Methylfenidaat voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen met zowel ADHD als epilepsie

Epilepsie is een hersenaandoening waarbij clusters van zenuwcellen in de hersenen periodiek abnormale signalen uitzenden. Het normale patroon van zenuwcelactiviteit raakt daardoor verstoord, wat kan leiden tot epileptische aanvallen. Enkele symptomen van epileptische aanvallen zijn: vreemde gewaarwordingen, emoties of gedrag; stuiptrekkingen; spiertrekkingen; en bewustzijnsverlies. Kinderen met epilepsie lopen risico op andere specifieke aandoeningen, zoals ADHD, een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen. ADHD wordt gekenmerkt door impulsiviteit, hyperactiviteit en onoplettendheid. Ongeveer een derde van de kinderen met epilepsie heeft ook ADHD. Stimulerende medicatie is een gebruikelijke behandelingsmethode voor ADHD. Het effect van behandeling met stimulerende middelen op epilepsie en de frequentie van aanvallen is echter niet bekend. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van XR-MPH, een stimulerend medicijn, bij de behandeling van ADHD bij kinderen met zowel ADHD als epilepsie.

Mensen die geïnteresseerd zijn in deelname aan dit dubbelblinde onderzoek zullen eerst twee bezoeken bijwonen voor interviews en evaluaties om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname. Bij deelname aan de studie worden de deelnemers willekeurig toegewezen om in eerste instantie ofwel XR-MPH ofwel een placebo te krijgen. Medicatiedoseringen en duur in het onderzoek zijn afhankelijk van het gewicht van de deelnemers. Deelnemers nemen eerst MPH met onmiddellijke afgifte of placebo "A" gedurende 1 dag. Alle deelnemers die een bijwerking ervaren, worden uit het onderzoek verwijderd. Op dag 2 van de behandeling zullen deelnemers die zijn toegewezen om XR-MPH te krijgen, beginnen met het innemen, en deelnemers die zijn toegewezen om placebo te krijgen, zullen overschakelen naar placebo "B". Deze behandelingsfase duurt 6 dagen tot 4 weken, afhankelijk van het gewicht, en wordt dan gevolgd door een medicatie-uitwasperiode van 1 week. Na de wash-out schakelen de deelnemers voor de rest van het onderzoek over op de andere behandelingsgroep en krijgen op dezelfde manier ofwel XR-MPH ofwel een placebo. Deelnemers zullen wekelijkse studiebezoeken bijwonen, waar ze medicatie krijgen en beoordelingen van ADHD-symptomen en bijwerkingen van medicatie ondergaan. Er zal bloed worden afgenomen om de medicatieniveaus te beoordelen tijdens het eerste studiebezoek en na beide behandelingsrondes. Deelnemers die moeite hebben met vervoer van en naar de onderzoekslocatie kunnen sommige studiebezoeken telefonisch afleggen. Na afronding van de studie krijgen alle deelnemers een klinische behandeling aangeboden bij de onderzoeksarts. Er zullen om de 2 tot 6 maanden follow-upbezoeken worden gehouden voor patiënten die ervoor kiezen de zorg van de onderzoeksarts te blijven ontvangen.