Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masszázsterápia a térdízületi gyulladáshoz

A tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az ogf masszázsterápia hatékonyságát vizsgálja 66, térdízületi osteoarthritis következtében fellépő fájdalomban szenvedő betegnél. Ez egy várólistás kialakítás, ahol az alanyok véletlenszerűen be vannak osztva az A csoportba vagy a B csoportba. Az A csoport két hónapos masszázst kap, míg a B csoport várólistán van, és két hónap szokásos ellátást kap. A várakozási idő végén a B csoport két hónapos masszázst kap. Az alanyok minden esetben továbbra is hagyományos orvosi ellátásban részesülnek OA tüneteik miatt.

Az eredménymérések közé tartozik a WOMAC kérdőív, egy vizuális analóg fájdalomskála, a gyaloglási idő ötven láb és a térd mozgástartománya (goniométer segítségével). Egy kutatási asszisztens, aki kompetens a megfelelő tantárgyi értékelésben, megkapja az eredménymutatókat. A gyógyszerhasználat változását betegnaplók segítségével követjük nyomon. Az alanyok értékelése az alapvonalon, valamint a 8. és 16. héten történik mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Yale-Griffin Prevenciós Kutatóközpont finanszírozást kapott a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központtól a Complementary and Alternative Medicine (CAM) eredményeinek kutatási projektjének (CORP) lebonyolítására. A CORP magában foglalja a CAM-irodalom szisztematikus áttekintését és a kiválasztott CAM-beavatkozásokat értékelő kísérleti tanulmányok kidolgozását. A CORP kutatócsoport első éves erőfeszítései a három kiemelt közegészségügyi állapotot (figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség, asztma és osteoarthritis) és gyakori CAM-beavatkozásokat magában foglaló kísérleti tanulmányok kiválasztásában csúcsosodtak ki. Ebben a kérelemben részletezzük egy kísérleti tanulmányt, amely az osteoarthritis masszázsterápiás beavatkozásának hatásait vizsgálja.

Az osteoarthritis (OA), az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, az ízületi porcok lassan progresszív degeneratív betegsége, amely 30 millió amerikait sújt (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, 40. o.: American Academy of Orthopedic Sebészek, 1992). Az életkor előrehaladtával egyre gyakoribbá válik (Peyron JG. Osteoarthritis: Az epidemiológiai nézőpont. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Amerikában az idősek közel fele osteoarthritisben szenved, és az ízületi gyulladás a leggyakrabban jelentett krónikus betegség az időseknél (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, 36. o.: American Academy of Orthopedic Surgeons, 1992).

Az osteoarthritis 100 45 év alatti amerikaiból körülbelül 3-at érint, és a 45 és 64 év közötti amerikaiak több mint egynegyede szenved ettől a fogyatékos betegségtől (National Center for Health Statistics. A National Health Interview Survey jelenlegi becslései, 1988; Vital- és egészségügyi statisztikák. 10. sorozat: No. 173, DHHS Pub. szám (PHS) 89-1501. Közegészségügyi Szolgálat, Hyattsville, MD, 1989. október; Kelsey JL, Hochberg MC. A krónikus mozgásszervi betegségek epidemiológiája. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).

A csípő- vagy térdízületi gyulladás különösen fogyatékos, mert korlátozza a mozgást, de a fájdalom a kezet, a gerincet és a lábfejet is ugyanazzal a pusztító ízületi folyamattal sújtja (Felson DT. Az osteoarthritis epidemiológiája: prevalencia és kockázati tényezők. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Ortopéd Surgeons, 1995). Az OA betegség folyamatának végpontja az ízületi porc teljes elvesztése az érintett területen és az ízületi pótlás szükségessége.

Az ízületi gyulladás népességen belüli magas elterjedtsége a szenvedők kezelésével járó gazdasági terhekben tükröződik. Az ízületi gyulladás hagyományos kezelésének teljes költségét 1988-ban például 54,6 milliárd dollárra becsülték (Lazenby HC, Letsch SW. Nemzeti Egészségügyi Kiadások 1989; Egészségügyi Finanszírozási Szemle, 12(2):1-26, 1990). Az OA hagyományos kezelései közé tartoznak a fájdalomcsillapítók (NSAID-ok és a cox-2-gátlók), a gyakorlatok, a hideg/meleg terápia, a szteroid injekciók és végül az ízület helyreállítására irányuló műtét (Felson DT. Az osteoarthritis epidemiológiája: prevalencia és kockázati tényezők. Osteoarthritis Disorders, American Academy of Ortopéd Surgeons, 1995). A hagyományos kezelés ellenére az OA egy progresszív betegség, amely gyakran krónikus fájdalomhoz és rokkantsághoz vezet.

A masszázsterápia hatékony kezelésként javasolt az osteoarthritis tüneteinek enyhítésére és a betegség lefolyásának javítására. A masszázsterápia ezeket a célokat az érintett ízület helyi keringésének fokozásával, a támasztó izomzat tónusának javításával, az ízületek rugalmasságának fokozásával és a fájdalom enyhítésével érheti el (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).

A masszázsterápiát kiértékelték és hatékonynak találták a rákos megbetegedések következtében fellépő fájdalom kiegészítő kezelésében (A masszázs hatása a fájdalom intenzitására: fájdalomcsillapítók és rákos fájdalomban szenvedő betegek életminősége: hospice ellátás keretében végzett randomizált klinikai vizsgálat kísérleti vizsgálata szállítás. Wilkie, DJ et al.), valamint a deréktáji fájdalom szindróma (Preyde, M. A masszázsterápia hatékonysága szubakut derékfájás esetén). Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). Kimutatták, hogy jótékony hatású a gerincvelő-sérülést követő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél is (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. A gerincvelő sérülését követő krónikus fájdalom kiegészítő és alternatív terápiáinak alkalmazása: kísérleti felmérés. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). Egy randomizált, nyílt klinikai vizsgálat során a klasszikus svéd masszázsterápia sorozata ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a krónikus reumás fájdalom hagyományos fájdalomcsillapító terápiája. (Ernst E. Kiegészítő és alternatív gyógyászat a reumás betegségek fájdalomcsillapítására. Current Opinion in Rheum 2002; 14:58-62). A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem értékelte kifejezetten az osteoarthritis masszázsterápia hatékonyságát.

A javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a masszázsterápia hatékonyságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél a térd osteoarthritis miatti másodlagos fájdalma van. Ez egy várólistás kialakítás, ahol az alanyokat véletlenszerűen besorolják az A vagy a B csoportba. Az A csoport két hónapos masszázst kap, míg a B csoport várólistán van, és két hónapos szokásos ellátásban részesül. A várakozási idő végén a B csoport két hónapos masszázst kap. Az alanyok minden esetben továbbra is hagyományos orvosi ellátásban részesülnek OA tüneteik miatt.

Az eredménymérések magukban foglalják a WOMAC-kérdőívet (lásd az A. függeléket), a vizuális analóg fájdalomskálát (lásd a B. függeléket), az ötven láb gyaloglási időt és a térd mozgási tartományát (goniométer segítségével). Egy sportedző, aki kompetens a megfelelő tantárgyi értékelésben, megkapja az eredménymutatókat (az adatgyűjtési űrlapot lásd a C. függelékben). A gyógyszerhasználat változását a betegnaplók segítségével követik nyomon (lásd a D mellékletet). Az alanyok értékelése az alapvonalon, valamint a 8. és 16. héten történik mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.

A beavatkozás egy órás masszázsterápiából áll, az alábbiak szerint:

Az elsőtől a negyedik hétig: hetente kétszer Ötödiktől a nyolcadik hétig: hetente

A kezdeti kezeléseket nagyobb gyakorisággal adják a masszázskezelések "terhelési dózisának felépítése érdekében", ami a kezelés kezdetén nagyobb hatást fejt ki. A publikált tanulmányok túlnyomó része a kezelés kezdetén négy-öt hétig tartó, heti kétszeri masszázsra épült (Field, T. et al. A bulimiás serdülők számára előnyös a masszázsterápia. Serdülőkor 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Masszázsterápia és relaxációs hatások egyetemi táncos hallgatókra. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).

Országosan okleveles és engedéllyel rendelkező, akkreditált masszázsterápiás iskolában végzett masszőrök végzik a masszázsterápiás beavatkozást. A terapeuták a szokásos svéd teljes testmasszázs technikát követik. A gyakorló kezelés variabilitásának minimalizálása érdekében standardizált protokollt dolgoztak ki, amely magában foglalja az ütések sorozatát (effleurage, petrissage, tapotement) (lásd az E mellékletet). Az alanyok a kezelés teljes órájában fekvő helyzetben vagy hason maradnak, és nagyjából a felénél megfordulnak.

A második csoport azután kezdi meg az azonos beavatkozást, hogy az első csoport befejezte a kezelést. A második csoport ösztönzésére hetente telefonálunk, hogy minimalizáljuk a lemorzsolódást. Az első csoportot telefonos interjúkkal követik, a nyomon követési adatokat pedig a vizsgálat befejezéséig gyűjtik.

Az alanyok olyan férfiak és nők, akiknél az OA megállapított diagnózisa megfelel az ACR-kritériumoknak, 35 éves vagy idősebb, vizuális analóg skálán 4-9 ponttal. Az alanyokat nem zárjuk ki nem vagy faj alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az osteoarthritis radiográfiailag megerősített diagnózisa
  • 35 éves vagy idősebb
  • Randomizálás előtti VAS pontszám 4 és 9 között

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid, ízületi gyulladás, fibromyalgia, visszatérő vagy aktív pszeudoköszvény, rák vagy más súlyos egészségügyi állapot
  • Vese- vagy májelégtelenség anamnézisében
  • Szteroidokat igénylő asztma
  • orális szteroidok az elmúlt négy hétben
  • Intraartikuláris térd depo-kortikoszteroidok az elmúlt 3 hónapban
  • Intraartikuláris hialuronát az elmúlt 6 hónapban
  • A térd artroszkópiája az előző évben
  • Jelentős térdsérülés az elmúlt 6 hónapban
  • kiütés vagy nyílt seb a térd felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom- és funkcionális pontszámai
Vizuális analóg skála (VAS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mozgástartomány
Ideje 50 métert sétálni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120020367
  • CORPRC #U48-CCU115802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Masszázsterápia

3
Iratkozz fel