- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00322244
Massagem Terapêutica para Osteoartrite do Joelho
O estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado que investiga a eficácia da massagem terapêutica para 66 pacientes com dor secundária à osteoartrite do joelho. É um projeto de lista de espera onde os indivíduos são designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A recebe dois meses de massagem enquanto o Grupo B está em lista de espera, recebe dois meses de cuidados habituais. Ao final do período de espera, o Grupo B recebe dois meses de massagem. Em todos os casos, os indivíduos continuam recebendo cuidados médicos convencionais para seus sintomas de OA.
As medidas de desfecho incluem um questionário WOMAC, uma escala visual analógica de dor, tempo para caminhar 15 metros e amplitude de movimento do joelho (usando um goniômetro). Um assistente de pesquisa, competente na avaliação apropriada do assunto, obtém as medidas de resultado. A mudança no uso de medicamentos é rastreada pelo uso de diários de pacientes. As avaliações dos sujeitos ocorrem no início do estudo e nas semanas 8 e 16 em ambos os grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Yale-Griffin Prevention Research Center recebeu financiamento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para conduzir o Projeto de Pesquisa de Resultados de Medicina Complementar e Alternativa (CAM) (CORP). CORP inclui uma revisão sistemática da literatura de CAM e o desenvolvimento de estudos piloto avaliando intervenções de CAM selecionadas. Os esforços do primeiro ano da equipe de pesquisa do CORP culminaram na seleção de estudos-piloto envolvendo três condições prioritárias de saúde pública (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, asma e osteoartrite) e intervenções MCA comuns. Um estudo piloto investigando os efeitos de uma intervenção terapêutica de massagem para osteoartrite é detalhado nesta aplicação.
A osteoartrite (OA), a forma mais comum de artrite, é uma doença degenerativa lentamente progressiva da cartilagem articular que aflige 30 milhões de americanos (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 40: American Academy of Orthopaedic Cirurgiões, 1992). Torna-se mais prevalente com o avanço da idade (Peyron JG. Osteoartrite: O ponto de vista epidemiológico. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Quase metade dos idosos americanos sofre de osteoartrite, e a artrite é a condição crônica relatada com mais frequência em idosos (Praemer A, Furner S, Rice D. Condições Musculosqueléticas nos Estados Unidos, p 36: Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos, 1992).
A osteoartrite afeta aproximadamente 3 em cada 100 americanos com menos de 45 anos e mais de um quarto dos americanos entre 45 e 64 anos sofrem desta doença incapacitante (National Center for Health Statistics. Estimativas Atuais da Pesquisa Nacional de Saúde por Entrevista, 1988; Estatísticas Vitais e de Saúde. Série 10: No. 173, DHHS Pub. Nº (PHS) 89-1501. Serviço de Saúde Pública, Hyattsville, MD, outubro de 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologia das Distúrbios Músculo-Esqueléticos Crônicos. Am Rev Public Health, 91:379-401, 1988).
A osteoartrite do quadril ou joelho é particularmente incapacitante porque limita a deambulação, mas a aflição também atinge as mãos, a coluna e os pés com o mesmo processo articular destrutivo (Felson DT. Epidemiologia da Osteoartrite: Prevalência e Fatores de Risco. Distúrbios da Osteoartrite, Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos, 1995). O ponto final do processo da doença OA é a perda total da cartilagem articular na área afetada e a necessidade de substituição da articulação.
A alta prevalência de artrite na população se reflete na carga econômica gerada para tratar os aflitos. O custo total dos tratamentos convencionais para artrite em 1988, por exemplo, foi estimado em 54,6 bilhões de dólares (Lazenby HC, Letsch SW. Despesas Nacionais de Saúde 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Os tratamentos convencionais para OA incluem medicação para dor (AINEs e inibidores de cox-2), exercícios, terapia quente/fria, injeções de esteróides e, eventualmente, cirurgia para reparar a articulação (Felson DT. Epidemiologia da Osteoartrite: Prevalência e Fatores de Risco. Distúrbios da Osteoartrite, Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos, 1995). Apesar do tratamento convencional, a OA é uma doença progressiva que freqüentemente leva a dor crônica e incapacidade.
A massagem terapêutica é proposta como um tratamento eficaz para diminuir os sintomas e melhorar o curso da osteoartrite. A massoterapia pode atingir esses objetivos aumentando a circulação local na articulação afetada, melhorando o tônus da musculatura de suporte, aumentando a flexibilidade da articulação e aliviando a dor (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
A massoterapia foi avaliada e considerada eficaz como tratamento adjunto para a dor secundária ao câncer (Efeitos da massagem na intensidade da dor: analgésicos e qualidade de vida em pacientes com dor oncológica: um estudo piloto de um ensaio clínico randomizado conduzido em cuidados paliativos entrega. Wilkie, DJ et al.), bem como a síndrome da dor lombar (Preyde, M. Eficácia da massagem terapêutica para dor lombar subaguda. Journal Burn Care & Rehab 2000; 21(3): 189-193.). Também demonstrou ser benéfico para pacientes com dor crônica após lesão da medula espinhal (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. O uso de terapias complementares e alternativas para dor crônica após lesão medular: uma pesquisa piloto. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). Em um ensaio clínico randomizado aberto, uma série de sessões clássicas de massagem terapêutica sueca foi considerada tão eficaz quanto a terapia analgésica convencional para dor reumática crônica. (Ernst E. Medicina complementar e alternativa para o tratamento da dor na doença reumática. Opinião atual em Rheum 2002; 14:58-62). No entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou especificamente a eficácia da massagem terapêutica para osteoartrite.
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado e controlado para investigar a eficácia da massagem terapêutica para pacientes com dor secundária à osteoartrite do joelho. É um projeto de lista de espera onde os indivíduos serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A receberá dois meses de massagem enquanto o Grupo B está em lista de espera, recebendo dois meses de cuidados habituais. Ao final do período de espera, o Grupo B receberá dois meses de massagem. Em todos os casos, os indivíduos continuarão a receber cuidados médicos convencionais para seus sintomas de OA.
As medidas de resultado incluirão um questionário WOMAC (consulte o Apêndice A), uma escala visual analógica de dor (consulte o Apêndice B), tempo para caminhar 15 metros e amplitude de movimento do joelho (usando um goniômetro). Um treinador esportivo, competente na avaliação apropriada do assunto, obterá as medidas de resultado (consulte o Apêndice C para obter o formulário de coleta de dados). A mudança no uso de medicamentos será rastreada pelo uso dos diários do paciente (consulte o Apêndice D). A avaliação dos indivíduos ocorrerá na linha de base e nas semanas 8 e 16 em ambos os grupos de intervenção e controle.
A intervenção consistirá em sessões de massagem terapêutica de uma hora da seguinte forma:
Semanas um a quatro: duas vezes por semana Semanas cinco a oito: semanalmente
Os tratamentos iniciais são administrados com maior frequência para "construir uma dose de ataque" dos tratamentos de massagem, causando um maior impacto no início do tratamento. A preponderância de estudos publicados construídos em massagens duas vezes por semana durante quatro a cinco semanas no início do tratamento (Field, T. et al. Adolescentes bulímicos se beneficiam da massoterapia. Adolescência 1997 33, 131; Leivadi, S. et ai. Massagem terapêutica e efeitos de relaxamento em universitários de dança. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Massoterapeutas certificados e licenciados nacionalmente que se formaram em uma escola credenciada de massoterapia darão a intervenção de massoterapia. Os terapeutas seguirão a técnica sueca padrão de massagem terapêutica de corpo inteiro. Para minimizar a variabilidade do tratamento pelo praticante, foi desenvolvido um protocolo padronizado que incorpora uma sequência de golpes (effleurage, petrissage, tapotement) (consulte o Apêndice E). Os indivíduos permanecerão em decúbito dorsal ou de bruços durante toda a hora de tratamento, virando-se mais ou menos na metade do caminho.
O segundo grupo começará a receber a intervenção idêntica depois que o primeiro grupo concluir seu tratamento. Telefonemas semanais para encorajar o segundo grupo serão feitos para minimizar o atrito. O primeiro grupo será acompanhado por meio de entrevistas telefônicas, com dados de acompanhamento coletados até a conclusão do estudo.
Os indivíduos serão homens e mulheres com um diagnóstico estabelecido de OA que atende aos critérios do ACR, 35 anos de idade ou mais, com uma pontuação de 4-9 em uma escala visual analógica. Os indivíduos não serão excluídos com base em gênero ou raça.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico radiograficamente confirmado de osteoartrite
- 35 anos de idade ou mais
- pontuação VAS pré-randomização entre 4 e 9
Critério de exclusão:
- Reumatóide, artrite, fibromialgia, pseudogota recorrente ou ativa, câncer ou outra condição médica grave
- História de insuficiência renal ou hepática
- Asma que requer esteróides
- esteróides orais nas últimas quatro semanas
- Depo-corticosteróides intra-articulares do joelho nos últimos 3 meses
- Hialuronato intra-articular nos últimos 6 meses
- Artroscopia do joelho no último ano
- Lesão significativa no joelho nos últimos 6 meses
- erupção cutânea ou ferida aberta sobre o joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) dor e escores funcionais
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Escala Visual Analógica (VAS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Amplitude de movimento
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Hora de andar 50 pés
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
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