Metilfenidato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini con ADHD ed epilessia

L'epilessia è una malattia del cervello in cui gruppi di cellule nervose nel cervello inviano periodicamente segnali anomali. Il normale schema di attività delle cellule nervose, quindi, viene interrotto, il che può provocare convulsioni. Alcuni sintomi di crisi epilettiche includono quanto segue: strane sensazioni, emozioni o comportamenti; convulsioni; spasmi muscolari; e perdita di coscienza. I bambini con epilessia sono a rischio per altri disturbi specifici, come l'ADHD, uno dei disturbi mentali più comuni nei bambini. L'ADHD è caratterizzato da impulsività, iperattività e disattenzione. Circa un terzo dei bambini con epilessia ha anche l'ADHD. I farmaci stimolanti sono un metodo di trattamento comune per l'ADHD. L'effetto del trattamento stimolante sull'epilessia e sulla frequenza delle crisi, tuttavia, non è noto. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di XR-MPH, un farmaco stimolante, nel trattamento dell'ADHD nei bambini con ADHD ed epilessia.

Le persone interessate a partecipare a questo studio in doppio cieco parteciperanno prima a due visite per interviste e valutazioni per determinare l'idoneità alla partecipazione. All'ingresso nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere inizialmente XR-MPH o placebo. I dosaggi e la durata dei farmaci nello studio dipenderanno dal peso dei partecipanti. I partecipanti assumeranno prima l'MPH a rilascio immediato o il placebo "A" per 1 giorno. Tutti i partecipanti che manifestano un evento avverso verranno rimossi dallo studio. Il giorno 2 del trattamento, i partecipanti assegnati a ricevere XR-MPH inizieranno a prenderlo e i partecipanti assegnati a ricevere il placebo passeranno al placebo "B". Questa fase di trattamento continuerà da 6 giorni a 4 settimane, a seconda del peso, e sarà quindi seguita da un periodo di sospensione del farmaco di 1 settimana. Dopo il washout, i partecipanti passeranno all'altro gruppo di trattamento per il resto dello studio e riceveranno XR-MPH o placebo nello stesso modo. I partecipanti parteciperanno a visite di studio settimanali, durante le quali riceveranno farmaci e saranno sottoposti a valutazioni dei sintomi dell'ADHD e degli effetti collaterali dei farmaci. Il sangue verrà prelevato per valutare i livelli di farmaci alla prima visita dello studio e dopo entrambi i cicli di trattamento. I partecipanti che hanno problemi con il trasporto da e per il sito di studio possono completare alcune visite di studio per telefono. Al termine dello studio, a tutti i partecipanti verrà offerto un trattamento clinico con il medico dello studio. Le visite di follow-up si terranno ogni 2-6 mesi per i pazienti che scelgono di continuare a ricevere cure dal medico dello studio.