Metilfenidato para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños con TDAH y epilepsia

La epilepsia es un trastorno cerebral en el cual grupos de células nerviosas en el cerebro envían periódicamente señales anormales. El patrón normal de actividad de las células nerviosas, por lo tanto, se interrumpe, lo que puede provocar convulsiones. Algunos síntomas de ataques epilépticos incluyen los siguientes: sensaciones, emociones o comportamientos extraños; convulsiones; espasmos musculares; y pérdida de la conciencia. Los niños con epilepsia corren el riesgo de sufrir otros trastornos específicos, como el TDAH, uno de los trastornos mentales más comunes en los niños. El TDAH se caracteriza por la impulsividad, la hiperactividad y la falta de atención. Aproximadamente un tercio de los niños con epilepsia también tienen TDAH. La medicación estimulante es un método de tratamiento común para el TDAH. Sin embargo, se desconoce el efecto del tratamiento con estimulantes sobre la epilepsia y la frecuencia de las convulsiones. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de XR-MPH, un medicamento estimulante, en el tratamiento del TDAH en niños con TDAH y epilepsia.

Las personas interesadas en participar en este estudio doble ciego asistirán primero a dos visitas para entrevistas y evaluaciones para determinar la elegibilidad para participar. Al ingresar al estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir inicialmente XR-MPH o placebo. Las dosis de medicación y la duración del estudio dependerán del peso de los participantes. Los participantes primero tomarán MPH de liberación inmediata o placebo "A" durante 1 día. Cualquier participante que experimente un evento adverso será eliminado del estudio. El día 2 de tratamiento, los participantes asignados a recibir XR-MPH comenzarán a tomarlo y los participantes asignados a recibir placebo cambiarán al placebo "B". Esta fase de tratamiento continuará durante 6 días a 4 semanas, según el peso, y luego será seguida por un período de lavado de medicamentos de 1 semana. Después del lavado, los participantes cambiarán al otro grupo de tratamiento durante el resto del estudio y recibirán XR-MPH o placebo de la misma manera. Los participantes asistirán a visitas de estudio semanales, en las que recibirán medicamentos y se someterán a evaluaciones de los síntomas del TDAH y los efectos secundarios de los medicamentos. Se extraerá sangre para evaluar los niveles de medicación en la primera visita del estudio y después de ambas rondas de tratamiento. Los participantes que tengan problemas con el transporte hacia y desde el sitio del estudio pueden completar algunas visitas del estudio por teléfono. Al finalizar el estudio, a todos los participantes se les ofrecerá tratamiento clínico con el médico del estudio. Las visitas de seguimiento se realizarán cada 2 a 6 meses para los pacientes que elijan continuar recibiendo atención del médico del estudio.