Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci z ADHD i padaczką

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu ADHD u dzieci z padaczką

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (XR-MPH) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci z ADHD i padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest zaburzeniem mózgu, w którym skupiska komórek nerwowych w mózgu okresowo wysyłają nieprawidłowe sygnały. W związku z tym normalny wzorzec aktywności komórek nerwowych zostaje zakłócony, co może prowadzić do drgawek. Niektóre objawy napadów padaczkowych obejmują: dziwne odczucia, emocje lub zachowanie; konwulsje; skurcze mięśni; i utrata przytomności. Dzieci z padaczką są narażone na inne specyficzne zaburzenia, takie jak ADHD, jedno z najczęstszych zaburzeń psychicznych u dzieci. ADHD charakteryzuje się impulsywnością, nadpobudliwością i nieuwagą. Około jedna trzecia dzieci z padaczką ma również ADHD. Leki pobudzające są powszechną metodą leczenia ADHD. Wpływ leczenia pobudzającego na padaczkę i częstość napadów jest jednak nieznany. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku pobudzającego XR-MPH w leczeniu ADHD u dzieci z ADHD i padaczką.

Osoby zainteresowane udziałem w tym podwójnie ślepym badaniu wezmą najpierw udział w dwóch wizytach w celu przeprowadzenia wywiadów i ocen w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału. Po wejściu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo XR-MPH lub placebo. Dawki leków i czas trwania badania będą zależeć od wagi uczestników. Uczestnicy będą najpierw przyjmować MPH o natychmiastowym uwalnianiu lub placebo „A” przez 1 dzień. Wszyscy uczestnicy, u których wystąpi zdarzenie niepożądane, zostaną usunięci z badania. W drugim dniu leczenia uczestnicy przydzieleni do otrzymywania XR-MPH zaczną go przyjmować, a uczestnicy przydzieleni do otrzymywania placebo przestawią się na placebo „B”. Ta faza leczenia będzie trwała od 6 dni do 4 tygodni, w zależności od wagi, po czym nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania leków. Po wypłukaniu uczestnicy zostaną przeniesieni do innej grupy leczenia na pozostałą część badania i otrzymają XR-MPH lub placebo w ten sam sposób. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach studyjnych, podczas których będą otrzymywali leki i poddawani ocenie objawów ADHD oraz skutków ubocznych leków. Krew zostanie pobrana w celu oceny poziomu leków podczas pierwszej wizyty w ramach badania i po obu rundach leczenia. Uczestnicy, którzy mają problemy z transportem do iz miejsca badania, mogą odbyć niektóre wizyty studyjne przez telefon. Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowane leczenie kliniczne prowadzone przez lekarza prowadzącego badanie. Wizyty kontrolne będą odbywać się co 2 do 6 miesięcy dla pacjentów, którzy zdecydują się kontynuować opiekę lekarza prowadzącego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówi po angielsku
  • Iloraz Inteligencji (IQ) większy niż 35 i wyniki większe niż 35 na Skali Niezależnego Zachowania - Poprawionej (SIB-R) Szerokiej Skali Niezależności (zarówno IQ, jak i funkcjonowanie adaptacyjne na poziomie Umiarkowanego Upośledzenia Umysłowego lub wyższym)
  • Rozpoznanie padaczki według kryteriów International League Against Epilepsy (ILEA) 26 (powtarzające się, bezgorączkowe, nieprowokowane napady padaczkowe z napadem padaczkowym w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM)-IV diagnoza ADHD
  • Wynik co najmniej 4 w skali dotkliwości CGI dla ADHD
  • Wyniki powyżej 90% w Skali Oceny ADHD (ADHD RS), wersja dla rodziców; Badacz punktował pod względem wieku i płci w zakresie nieuwagi, nadpobudliwości-impulsywności lub całkowitego wyniku podczas pierwszej wizyty
  • Nie przyjmował stymulantów ani leków alfa-adrenergicznych przez ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków lub litu dawki były stabilne przez ponad 4 tygodnie
  • Obecnie przyjmuje schemat leków przeciwpadaczkowych (AED) ze stałymi dawkami przez ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Brak napadów przez ponad 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Lekarz przepisujący lek na padaczkę przewiduje potrzebę stabilnego schematu AED na czas trwania badania
  • Guardian zezwala personelowi badawczemu na komunikowanie się z lekarzem zajmującym się epilepsją
  • Nauczyciel zgadza się wypełnić ADHD RS na początku i na końcu każdej części badania

Kryteria wyłączenia:

  • Miał napad w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • Zmiana schematu lub dawki LPP w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z MPH
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
  • Obecna ostra duża depresja lub mania afektywna dwubiegunowa
  • Obecne zaburzenie psychiczne wymagające farmakoterapii (inne niż ADHD)
  • Niestabilny poważny stan medyczny inny niż padaczka
  • Wszelkie znane stany, które mogą sprawić, że leczenie MPH będzie niewskazane z medycznego punktu widzenia
  • Obecnie nie współpracuje z lekarzem w celu leczenia padaczki
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu, które zapewniło odpowiednie leczenie za pomocą XR-MPH
  • Waży mniej niż 9 kg
  • W ciąży
  • Niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  • Dziecko przyjmowało środek pobudzający (MPH, preparat amfetaminy lub pemoliny), alfa-adrenergiczny (klonidynę lub guanfacynę) lub inny lek ADHD w ciągu 2 tygodni od przesiewowej rozmowy telefonicznej. Dzieci nie będą odstawiane od leków psychotropowych w celu włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy przyjmą OROS-MPH, a następnie przestawią się na placebo
Lek: Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu (OROS-Metylofenidat)
Uczestnicy będą najpierw przyjmować MPH o natychmiastowym uwalnianiu lub placebo „A” przez 1 dzień. W drugim dniu leczenia uczestnicy przydzieleni do otrzymywania XR-MPH zaczną go przyjmować, a uczestnicy przydzieleni do otrzymywania placebo przestawią się na placebo „B”. Ta faza leczenia będzie trwała od 6 dni do 4 tygodni, w zależności od wagi, po czym nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania leków. Dawka docelowa zależy od wagi uczestnika. Możliwe postacie dawkowania obejmują 18, 36, 54 mg OROS-MPH.
Inne nazwy:
  • Koncert
Komparator placebo: 2
Uczestnicy przyjmą placebo, a następnie przestawią się na OROS-MPH
Lek: Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu (OROS-Metylofenidat)
Uczestnicy będą najpierw przyjmować MPH o natychmiastowym uwalnianiu lub placebo „A” przez 1 dzień. W drugim dniu leczenia uczestnicy przydzieleni do otrzymywania XR-MPH zaczną go przyjmować, a uczestnicy przydzieleni do otrzymywania placebo przestawią się na placebo „B”. Ta faza leczenia będzie trwała od 6 dni do 4 tygodni, w zależności od wagi, po czym nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania leków. Dawka docelowa zależy od wagi uczestnika. Możliwe postacie dawkowania obejmują 18, 36, 54 mg OROS-MPH.
Inne nazwy:
  • Koncert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie napadu
Ramy czasowe: Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Klinicznie podawane wyniki w Skali Oceny ADHD IV Wersja dla Rodziców
Ramy czasowe: Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Mierzone między 1. a 4. tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom CGI-ADHD
Ramy czasowe: Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Skala ocen ADHD IV Wersja dla nauczycieli
Ramy czasowe: Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Wyniki na zmodyfikowanej liście kontrolnej skutków ubocznych Barkleya
Ramy czasowe: Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) — poprawa ADHD
Ramy czasowe: Mierzone między 1. a 4. tygodniem
Mierzone między 1. a 4. tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M. Gonzalez-Heydrich, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH066835 (Grant/umowa NIH USA)
  • DDTR BK-TKND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu (OROS-Metylofenidat)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj