- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00322244
Massagetherapie voor artrose van de knie
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid van ogf-massagetherapie onderzoekt voor 66 patiënten met pijn secundair aan artrose van de knie. Het is een wachtlijstontwerp waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan groep A of groep B. Groep A krijgt twee maanden massage terwijl groep B op de wachtlijst staat en twee maanden gebruikelijke zorg krijgt. Aan het einde van de wachttijd krijgt groep B twee maanden massage. In alle gevallen blijven proefpersonen conventionele medische zorg krijgen voor hun OA-symptomen.
Uitkomstmaten omvatten een WOMAC-vragenlijst, een visueel analoge pijnschaal, tijd om vijftien meter te lopen en bewegingsbereik van de knie (met behulp van een goniometer). Een onderzoeksassistent, bekwaam in de juiste beoordeling van onderwerpen, verkrijgt de uitkomstmaten. Veranderingen in medicatiegebruik worden bijgehouden door het gebruik van patiëntendagboeken. Beoordeling van proefpersonen vindt plaats bij baseline en in week 8 en 16 in zowel de interventie- als de controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Yale-Griffin Prevention Research Center heeft financiering ontvangen van de Centers for Disease Control and Prevention om het Complementary and Alternative Medicine (CAM) Outcomes Research Project (CORP) uit te voeren. CORP omvat een systematische review van de CAM-literatuur en de ontwikkeling van pilotstudies ter beoordeling van geselecteerde CAM-interventies. De inspanningen van het CORP-onderzoeksteam in het eerste jaar hebben geresulteerd in de selectie van pilootstudies met drie prioritaire aandoeningen voor de volksgezondheid (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, astma en artrose) en veelvoorkomende CAM-interventies. Een pilootstudie die de effecten van een massagetherapie-interventie voor artrose onderzoekt, wordt in deze aanvrage gedetailleerd beschreven.
Osteoartritis (OA), de meest voorkomende vorm van artritis, is een langzaam voortschrijdende degeneratieve ziekte van gewrichtskraakbeen waaraan 30 miljoen Amerikanen lijden (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p 40: American Academy of Orthopaedic Chirurgen, 1992). Het komt vaker voor naarmate de leeftijd vordert (Peyron JG. Artrose: het epidemiologische gezichtspunt. Clin Orthop, 213:13-19, 1986). Bijna de helft van de Amerikaanse ouderen lijdt aan artrose, en artritis is de meest gemelde chronische aandoening bij ouderen (Praemer A, Furner S, Rice D. Musculoskeletal Conditions in the United States, p. 36: American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1992).
Artrose treft ongeveer 3 op de 100 Amerikanen onder de 45 jaar en meer dan een kwart van de Amerikanen tussen de 45 en 64 jaar lijdt aan deze invaliderende ziekte (National Center for Health Statistics. Huidige schattingen van de National Health Interview Survey, 1988; Vitale en gezondheidsstatistieken. Serie 10: nr. 173, DHHS Pub. Nr. (PHS) 89-1501. Volksgezondheidsdienst, Hyattsville, MD, oktober 1989; Kelsey JL, Hochberg MC. Epidemiologie van chronische musculoskeletale aandoeningen. Am Rev Volksgezondheid, 91:379-401, 1988).
Artrose van de heup of knie is bijzonder invaliderend omdat het de ambulantie beperkt, maar de aandoening treft ook de handen, de ruggengraat en de voeten met hetzelfde destructieve gewrichtsproces (Felson DT. Epidemiologie van artrose: prevalentie en risicofactoren. Artrosestoornissen, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1995). Het eindpunt van het OA-ziekteproces is het totale verlies van gewrichtskraakbeen in het getroffen gebied en de noodzaak van gewrichtsvervanging.
De hoge prevalentie van artritis in de bevolking wordt weerspiegeld in de economische last die wordt veroorzaakt om de getroffenen te behandelen. De totale kosten van conventionele behandelingen voor artritis werden in 1988 bijvoorbeeld geschat op 54,6 miljard dollar (Lazenby HC, Letsch SW. Nationale gezondheidsuitgaven 1989; Health Care Financing Review, 12(2):1-26, 1990). Conventionele behandelingen voor artrose omvatten pijnmedicatie (NSAID's en cox-2-remmers), oefeningen, warme/koude-therapie, steroïde-injecties en uiteindelijk een operatie om het gewricht te herstellen (Felson DT. Epidemiologie van artrose: prevalentie en risicofactoren. Artrosestoornissen, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1995). Ondanks conventionele behandeling is OA een progressieve ziekte die vaak leidt tot chronische pijn en invaliditeit.
Massagetherapie wordt voorgesteld als een effectieve behandeling om de symptomen te verminderen en het ziekteverloop van artrose te verbeteren. Massagetherapie kan deze doelen bereiken door de lokale bloedsomloop naar het aangetaste gewricht te vergroten, de tonus van de ondersteunende spieren te verbeteren, de gewrichtsflexibiliteit te vergroten en pijn te verlichten (J Spinal Cord Med 2001 Spring; 24(1): 54-62.).
Massagetherapie is geëvalueerd en effectief bevonden als aanvullende behandeling voor pijn secundair aan kanker (Effecten van massage op pijnintensiteit: analgetica en kwaliteit van leven bij patiënten met kankerpijn: een pilotstudie van een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd binnen hospicezorg levering. Wilkie, DJ et al.) en lage-rugpijnsyndroom (Preyde, M. Effectiviteit van massagetherapie voor subacute lage-rugpijn. Tijdschrift Brandwondenzorg en revalidatie 2000; 21(3): 189-193.). Er is ook aangetoond dat het gunstig is voor patiënten met chronische pijn na een dwarslaesie (Nayak S, Matheis RJ, Agostinelli S, Shiflett SC. Het gebruik van complementaire en alternatieve therapieën voor chronische pijn na een dwarslaesie: een proefonderzoek. CMAJ 2000; 162(13): 1815-1820). In een gerandomiseerde, open klinische studie bleek een reeks klassieke Zweedse massagetherapiesessies even effectief te zijn als conventionele analgetische therapie voor chronische reumatische pijn. (Ernst E. Complementaire en alternatieve geneeskunde voor pijnbeheersing bij reumatische aandoeningen. Huidig advies in Rheum 2002; 14:58-62). Tot op heden heeft echter geen enkele studie specifiek de effectiviteit van massagetherapie voor artrose geëvalueerd.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van massagetherapie te onderzoeken voor patiënten met pijn secundair aan artrose van de knie. Het is een wachtlijstontwerp waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan groep A of groep B. Groep A krijgt twee maanden massage terwijl groep B op de wachtlijst staat en twee maanden gebruikelijke zorg krijgt. Aan het einde van de wachttijd krijgt groep B twee maanden massage. In alle gevallen zullen proefpersonen conventionele medische zorg blijven krijgen voor hun OA-symptomen.
Uitkomstmaten omvatten een WOMAC-vragenlijst (zie bijlage A), een visuele analoge pijnschaal (zie bijlage B), tijd om vijftien meter te lopen en bewegingsbereik van de knie (met behulp van een goniometer). Een atletische trainer, bekwaam in de juiste beoordeling van onderwerpen, zal de uitkomstmaten verkrijgen (zie bijlage C voor het gegevensverzamelingsformulier). Wijzigingen in medicatiegebruik worden bijgehouden door middel van patiëntendagboeken (zie bijlage D). Beoordeling van proefpersonen vindt plaats bij baseline en in week 8 en 16 in zowel de interventie- als de controlegroep.
De interventie bestaat uit massagetherapiesessies van een uur en wel als volgt:
Week één t/m vier: twee keer per week Week vijf t/m acht: wekelijks
De eerste behandelingen worden vaker gegeven om "een oplaaddosis" van massagebehandelingen op te bouwen, wat een grotere impact heeft bij het begin van de behandeling. Het overwicht van gepubliceerde onderzoeken bouwde een massage van twee keer per week in gedurende vier tot vijf weken aan het begin van de behandeling (Field, T. et al. Bulimische adolescenten hebben baat bij massagetherapie. Adolescentie 1997 33, 131; Leivadi, S. et al. Massagetherapie en ontspanningseffecten op universitaire dansstudenten. Journal of Dance Medicine & Science 1999, 3, 108-112).
Nationaal gecertificeerde en gediplomeerde massagetherapeuten die zijn afgestudeerd aan een erkende school voor massagetherapie, zullen de massagetherapie-interventie geven. De therapeuten volgen de standaard Zweedse therapeutische massagetechniek voor het hele lichaam. Om de variabiliteit van de behandeling door de behandelaar te minimaliseren, is een gestandaardiseerd protocol ontwikkeld waarin een opeenvolging van beroertes (effleurage, petrissage, tapotement) is opgenomen (zie bijlage E). De proefpersonen blijven gedurende het volledige uur van de behandeling in rugligging of buikligging en draaien ongeveer halverwege om.
De tweede groep krijgt dezelfde interventie nadat de eerste groep zijn behandeling heeft voltooid. Wekelijks worden er telefoontjes gepleegd om de tweede groep aan te moedigen om uitval te minimaliseren. De eerste groep zal worden gevolgd via telefonische interviews, waarbij follow-upgegevens worden verzameld tot het einde van het onderzoek.
Proefpersonen zijn mannen en vrouwen met een vastgestelde diagnose van artrose die voldoen aan de ACR-criteria, 35 jaar of ouder, met een score van 4-9 op een visuele analoge schaal. Onderwerpen worden niet uitgesloten op basis van geslacht of ras.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografisch bevestigde diagnose artrose
- 35 jaar of ouder
- pre-randomisatie VAS-score tussen 4 en 9
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde, artritis, fibromyalgie, recidiverende of actieve pseudo-jicht, kanker of een andere ernstige medische aandoening
- Geschiedenis van nier- of leverfalen
- Astma waarvoor steroïden nodig zijn
- orale steroïden in de afgelopen vier weken
- Intra-articulaire depo-corticosteroïden in de knie in de afgelopen 3 maanden
- Intra-articulaire hyaluronaat in de afgelopen 6 maanden
- Artroscopie van de knie in het voorgaande jaar
- Aanzienlijk letsel aan de knie in de afgelopen 6 maanden
- huiduitslag of open wond over de knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn en functionele scores
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bereik van beweging
|
|
Tijd om 50 voet te lopen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam I. Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120020367
- CORPRC #U48-CCU115802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .