- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00324701
Telepsychologie – poskytování služeb pro depresivní starší veterány
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABSTRAKTNÍ
Telepsychologie: Poskytování služeb pro depresivní starší veterány
- Cíl: Bezprostředním cílem je otestovat hypotézu, že nový způsob poskytování služeb geriatrického duševního zdraví, využívající technologii domácích videokonferencí („Telepsychologie“), bude stejně účinný jako tradiční způsob poskytování služeb („Stejná místnost“ ) pro léčbu starších dospělých veteránů trpících velkou depresivní poruchou (MDD). Konečným cílem je pomoci VA vyvinout a vyhodnotit strategie pro poskytování péče o duševní zdraví starším veteránům, kteří žijí ve venkovských oblastech, z nichž mnozí jsou menšinami.
- Design výzkumu: Tento projekt je 4letá prospektivní, randomizovaná meziskupinová studie srovnávající účinnost intervence u geriatrické deprese poskytované dvěma různými způsoby (Telepsychologie, Same-Room). Účastníci ve stavu telepsychologie obdrží péči ve svém vlastním domě prostřednictvím videotelefonního kontaktu s terapeutem v Charleston VA Medical Center; účastníkům ve stejné místnosti bude péče poskytnuta prostřednictvím tradičních terapeutických sezení tváří v tvář v Charleston VA Medical Center. Dvě stě dvacet čtyři (224) účastníků se bude rekrutovat z klinik primární péče a duševního zdraví ve spádové oblasti Charleston VA Medical Center. Léčba bude podávána po dobu 8 týdnů (aktivní fáze léčby); a účastníci budou sledováni po dobu dalších 12 měsíců (fáze sledování), aby se zjistily dlouhodobé účinky léčby ve třech oblastech výsledků: (1) klinické výsledky: závažnost symptomů a sociální fungování; (2) výsledky procesu: spokojenost a přijetí pacienta, důvěryhodnost léčby, účast na sezení, dodržování léčby a ukončení léčby; a (3) efektivnost nákladů.
- Metodika: Populace a soubor: Účastníky budou starší veteráni (N = 224), věk 60 a více let, s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD). Na základě našeho předchozího výzkumu a místní demografie očekáváme, že přibližně 40 % našeho vzorku bude Afroameričané. Typy dat: K posouzení výsledku použijeme opatření, která byla široce ověřena v klinickém hodnocení starších dospělých s MDD. Měření budou shromažďována před léčbou, po léčbě, 3- a 12měsíčním sledování. Plán analýzy dat: Primární proměnná klinické odpovědi je podíl (%) pacientů, kteří reagují na léčbu, přičemž odpověď na léčbu je definována jako alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty do úrovně po léčbě na GDS (procentuální změna od výchozí hodnoty:[ baseline-post]/baseline >= 50%). Budou použity dva přístupy k odhadu proměnné primární odezvy. První přístup odhadne podíl respondérů (% respondérů) na konci 8týdenního cyklu aktivní léčby na základě celkového počtu randomizovaných pro každou léčbu. To je ekvivalentní analýze „nejhoršího případu“, ve které se se všemi předčasnými odchody (u kterých chybí stav odpovědi) bude zacházeno jako s těmi, kteří nereagují. Odhadneme také podíl respondentů na každou léčbu pouze na základě těch, kteří dokončí 8týdenní léčebnou kúru (kompletní analýza). Druhý přístup bude používat vícerozměrnou logistickou regresi k odhadu upravených % respondentů. Nakonec provedeme řadu analýz mezi afroamerickými a kavkazskými subjekty, abychom se podívali na rozdílnou účinnost, preference a spokojenost pacientů a adherenci napříč rasovými skupinami.
- Zjištění: V současné době probíhá analýza dat.
- Klinický vztah: Zjištění umožní lepší poskytování služeb a přístup ke starším depresivním veteránům.
- Dopad/význam: Telepsychologická literatura není rozvinutá. VA učinila z telehealth prioritní strategii pro poskytování kvalitních služeb veteránům ve venkovských oblastech. Proto je naléhavě potřebný výzkum, který by se zabýval účinností tohoto způsobu poskytování služeb. Pokud se prokáže účinnost a nákladová efektivita telepsychologie, pak budoucí výzkum a vývoj programu přinese specializované služby duševního zdraví do domácností menšinových veteránů nebo komunitních ambulancí VA. Dále, pokud lze empiricky stanovit účinnost telepsychologie, pak můžeme pokračovat ve výzkumu, který zkoumá řadu důležitých systémových problémů. Tento projekt tedy představuje krok v hlavní programové linii výzkumu v poskytování služeb duševního zdraví venkovskému obyvatelstvu a obyvatelstvu s nedostatečnými službami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou starší veteráni a veteránky,
- věk 60 a více let,
- s diagnózami velké depresivní poruchy (MDD) přidělenými na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Kritéria vyloučení:
- Aktivně psychotické nebo dementní osoby,
- jednotlivci se sebevražednými myšlenkami a jasnými úmysly a
- jednotlivci splňující kritéria látkové závislosti budou z účasti vyloučeni.
Za účelem maximalizace zobecnění výsledků však přítomnost jiných forem psychopatologie nebude základem pro vyloučení. Všechny tyto strukturované rozhovory budou nahrány, aby bylo možné vypočítat spolehlivost mezi hodnotiteli na náhodně vybraných 20 %. (Procedury zavedené pro sebevražedné účastníky nebo potenciální účastníky viz Lidské subjekty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telepsychologie
terapie prováděná u pacientů doma
|
terapie prováděná u pacientů doma
|
|
Aktivní komparátor: Terapie tváří v tvář
terapii dodávanou ve VAMC
|
terapii dodávanou ve VAMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimálně 50% zlepšení od výchozího stavu k po léčbě na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je 30-položkový self-report hodnocení navržený speciálně k identifikaci deprese u starších osob.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli ano nebo ne v souvislosti s tím, jak se cítili během minulého týdne.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
8 týdnů a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCID: Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV
Časové okno: 12 měsíců
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID) vedený hodnotiteli, kteří jsou slepí ke stavu subjektu.
Strukturované rozhovory zahrnovaly psychiatrické hodnocení deprese, PTSD, paniky, generalizované úzkostné poruchy (GAD) hodnocené pomocí DSM-IV.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 04-421
- HR16402 (Jiný identifikátor: Medical University of South Carolina)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .