эффективность лечебного массажа при подострой боли в пояснице. Журнал Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). Также было показано, что он полезен для пациентов с хронической болью после травмы спинного мозга (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Использование дополнительных и альтернативных методов лечения хронической боли после травмы спинного мозга: пилотный обзор. ЦМАЖ 2000; 162(13): 1815-1820). В рандомизированном открытом клиническом исследовании было обнаружено, что серия сеансов классической шведской массажной терапии столь же эффективна, как и обычная обезболивающая терапия при хронической ревматической боли. (Эрнст Э. Дополнительная и альтернативная медицина для обезболивания при ревматических заболеваниях. Текущее мнение в Rheum 2002; 14:58-62). Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало конкретно эффективность массажной терапии при остеоартрите.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности массажной терапии у пациентов с болью, вторичной по отношению к остеоартриту коленного сустава. Это дизайн списка ожидания, в котором субъекты будут случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B. Группа A будет получать два месяца массажа, а группа B находится в списке ожидания, получая два месяца обычного ухода. По окончании периода ожидания группа B получит двухмесячный массаж. Во всех случаях субъекты будут продолжать получать обычную медицинскую помощь при симптомах ОА.
Исходные показатели будут включать опросник WOMAC (см. Приложение A), визуальную аналоговую шкалу боли (см. Приложение B), время, необходимое для прохождения пятидесяти футов, и диапазон движения колена (с использованием гониометра). Спортивный тренер, компетентный в соответствующей оценке предмета, получит показатели результатов (форму для сбора данных см. в Приложении C). Изменения в использовании лекарств будут отслеживаться с помощью дневников пациентов (см. Приложение D). Оценка субъектов будет происходить на исходном уровне, а также через 8 и 16 недель как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
Вмешательство будет состоять из следующих часовых сеансов массажной терапии:
Недели с первой по четвертую: два раза в неделю Недели с пятой по восьмую: еженедельно
Начальные процедуры проводятся с большей частотой, чтобы «создать ударную дозу» массажных процедур, что оказывает большее влияние в начале лечения. Преобладание опубликованных исследований основано на массаже два раза в неделю в течение четырех-пяти недель в начале лечения (Field, T. et al. Подростки с булимией получают пользу от массажной терапии. Подростковый возраст 1997 г. 33, 131; Лейвади, С. и др. Массажная терапия и релаксационные эффекты на студентов танцев в университете. Журнал Танцевальной Медицины и Науки 1999, 3, 108-112).
Национальные сертифицированные и лицензированные массажисты, окончившие аккредитованную школу массажной терапии, проведут сеанс массажной терапии. Терапевты будут следовать стандартной шведской технике терапевтического массажа всего тела. Чтобы свести к минимуму вариативность лечения практикующего врача, был разработан стандартизированный протокол, включающий последовательность поглаживаний (поколачивание, разминание, постукивание) (см. Приложение E). Субъекты остаются лежать на спине или лежать в течение всего часа лечения, переворачиваясь примерно на полпути.
Вторая группа начнет получать идентичное вмешательство после того, как первая группа завершит свое лечение. Еженедельные телефонные звонки для поощрения второй группы будут сделаны, чтобы свести к минимуму отсев. За первой группой будут следить с помощью телефонных интервью, а последующие данные будут собираться до завершения исследования.
Субъектами будут мужчины и женщины с установленным диагнозом ОА, отвечающие критериям ACR, в возрасте 35 лет и старше, с оценкой 4-9 баллов по визуальной аналоговой шкале. Субъекты не будут исключены по признаку пола или расы.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный диагноз остеоартрита
- 35 лет и старше
- оценка по ВАШ до рандомизации от 4 до 9
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит, фибромиалгия, рецидивирующая или активная псевдоподагра, рак или другое серьезное заболевание
- История почечной или печеночной недостаточности
- Астма, требующая стероидов
- пероральные стероиды в течение последних четырех недель
- Внутрисуставные депо-кортикостероиды в коленном суставе в течение предшествующих 3 мес.
- Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в течение предшествующих 6 мес.
- Артроскопия коленного сустава в течение предыдущего года
- Значительная травма колена в течение предыдущих 6 месяцев
- сыпь или открытая рана над коленом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) боль и функциональные баллы
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Диапазон движения
|
|
Время пройти 50 футов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .