- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00322244
Terapia de masaje para la osteoartritis de la rodilla
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado que investiga la eficacia de la terapia de masaje en 66 pacientes con dolor secundario a la osteoartritis de la rodilla. Es un diseño de lista de espera en el que los sujetos se asignan aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. El Grupo A recibe dos meses de masaje mientras que el Grupo B está en lista de espera y recibe dos meses de atención habitual. Al finalizar el período de espera, el Grupo B recibe dos meses de masaje. En todos los casos, los sujetos continúan recibiendo atención médica convencional para sus síntomas de OA.
Las medidas de resultado incluyen un cuestionario WOMAC, una escala análoga visual del dolor, tiempo para caminar cincuenta pies y rango de movimiento de la rodilla (usando un goniómetro). Un asistente de investigación, competente en la evaluación de sujetos apropiados, obtiene las medidas de resultado. El cambio en el uso de medicamentos se rastrea mediante el uso de diarios de pacientes. Las evaluaciones de los sujetos se realizan al inicio y en las semanas 8 y 16 tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Centro de Investigación de Prevención Yale-Griffin ha recibido fondos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para llevar a cabo el Proyecto de Investigación de Resultados (CORP) de Medicina Complementaria y Alternativa (CAM). CORP incluye una revisión sistemática de la literatura de CAM y el desarrollo de estudios piloto que evalúan intervenciones de CAM seleccionadas. Los esfuerzos del primer año del equipo de investigación de CORP han culminado en la selección de estudios piloto que involucran tres condiciones prioritarias de salud pública (trastorno por déficit de atención con hiperactividad, asma y osteoartritis) e intervenciones comunes de CAM. En esta solicitud se detalla un estudio piloto que investiga los efectos de una intervención de terapia de masaje para la osteoartritis.
La osteoartritis (OA), la forma más común de artritis, es una enfermedad degenerativa lentamente progresiva del cartílago articular que afecta a 30 millones de estadounidenses (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 40: American Academy of Orthopaedic Cirujanos, 1992). Se vuelve más frecuente con la edad avanzada (Peyron JG. Osteoartritis: el punto de vista epidemiológico. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Casi la mitad de los ancianos estadounidenses sufren de osteoartritis, y la artritis es la afección crónica más frecuente en los ancianos (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 36: American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1992).
La osteoartritis afecta aproximadamente a 3 de cada 100 estadounidenses menores de 45 años y más de una cuarta parte de los estadounidenses entre 45 y 64 años padecen esta enfermedad incapacitante (Centro Nacional de Estadísticas de Salud. Estimaciones actuales de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud, 1988; Estadísticas vitales y de salud. Serie 10: No. 173, DHHS Pub. Núm. (PHS) 89-1501. Servicio de Salud Pública, Hyattsville, MD, octubre de 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiología de los trastornos musculoesqueléticos crónicos. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
La osteoartritis de la cadera o la rodilla es particularmente incapacitante porque limita la deambulación, pero la aflicción también afecta las manos, la columna vertebral y los pies con el mismo proceso articular destructivo (Felson DT. Epidemiología de la osteoartritis: prevalencia y factores de riesgo. Trastornos de osteoartritis, Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, 1995). El punto final del proceso de la enfermedad de OA es la pérdida total del cartílago articular en el área afectada y la necesidad de reemplazo articular.
La alta prevalencia de artritis en la población se refleja en la carga económica que se genera para tratar a los afectados. El coste total de los tratamientos convencionales para la artritis en 1988, por ejemplo, se estimó en 54 600 millones de dólares (Lazenby HC, Letsch SW. Gastos Nacionales en Salud 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Los tratamientos convencionales para la OA incluyen analgésicos (AINE e inhibidores de la cox-2), ejercicios, terapia de frío/calor, inyecciones de esteroides y, eventualmente, cirugía para reparar la articulación (Felson DT. Epidemiología de la osteoartritis: prevalencia y factores de riesgo. Trastornos de osteoartritis, Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, 1995). A pesar del tratamiento convencional, la OA es una enfermedad progresiva que con frecuencia conduce a dolor crónico y discapacidad.
La masoterapia se propone como un tratamiento eficaz para disminuir los síntomas y mejorar el curso de la enfermedad de la artrosis. La terapia de masaje puede lograr estos objetivos aumentando la circulación local en la articulación afectada, mejorando el tono de la musculatura de apoyo, aumentando la flexibilidad de la articulación y aliviando el dolor (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62).
Se evaluó la terapia de masaje y se encontró que tiene efectividad como tratamiento adjunto para el dolor secundario al cáncer (Efectos del masaje en la intensidad del dolor: analgésicos y calidad de vida en pacientes con dolor por cáncer: un estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado realizado dentro del cuidado de hospicio entrega. Wilkie, DJ et al.), así como el síndrome de dolor lumbar (Preyde, M. Efectividad de la terapia de masaje para el dolor lumbar subagudo. Revista Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). También se ha demostrado que es beneficioso para los pacientes con dolor crónico después de una lesión de la médula espinal (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. El uso de terapias complementarias y alternativas para el dolor crónico después de una lesión de la médula espinal: una encuesta piloto. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). En un ensayo clínico abierto y aleatorizado, se descubrió que una serie de sesiones clásicas de terapia de masaje sueco eran tan eficaces como la terapia analgésica convencional para el dolor reumático crónico. (Ernst E. Medicina complementaria y alternativa para el manejo del dolor en enfermedades reumáticas. Opinión actual en Rheum 2002; 14:58-62). Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado específicamente la eficacia de la terapia de masaje para la osteoartritis.
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado y controlado para investigar la eficacia de la terapia de masaje para pacientes con dolor secundario a la osteoartritis de la rodilla. Es un diseño de lista de espera en el que los sujetos se asignarán al azar al Grupo A o al Grupo B. El Grupo A recibirá dos meses de masaje mientras que el Grupo B está en la lista de espera y recibirá dos meses de atención habitual. Al finalizar el período de espera, el Grupo B recibirá dos meses de masaje. En todos los casos, los sujetos seguirán recibiendo atención médica convencional para sus síntomas de OA.
Las medidas de resultado incluirán un cuestionario WOMAC (consulte el Apéndice A), una escala analógica visual del dolor (consulte el Apéndice B), el tiempo para caminar cincuenta pies y el rango de movimiento de la rodilla (usando un goniómetro). Un entrenador de atletismo, competente en la evaluación adecuada de sujetos, obtendrá las medidas de resultado (consulte el Apéndice C para obtener el formulario de recopilación de datos). El cambio en el uso de medicamentos se rastreará mediante el uso de diarios de pacientes (consulte el Apéndice D). La evaluación de los sujetos se realizará al inicio y en las semanas 8 y 16 tanto en los grupos de intervención como de control.
La intervención consistirá en sesiones de masoterapia de una hora de la siguiente forma:
Semanas uno a cuatro: dos veces por semana Semanas cinco a ocho: semanalmente
Los tratamientos iniciales se dan con mayor frecuencia para "construir una dosis de carga" de los tratamientos de masaje, logrando un mayor impacto al inicio del tratamiento. La preponderancia de los estudios publicados incluye masajes dos veces por semana durante cuatro a cinco semanas al inicio del tratamiento (Field, T. et al. Los adolescentes bulímicos se benefician de la terapia de masaje. Adolescencia 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Masaje terapéutico y efectos de relajación en estudiantes universitarios de danza. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Terapeutas de masaje certificados y autorizados a nivel nacional que se hayan graduado de una escuela acreditada de terapia de masaje brindarán la intervención de terapia de masaje. Los terapeutas seguirán la técnica sueca estándar de masaje terapéutico de cuerpo completo. Para minimizar la variabilidad del tratamiento entre los profesionales, se ha desarrollado un protocolo estandarizado que incorpora una secuencia de movimientos (roce, petrissage, tapotement) (consulte el Apéndice E). Los sujetos permanecerán en decúbito supino o prono durante la hora completa de tratamiento, volteándose aproximadamente en el punto medio.
El segundo grupo comenzará a recibir la misma intervención después de que el primer grupo haya completado su tratamiento. Se realizarán llamadas telefónicas semanales para alentar al segundo grupo a fin de minimizar la deserción. El primer grupo será seguido a través de entrevistas telefónicas, con datos de seguimiento recopilados hasta la conclusión del estudio.
Los sujetos serán hombres y mujeres con un diagnóstico establecido de OA que cumpla con los criterios ACR, de 35 años de edad o más, con una puntuación de 4 a 9 en una escala analógica visual. Los sujetos no serán excluidos por motivos de género o raza.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis confirmado radiográficamente
- 35 años de edad o más
- Puntuación EVA previa a la aleatorización entre 4 y 9
Criterio de exclusión:
- Reumatoide, artritis, fibromialgia, pseudogota recurrente o activa, cáncer u otra afección médica grave
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática
- Asma que requiere esteroides
- esteroides orales en las últimas cuatro semanas
- Depocorticoides intraarticulares de rodilla en los 3 meses anteriores
- Hialuronato intraarticular en los últimos 6 meses
- Artroscopia de rodilla en el último año
- Lesión importante en la rodilla en los últimos 6 meses
- sarpullido o herida abierta sobre la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones funcionales y de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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Escala analógica visual (EVA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Rango de movimiento
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Tiempo para caminar 50 pies
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
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