ADHD와 간질이 모두 있는 어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 메틸페니데이트
간질이 있는 소아의 ADHD 치료를 위한 서방형 메틸페니데이트의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
간질은 뇌의 신경 세포 무리가 주기적으로 비정상적인 신호를 보내는 뇌 질환입니다. 따라서 신경 세포 활동의 정상적인 패턴이 교란되어 발작을 일으킬 수 있습니다. 간질 발작의 일부 증상은 다음과 같습니다: 이상한 감각, 감정 또는 행동; 경련; 근육 경련; 그리고 의식 상실. 간질이 있는 어린이는 어린이에게 가장 흔한 정신 장애 중 하나인 ADHD와 같은 다른 특정 장애에 걸릴 위험이 있습니다. ADHD는 충동성, 과잉행동, 부주의가 특징입니다. 간질이 있는 어린이의 약 1/3이 ADHD도 가지고 있습니다. 자극제는 ADHD의 일반적인 치료 방법입니다. 그러나 간질 및 발작 빈도에 대한 자극제 치료의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 ADHD와 간질이 모두 있는 어린이의 ADHD 치료에 흥분제인 XR-MPH의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구에 참여하는 데 관심이 있는 사람들은 참여 자격을 결정하기 위한 인터뷰 및 평가를 위해 먼저 두 번의 방문에 참석할 것입니다. 연구 참여 시 참가자는 처음에 XR-MPH 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구의 약물 투여량과 기간은 참가자의 체중에 따라 달라집니다. 참가자는 먼저 즉시 방출 MPH 또는 위약 "A"를 1일 동안 복용합니다. 부작용을 경험한 모든 참가자는 연구에서 제외됩니다. 치료 2일차에 XR-MPH를 받도록 지정된 참가자는 복용을 시작하고 위약을 받도록 지정된 참가자는 위약 "B"로 전환됩니다. 이 치료 단계는 체중에 따라 6일에서 4주 동안 계속되며, 이후 1주간의 약물 휴약 기간이 이어집니다. 워시아웃 후 참가자는 나머지 연구 동안 다른 치료 그룹으로 전환하고 동일한 방식으로 XR-MPH 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 주간 연구 방문에 참석하여 약물을 투여받고 ADHD 증상 및 약물 부작용에 대한 평가를 받게 됩니다. 첫 번째 연구 방문 시 및 두 라운드의 치료 후에 약물 수준을 평가하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 연구 장소를 오가는 교통편에 문제가 있는 참가자는 전화를 통해 일부 연구 방문을 완료할 수 있습니다. 연구가 완료되면 모든 참가자는 연구 의사와 함께 임상 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 연구 의사로부터 치료를 계속 받기로 선택한 환자를 위해 2~6개월마다 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 구사
- IQ(Intelligence Quotient)가 35 이상이고 독립 행동 척도 - 수정(SIB-R) 광범위 독립 척도에서 35 이상 점수(중등도 정신 지체 수준 이상의 IQ 및 적응 기능 모두)
- 국제뇌전증연맹(International League Against Epilepsy, ILEA) 기준 26에 의한 간질 진단(지난 5년 이내에 발작을 동반한 반복적, 열성, 이유 없는 발작)
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV ADHD 진단
- ADHD에 대한 CGI 심각도 척도에서 최소 4점
- ADHD 등급 척도(ADHD RS), 부모 버전에서 90% 이상의 점수; 조사관은 부주의, 과잉 행동-충동 또는 첫 방문 시 총점에서 연령과 성별에 대해 점수를 매겼습니다.
- 연구 시작 전 2주 이상 각성제 또는 알파-아드레날린성 약물을 복용하지 않았습니다.
- 항우울제, 신경이완제 또는 리튬을 복용하는 경우 용량이 4주 이상 안정적이었습니다.
- 현재 연구 시작 전 4주 이상 동안 안정적인 용량의 항간질제(AED) 요법을 받고 있습니다.
- 연구 시작 전 1개월 이상 동안 발작이 없음
- 간질에 대한 임상의 처방은 연구 기간 동안 안정적인 AED 요법의 필요성을 예상합니다.
- Guardian은 연구 인력이 간질 임상의와 의사소통할 수 있도록 허가합니다.
- 교사는 연구의 각 부분이 끝날 때와 기준선에서 ADHD RS를 작성하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 발작이 있었습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 AED 요법 또는 용량 변경
- MPH와 관련된 중등도 또는 중증 부작용의 병력
- 정신병적 장애의 병력
- 현재 급성 주요 우울증 또는 양극성 조증
- 현재 약물 요법이 필요한 정신 장애(ADHD 제외)
- 간질 이외의 불안정하고 중요한 의학적 상태
- MPH로 치료하는 것이 의학적으로 바람직하지 않을 수 있는 모든 알려진 상태
- 현재 간질 치료를 위해 의사와 협력하지 않음
- 이전에 XR-MPH로 적절한 치료를 제공한 임상시험에 참여
- 9kg 미만
- 임신한
- 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 선별 전화 인터뷰 2주 이내에 아동이 각성제(MPH, 암페타민 제제 또는 페몰린), 알파-아드레날린제(클로니딘 또는 구안파신) 또는 기타 ADHD 약물을 복용했습니다. 어린이는 연구에 등록하기 위해 향정신성 약물을 중단하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
참가자는 OROS-MPH를 복용한 후 위약으로 전환합니다.
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참가자는 먼저 즉시 방출 MPH 또는 위약 "A"를 1일 동안 복용합니다.
치료 2일차에 XR-MPH를 받도록 지정된 참가자는 복용을 시작하고 위약을 받도록 지정된 참가자는 위약 "B"로 전환됩니다.
이 치료 단계는 체중에 따라 6일에서 4주 동안 계속되며, 이후 1주간의 약물 휴약 기간이 이어집니다.
목표 선량은 참가자의 체중에 따라 다릅니다.
가능한 용량 형태는 18, 36, 54 mg OROS-MPH를 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
참가자는 위약을 복용한 다음 OROS-MPH로 전환합니다.
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참가자는 먼저 즉시 방출 MPH 또는 위약 "A"를 1일 동안 복용합니다.
치료 2일차에 XR-MPH를 받도록 지정된 참가자는 복용을 시작하고 위약을 받도록 지정된 참가자는 위약 "B"로 전환됩니다.
이 치료 단계는 체중에 따라 6일에서 4주 동안 계속되며, 이후 1주간의 약물 휴약 기간이 이어집니다.
목표 선량은 참가자의 체중에 따라 다릅니다.
가능한 용량 형태는 18, 36, 54 mg OROS-MPH를 포함합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발작 발생
기간: 1주차와 4주차 사이에 측정됨
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1주차와 4주차 사이에 측정됨
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ADHD 등급 척도 IV 부모 버전의 임상 관리 점수
기간: 1주차와 4주차 사이에 측정됨
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1주차와 4주차 사이에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CGI-ADHD-심각도
기간: 1주차와 4주차 사이에 측정됨
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1주차와 4주차 사이에 측정됨
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ADHD 등급 척도 IV 교사용 버전
기간: 1주차와 4주차 사이에 측정됨
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1주차와 4주차 사이에 측정됨
|
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Barkley 부작용 체크리스트 수정 점수
기간: 1주차와 4주차 사이에 측정됨
|
1주차와 4주차 사이에 측정됨
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CGI(Clinical Global Impressions)-ADHD-개선
기간: 1주차와 4주차 사이에 측정됨
|
1주차와 4주차 사이에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph M. Gonzalez-Heydrich, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23MH066835 (미국 NIH 보조금/계약)
- DDTR BK-TKND
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