Metyylifenidaatti huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön hoitoon lapsilla, joilla on sekä ADHD että epilepsia
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus pitkävaikutteisesta metyylifenidaatista ADHD:n hoitoon epilepsiaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on aivosairaus, jossa aivoissa olevat hermosolut lähettävät ajoittain epänormaaleja signaaleja. Tästä syystä hermosolujen normaali toimintahäiriö häiriintyy, mikä voi johtaa kohtauksiin. Joitakin epileptisten kohtausten oireita ovat seuraavat: outoja tuntemuksia, tunteita tai käyttäytymistä; kouristukset; lihaskouristukset; ja tajunnan menetys. Epilepsiaa sairastavilla lapsilla on riski saada muita erityisiä häiriöitä, kuten ADHD, joka on yksi yleisimmistä lasten mielenterveyshäiriöistä. ADHD:lle on ominaista impulsiivisuus, yliaktiivisuus ja tarkkaamattomuus. Noin kolmanneksella epilepsialapsista on myös ADHD. Stimulantilääkitys on yleinen ADHD:n hoitomenetelmä. Stimulanttihoidon vaikutusta epilepsiaan ja kohtausten tiheyteen ei kuitenkaan tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan XR-MPH:n, stimulanttilääkkeen, turvallisuutta ja tehokkuutta ADHD:n hoidossa lapsilla, joilla on sekä ADHD että epilepsia.
Henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän kaksoissokkotutkimukseen, osallistuvat ensin kahdelle vierailulle haastatteluihin ja arviointeihin osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko XR-MPH:ta tai lumelääkettä. Lääkeannokset ja tutkimuksen kesto riippuvat osallistujien painosta. Osallistujat ottavat ensin joko välittömästi vapautuvan MPH:n tai lumelääkkeen "A" yhden päivän ajan. Kaikki osallistujat, jotka kokevat haittatapahtuman, poistetaan tutkimuksesta. Hoidon 2. päivänä osallistujat, joille on määrätty XR-MPH, alkavat ottaa sitä, ja osanottajat, joille on määrätty lumelääkettä, vaihtavat lumelääkkeeseen "B". Tämä hoitovaihe jatkuu 6 päivästä 4 viikkoon painosta riippuen, ja sen jälkeen seuraa 1 viikon lääkkeen poistojakso. Pesun jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen hoitoryhmään tutkimuksen loppuosaksi ja saavat joko XR-MPH:ta tai lumelääkettä samalla tavalla. Osallistujat osallistuvat viikoittaisille opintokäynneille, joilla he saavat lääkitystä ja arvioivat ADHD-oireita ja lääkkeiden sivuvaikutuksia. Veri otetaan lääkitystasojen arvioimiseksi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja molempien hoitokierrosten jälkeen. Osallistujat, joilla on vaikeuksia kuljetuksessa tutkimusalueelle ja takaisin, voivat suorittaa joitakin opintokäyntejä puhelimitse. Tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille tarjotaan kliinistä hoitoa tutkimuslääkärin kanssa. Seurantakäyntejä järjestetään 2–6 kuukauden välein potilaille, jotka päättävät jatkaa hoitoa tutkimuslääkäriltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu englantia
- Älykkyysosamäärä (IQ) on suurempi kuin 35 ja pisteet yli 35 itsenäisen käyttäytymisen asteikolla - tarkistettu (SIB-R) laaja riippumattomuusasteikko (sekä älykkyysosamäärä että mukautuva toiminta kohtalaisen henkisen jälkeenjäämisen tasolla tai korkeammalla)
- Epilepsiadiagnoosi Kansainvälisen epilepsialiiton (ILEA) kriteerin 26 mukaan (toistuvat, kuumeiset, provosoimattomat kohtaukset ja kohtaukset viimeisen 5 vuoden aikana)
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-IV ADHD:n diagnoosi
- Pisteytys vähintään 4 ADHD:n CGI-vakavuusasteikolla
- Yli 90 % pisteet ADHD Rating Scale (ADHD RS) -luokitusasteikolla, vanhempi versio; tutkija pisteytti iän ja sukupuolen perusteella joko tarkkaamattomuuden, hyperaktiivisen impulsiivisen tai kokonaispistemäärän ensimmäisellä käynnillä
- Ei ole käyttänyt stimulantteja tai alfa-adrenergisiä lääkkeitä yli 2 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa
- Jos käytät masennuslääkkeitä, neuroleptejä tai litiumia, annokset ovat pysyneet vakaina yli 4 viikkoa
- Tällä hetkellä epilepsialääkkeellä (AED) vakaalla annoksella yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Kohtaukseton yli 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa
- Epilepsiaa määräävä lääkäri ennakoi vakaan AED-hoidon tarpeen koko tutkimuksen ajan
- Guardian antaa tutkimushenkilöstölle luvan kommunikoida epilepsialääkärin kanssa
- Opettaja suostuu täyttämään ADHD RS -lomakkeen lähtötilanteessa ja kunkin tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kohtaus tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
- Muutos AED-ohjelmassa tai annoksessa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmat kohtalaiset tai vakavat MPH:hen liittyvät haittatapahtumat
- Aiempi psykoottinen häiriö
- Nykyinen akuutti vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialamania
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii lääkehoitoa (muu kuin ADHD)
- Epästabiili merkittävä sairaus, muu kuin epilepsia
- Kaikki tunnetut sairaudet, jotka voivat tehdä MPH-hoidon lääketieteellisesti epäsuositelluksi
- Ei tällä hetkellä työskentele epilepsian hoitavan lääkärin kanssa
- Osallistui aiemmin tutkimukseen, joka tarjosi riittävää hoitoa XR-MPH:lla
- Paino alle 9 kg
- Raskaana
- Ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Lapsi on ottanut stimulanttia (MPH, amfetamiinivalmiste tai pemoliini), alfa-adrenergistä (klonidiini tai guanfasiini) tai muuta ADHD-lääkettä 2 viikon sisällä seulontapuhelinhaastattelusta. Lapsia ei poisteta psykotrooppisten lääkkeistä voidakseen osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Osallistujat ottavat OROS-MPH:n ja siirtyvät sitten lumelääkkeeseen
|
Osallistujat ottavat ensin joko välittömästi vapautuvan MPH:n tai lumelääkkeen "A" yhden päivän ajan.
Hoidon 2. päivänä osallistujat, joille on määrätty XR-MPH, alkavat ottaa sitä, ja osanottajat, joille on määrätty lumelääkettä, vaihtavat lumelääkkeeseen "B".
Tämä hoitovaihe jatkuu 6 päivästä 4 viikkoon painosta riippuen, ja sen jälkeen seuraa 1 viikon lääkkeen poistojakso.
Tavoiteannos riippuu osallistujan painosta.
Mahdollisia annosmuotoja ovat 18, 36, 54 mg OROS-MPH.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Osallistujat nauttivat lumelääkettä ja siirtyvät sitten OROS-MPH:hon
|
Osallistujat ottavat ensin joko välittömästi vapautuvan MPH:n tai lumelääkkeen "A" yhden päivän ajan.
Hoidon 2. päivänä osallistujat, joille on määrätty XR-MPH, alkavat ottaa sitä, ja osanottajat, joille on määrätty lumelääkettä, vaihtavat lumelääkkeeseen "B".
Tämä hoitovaihe jatkuu 6 päivästä 4 viikkoon painosta riippuen, ja sen jälkeen seuraa 1 viikon lääkkeen poistojakso.
Tavoiteannos riippuu osallistujan painosta.
Mahdollisia annosmuotoja ovat 18, 36, 54 mg OROS-MPH.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 1-4
|
Mitattu viikoilla 1-4
|
|
Kliiniset pisteet ADHD Rating Scale IV -perusversiossa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 1-4
|
Mitattu viikoilla 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI-ADHD-vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 1-4
|
Mitattu viikoilla 1-4
|
|
ADHD Rating Scale IV -opettajaversio
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 1-4
|
Mitattu viikoilla 1-4
|
|
Pisteet Barkleyn sivuvaikutusten tarkistuslistasta - Muokattu
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 1-4
|
Mitattu viikoilla 1-4
|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI) - ADHD-parannus
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 1-4
|
Mitattu viikoilla 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph M. Gonzalez-Heydrich, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Epilepsia
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH066835 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR BK-TKND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .