Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát figyelemhiányos hiperaktivitási zavar kezelésére ADHD-s és epilepsziás gyermekeknél

2013. július 31. frissítette: Boston Children's Hospital

Kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat az elnyújtott felszabadulású metilfenidátról az ADHD kezelésére epilepsziás gyermekeknél

Ez a tanulmány értékeli az elnyújtott felszabadulású metilfenidát (XR-MPH) biztonságosságát és hatékonyságát a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésében mind ADHD-ben, mind epilepsziában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia olyan agyi rendellenesség, amelyben az idegsejtek csoportjai az agyban időszakonként abnormális jeleket küldenek. Ezért az idegsejt-aktivitás normális mintázata megzavarodik, ami görcsrohamokhoz vezethet. Az epilepsziás rohamok egyes tünetei a következők: furcsa érzések, érzelmek vagy viselkedés; görcsök; izomgörcsök; és eszméletvesztés. Az epilepsziás gyermekek más specifikus rendellenességek kockázatának vannak kitéve, mint például az ADHD, amely a gyermekek egyik leggyakoribb mentális rendellenessége. Az ADHD-t impulzivitás, hiperaktivitás és figyelmetlenség jellemzi. Az epilepsziás gyermekek körülbelül egyharmada szintén ADHD-s. A stimuláns gyógyszeres kezelés az ADHD általános kezelési módja. A stimuláns kezelés hatása az epilepsziára és a rohamok gyakoriságára azonban nem ismert. Ez a tanulmány értékelni fogja az XR-MPH, egy serkentő gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát az ADHD kezelésében mind ADHD-ban, mind epilepsziában szenvedő gyermekeknél.

A kettős vak vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődők először két látogatáson vesznek részt interjúk és értékelések céljából, hogy meghatározzák a részvételre való jogosultságot. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy először XR-MPH-t vagy placebót kapjanak. A gyógyszeradagok és a vizsgálat időtartama a résztvevők súlyától függ. A résztvevők először azonnali felszabadulású MPH-t vagy "A" placebót kapnak 1 napig. Minden olyan résztvevőt, aki nemkívánatos eseményt tapasztal, eltávolítjuk a vizsgálatból. A kezelés 2. napján az XR-MPH-t kapó résztvevők elkezdik szedni, a placebót kapó résztvevők pedig placebóra „B” váltanak. Ez a kezelési szakasz a testtömegtől függően 6 naptól 4 hétig tart, majd egy 1 hetes gyógyszerkiürítési időszak követi. A kimosást követően a résztvevők a másik kezelési csoportra váltanak a vizsgálat hátralévő részében, és ugyanúgy XR-MPH-t vagy placebót kapnak. A résztvevők heti tanulmányi látogatásokon vesznek részt, ahol gyógyszert kapnak, és értékelik az ADHD tüneteit és a gyógyszeres mellékhatásokat. Az első vizsgálati látogatás alkalmával és mindkét kezelési kört követően vért vesznek a gyógyszerszintek értékeléséhez. Azok a résztvevők, akiknek nehézségei vannak a tanulmányi helyszínre és onnan történő szállítással kapcsolatban, néhány tanulmányi látogatást telefonon is elvégezhetnek. A vizsgálat befejezése után minden résztvevő klinikai kezelést kap a vizsgálati orvossal. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy továbbra is a vizsgálati orvostól kapnak gondozást, 2-6 havonta utóellenőrző látogatásokra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Childrens Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszél
  • Az intelligenciahányados (IQ) nagyobb, mint 35, és a pontszámok 35-nél nagyobbak a független viselkedés skáláján – felülvizsgált (SIB-R) széles függetlenségi skálán (mind az IQ, mind az adaptív működés közepes mentális retardáció vagy magasabb szinten)
  • Az epilepszia diagnózisa a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILEA) 26. kritériuma alapján (ismétlődő, lázas, provokálatlan rohamok rohamokkal az elmúlt 5 évben)
  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) – IV. ADHD diagnózis
  • Az ADHD CGI súlyossági skáláján legalább 4-es pontszámot ér el
  • 90%-nál nagyobb pontszámok az ADHD minősítési skálán (ADHD RS), szülői verzió; a vizsgáló az életkor és a nem alapján vagy a figyelmetlenség, a hiperaktív-impulzív vagy a teljes pontszám alapján pontozta az első látogatáskor
  • A vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 hétig nem szedett stimulánsokat vagy alfa-adrenerg gyógyszereket
  • Ha antidepresszánsokat, neuroleptikumokat vagy lítiumot szed, az adagok több mint 4 hétig stabilak
  • Jelenleg antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelés alatt áll, stabil dózisokkal több mint 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • A vizsgálatba való belépés előtt több mint 1 hónapig rohammentes
  • Az epilepsziát felíró orvos előrevetíti, hogy a vizsgálat időtartama alatt stabil AED-kezelésre lesz szükség
  • A Guardian engedélyt ad a vizsgálati személyzet számára, hogy kommunikáljanak a gyógyszert felíró epilepsziás klinikussal
  • A tanár beleegyezik abba, hogy az ADHD RS-t kitölti az alapvonalon és a vizsgálat minden ágának végén

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba lépést megelőző hónapban rohamot kapott
  • Az AED kezelési rendjének vagy dózisának megváltoztatása a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • Az MPH-val kapcsolatos mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos esemény anamnézisében
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Jelenlegi akut súlyos depresszió vagy bipoláris mánia
  • Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel (az ADHD kivételével)
  • Instabil, jelentős egészségügyi állapot, kivéve az epilepsziát
  • Bármely ismert állapot, amely az MPH kezelését orvosilag nem célszerűvé teheti
  • Jelenleg nem dolgozik orvossal az epilepszia kezelésére
  • Korábban részt vett egy olyan vizsgálatban, amely megfelelő kezelést biztosított XR-MPH-val
  • Súlya kevesebb, mint 9 kg
  • Terhes
  • Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni
  • A gyermek stimulánst (MPH, amfetamin készítmény vagy pemolin), alfa-adrenerg (klonidin vagy guanfacin) vagy egyéb ADHD-gyógyszert vett be a szűrőtelefonos interjút követő 2 héten belül. A gyermekeket nem vonják vissza a pszichotróp gyógyszerektől, hogy bevonják őket a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A résztvevők OROS-MPH-t szednek, majd placebóra váltanak
Drog: Elnyújtott felszabadulású metilfenidát (OROS-metilfenidát)
A résztvevők először azonnali felszabadulású MPH-t vagy "A" placebót kapnak 1 napig. A kezelés 2. napján az XR-MPH-t kapó résztvevők elkezdik szedni, a placebót kapó résztvevők pedig placebóra „B” váltanak. Ez a kezelési szakasz a testtömegtől függően 6 naptól 4 hétig tart, majd egy 1 hetes gyógyszerkiürítési időszak követi. A céldózis a résztvevő súlyától függ. A lehetséges adagolási formák közé tartozik a 18, 36, 54 mg OROS-MPH.
Más nevek:
  • Concerta
Placebo Comparator: 2
A résztvevők placebót szednek, majd OROS-MPH-ra váltanak
Drog: Elnyújtott felszabadulású metilfenidát (OROS-metilfenidát)
A résztvevők először azonnali felszabadulású MPH-t vagy "A" placebót kapnak 1 napig. A kezelés 2. napján az XR-MPH-t kapó résztvevők elkezdik szedni, a placebót kapó résztvevők pedig placebóra „B” váltanak. Ez a kezelési szakasz a testtömegtől függően 6 naptól 4 hétig tart, majd egy 1 hetes gyógyszerkiürítési időszak követi. A céldózis a résztvevő súlyától függ. A lehetséges adagolási formák közé tartozik a 18, 36, 54 mg OROS-MPH.
Más nevek:
  • Concerta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Roham előfordulása
Időkeret: 1. és 4. hét között mérve
1. és 4. hét között mérve
Klinikai beadott pontszámok az ADHD Rating Scale IV Parent Version szerint
Időkeret: 1. és 4. hét között mérve
1. és 4. hét között mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CGI-ADHD-súlyosság
Időkeret: 1. és 4. hét között mérve
1. és 4. hét között mérve
ADHD Rating Scale IV tanári verzió
Időkeret: 1. és 4. hét között mérve
1. és 4. hét között mérve
Pontszámok a Barkley-mellékhatások ellenőrzőlistáján – Módosítva
Időkeret: 1. és 4. hét között mérve
1. és 4. hét között mérve
Klinikai globális benyomások (CGI)-ADHD-javulás
Időkeret: 1. és 4. hét között mérve
1. és 4. hét között mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph M. Gonzalez-Heydrich, MD, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23MH066835 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DDTR BK-TKND

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel