Methylphenidat zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern mit ADHS und Epilepsie

Epilepsie ist eine Erkrankung des Gehirns, bei der Cluster von Nervenzellen im Gehirn periodisch anormale Signale senden. Das normale Muster der Nervenzellaktivität wird daher gestört, was zu Krampfanfällen führen kann. Einige Symptome epileptischer Anfälle sind: seltsame Empfindungen, Emotionen oder Verhaltensweisen; Krämpfe; Muskelkrämpfe; und Bewusstlosigkeit. Kinder mit Epilepsie haben ein erhöhtes Risiko für andere spezifische Erkrankungen wie ADHS, eine der häufigsten psychischen Störungen bei Kindern. ADHS ist gekennzeichnet durch Impulsivität, Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit. Etwa ein Drittel der Kinder mit Epilepsie haben auch ADHS. Stimulanzien sind eine gängige Behandlungsmethode für ADHS. Die Wirkung einer Stimulanzienbehandlung auf Epilepsie und Anfallshäufigkeit ist jedoch unbekannt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von XR-MPH, einem Stimulans, bei der Behandlung von ADHS bei Kindern mit ADHS und Epilepsie bewerten.

Personen, die an einer Teilnahme an dieser doppelblinden Studie interessiert sind, nehmen zunächst an zwei Besuchen für Interviews und Bewertungen teil, um die Eignung zur Teilnahme festzustellen. Bei Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder XR-MPH oder ein Placebo zu erhalten. Medikamentendosierungen und -dauer in der Studie hängen vom Gewicht der Teilnehmer ab. Die Teilnehmer nehmen zunächst entweder MPH mit sofortiger Freisetzung oder Placebo „A“ für 1 Tag ein. Alle Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, werden aus der Studie ausgeschlossen. Am Tag 2 der Behandlung beginnen Teilnehmer, die XR-MPH erhalten sollen, mit der Einnahme, und Teilnehmer, die Placebo erhalten, wechseln zu Placebo „B“. Diese Behandlungsphase dauert je nach Gewicht 6 Tage bis 4 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Medikamentenauswaschphase. Nach der Auswaschung wechseln die Teilnehmer für den Rest der Studie in die andere Behandlungsgruppe und erhalten entweder XR-MPH oder Placebo auf die gleiche Weise. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Studienbesuchen teil, bei denen sie Medikamente erhalten und sich einer Bewertung von ADHS-Symptomen und Medikamentennebenwirkungen unterziehen. Beim ersten Studienbesuch und nach beiden Behandlungsrunden wird Blut abgenommen, um die Medikationsspiegel zu beurteilen. Teilnehmer, die Probleme mit dem Transport zum und vom Studienort haben, können einige Studienbesuche per Telefon absolvieren. Nach Abschluss der Studie wird allen Teilnehmern eine klinische Behandlung durch den Studienarzt angeboten. Für Patienten, die sich dafür entscheiden, weiterhin vom Studienarzt betreut zu werden, werden alle 2 bis 6 Monate Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.