Метилфенидат для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей с СДВГ и эпилепсией

Эпилепсия — это заболевание головного мозга, при котором скопления нервных клеток в головном мозге периодически посылают аномальные сигналы. Таким образом, нормальный паттерн активности нервных клеток нарушается, что может привести к судорогам. Некоторые симптомы эпилептических припадков включают следующее: странные ощущения, эмоции или поведение; судороги; мышечные спазмы; и потеря сознания. Дети с эпилепсией подвержены риску других специфических расстройств, таких как СДВГ, одно из наиболее распространенных психических расстройств у детей. СДВГ характеризуется импульсивностью, гиперактивностью и невнимательностью. Примерно у трети детей с эпилепсией также есть СДВГ. Стимулирующие препараты являются распространенным методом лечения СДВГ. Однако влияние лечения стимуляторами на эпилепсию и частоту приступов неизвестно. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность стимулирующего препарата XR-MPH при лечении СДВГ у детей как с СДВГ, так и с эпилепсией.

Люди, заинтересованные в участии в этом двойном слепом исследовании, сначала посетят два визита для интервью и оценок, чтобы определить право на участие. После включения в исследование участники будут случайным образом распределены для первоначального получения либо XR-MPH, либо плацебо. Дозы лекарств и продолжительность исследования будут зависеть от веса участников. Сначала участники будут принимать либо MPH с немедленным высвобождением, либо плацебо «А» в течение 1 дня. Любые участники, у которых возникнут нежелательные явления, будут исключены из исследования. На 2-й день лечения участники, назначенные на получение XR-MPH, начнут его принимать, а участники, назначенные на получение плацебо, перейдут на плацебо «B». Эта фаза лечения будет продолжаться от 6 дней до 4 недель, в зависимости от веса, после чего следует 1-недельный период вымывания лекарств. После вымывания участники перейдут в другую группу лечения на оставшуюся часть исследования и будут получать либо XR-MPH, либо плацебо таким же образом. Участники будут посещать еженедельные учебные визиты, во время которых они будут получать лекарства и проходить оценку симптомов СДВГ и побочных эффектов лекарств. Кровь будет взята для оценки уровня лекарств во время первого исследовательского визита и после обоих раундов лечения. Участники, у которых возникли проблемы с транспортировкой до места проведения исследования и обратно, могут совершать некоторые учебные визиты по телефону. По завершении исследования всем участникам будет предложено клиническое лечение у врача-исследователя. Последующие визиты будут проводиться каждые 2–6 месяцев для пациентов, которые решат продолжить лечение у врача-исследователя.