Methylfenidát pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí s ADHD i epilepsií
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu ADHD u dětí s epilepsií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsie je onemocnění mozku, při kterém shluky nervových buněk v mozku pravidelně vysílají abnormální signály. Normální vzorec aktivity nervových buněk se proto naruší, což může vést k záchvatům. Některé příznaky epileptických záchvatů zahrnují následující: podivné pocity, emoce nebo chování; křeče; svalové křeče; a ztrátě vědomí. Děti s epilepsií jsou ohroženy dalšími specifickými poruchami, jako je ADHD, jedna z nejčastějších duševních poruch u dětí. ADHD se vyznačuje impulzivitou, hyperaktivitou a nepozorností. Přibližně jedna třetina dětí s epilepsií má také ADHD. Stimulační léky jsou běžnou léčebnou metodou pro ADHD. Účinek stimulační léčby na epilepsii a frekvenci záchvatů však není znám. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost XR-MPH, stimulačního léku, při léčbě ADHD u dětí s ADHD i epilepsií.
Lidé, kteří mají zájem o účast v této dvojitě zaslepené studii, se nejprve zúčastní dvou návštěv za účelem pohovorů a hodnocení, aby se určila způsobilost k účasti. Po vstupu do studie budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby zpočátku dostávali buď XR-MPH nebo placebo. Dávkování léků a doba trvání studie budou záviset na hmotnosti účastníků. Účastníci budou nejprve užívat buď MPH s okamžitým uvolňováním nebo placebo „A“ po dobu 1 dne. Všichni účastníci, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu, budou ze studie vyřazeni. V den 2 léčby jej začnou užívat účastníci určení k podávání XR-MPH a účastníci určení k podávání placeba přejdou na placebo „B“. Tato léčebná fáze bude pokračovat po dobu 6 dnů až 4 týdnů, v závislosti na hmotnosti, a poté bude následovat 1 týdenní období vymývání léků. Po vymytí účastníci přejdou na jinou léčebnou skupinu po zbytek studie a budou dostávat buď XR-MPH nebo placebo stejným způsobem. Účastníci budou navštěvovat týdenní studijní návštěvy, na kterých dostanou léky a podstoupí hodnocení symptomů ADHD a vedlejších účinků léků. Krev bude odebrána pro posouzení hladin medikace při první návštěvě studie a po obou cyklech léčby. Účastníci, kteří mají problémy s dopravou na místo studie a zpět, mohou některé studijní návštěvy absolvovat telefonicky. Po dokončení studie bude všem účastníkům nabídnuta klinická léčba u studijního lékaře. Následné návštěvy se budou konat každé 2 až 6 měsíců u pacientů, kteří se rozhodnou pokračovat v péči lékaře studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví anglicky
- inteligenční kvocient (IQ) vyšší než 35 a skóre vyšší než 35 na stupnici nezávislého chování – revidovaná (SIB-R) široká škála nezávislosti (jak IQ, tak adaptivní fungování na úrovni střední mentální retardace nebo vyšší)
- Diagnóza epilepsie podle kritérií 26 Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILEA) (opakované, afebrilní, nevyprovokované záchvaty se záchvatem během posledních 5 let)
- Diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV diagnostika ADHD
- Skóre alespoň 4 na stupnici závažnosti CGI pro ADHD
- Skóre vyšší než 90 % na stupnici hodnocení ADHD (ADHD RS), nadřazená verze; vyšetřovatel skóroval pro věk a pohlaví buď jako nepozornost, hyperaktivně-impulzivní nebo celkové skóre při první návštěvě
- Nebral stimulanty nebo alfa-adrenergní léky déle než 2 týdny před vstupem do studie
- Pokud užíváte antidepresiva, neuroleptika nebo lithium, dávky jsou stabilní déle než 4 týdny
- V současné době na antiepileptickém režimu (AED) se stabilními dávkami déle než 4 týdny před vstupem do studie
- Bez záchvatů déle než 1 měsíc před vstupem do studie
- Předepisující lékař pro epilepsii předpokládá potřebu stabilního režimu AED po dobu trvání studie
- Guardian povoluje personálu studie komunikovat s předepisujícím lékařem zabývajícím se epilepsií
- Učitel souhlasí s vyplněním ADHD RS na začátku a na konci každé větve studie
Kritéria vyloučení:
- Měl záchvat během měsíce předcházejícího vstupu do studie
- Změna režimu nebo dávky AED do 4 týdnů od vstupu do studie
- Anamnéza středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s MPH
- Anamnéza jakékoli psychotické poruchy
- Současná akutní velká deprese nebo bipolární mánie
- Současná psychiatrická porucha vyžadující farmakoterapii (jiná než ADHD)
- Nestabilní významný zdravotní stav jiný než epilepsie
- Jakékoli známé stavy, které mohou učinit léčbu MPH z lékařského hlediska nedoporučovanou
- V současné době nespolupracuje s lékařem pro léčbu epilepsie
- Dříve se účastnil studie, která poskytovala adekvátní léčbu pomocí XR-MPH
- Váží méně než 9 kg
- Těhotná
- Neochota používat účinnou formu antikoncepce
- Dítě užilo stimulant (MPH, amfetaminový přípravek nebo pemolin), alfa-adrenergní (klonidin nebo guanfacin) nebo jiné léky na ADHD do 2 týdnů od screeningového telefonického rozhovoru. Dětem nebudou odebírány psychotropní léky, aby mohly být zařazeny do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci budou užívat OROS-MPH a poté přejdou na placebo
|
Účastníci budou nejprve užívat buď MPH s okamžitým uvolňováním nebo placebo „A“ po dobu 1 dne.
V den 2 léčby jej začnou užívat účastníci určení k podávání XR-MPH a účastníci určení k podávání placeba přejdou na placebo „B“.
Tato léčebná fáze bude pokračovat po dobu 6 dnů až 4 týdnů, v závislosti na hmotnosti, a poté bude následovat 1 týdenní období vymývání léků.
Cílová dávka závisí na hmotnosti účastníka.
Možné dávkové formy zahrnují 18, 36, 54 mg OROS-MPH.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Účastníci budou užívat placebo a poté přejít na OROS-MPH
|
Účastníci budou nejprve užívat buď MPH s okamžitým uvolňováním nebo placebo „A“ po dobu 1 dne.
V den 2 léčby jej začnou užívat účastníci určení k podávání XR-MPH a účastníci určení k podávání placeba přejdou na placebo „B“.
Tato léčebná fáze bude pokračovat po dobu 6 dnů až 4 týdnů, v závislosti na hmotnosti, a poté bude následovat 1 týdenní období vymývání léků.
Cílová dávka závisí na hmotnosti účastníka.
Možné dávkové formy zahrnují 18, 36, 54 mg OROS-MPH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt záchvatů
Časové okno: Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
|
Klinická administrovaná skóre na ADHD Rating Scale IV Parent Version
Časové okno: Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CGI-ADHD-závažnost
Časové okno: Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
|
Stupnice hodnocení ADHD IV Učitelská verze
Časové okno: Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
|
Skóre na kontrolním seznamu Barkley Side Effects Checklist – Upraveno
Časové okno: Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
|
Klinické globální dojmy (CGI) – ADHD – zlepšení
Časové okno: Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
Měřeno mezi 1. a 4. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph M. Gonzalez-Heydrich, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Epilepsie
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- K23MH066835 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR BK-TKND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .