- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00324701
Telepszichológia-szolgáltatás depressziós idős veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ABSZTRAKT
Telepszichológia: szolgáltatásnyújtás depressziós idős veteránok számára
- Célkitűzés: A közvetlen cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a geriátriai mentálhigiénés szolgáltatásnyújtás új módja, otthoni videokonferencia technológiával ("Telepszichológia") ugyanolyan hatékony lesz, mint a szolgáltatásnyújtás hagyományos módja ("Azonos szoba"). ) súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő idősebb felnőtt veteránok kezelésére. A végső cél az, hogy segítse a VA-t olyan stratégiák kidolgozásában és értékelésében, amelyek a vidéki területeken élő idős veteránok mentálhigiénés ellátását biztosítják, akik közül sok kisebbség.
- Kutatási terv: Ez a projekt egy 4 éves prospektív, randomizált, csoportok közötti tanulmány, amely összehasonlítja a geriátriai depresszióban két különböző módban (telepszichológia, egy szobában) végrehajtott beavatkozás hatékonyságát. A telepszichológiai állapotú résztvevők saját otthonukban részesülnek ellátásban videotelefonos kapcsolaton keresztül a Charleston VA Medical Center terapeutájával; Az azonos szoba állapotú résztvevők a Charleston VA Medical Centerben tartott hagyományos, szemtől szembeni terápiás üléseken keresztül kapják meg ellátásukat. Kétszázhuszonnégy (224) résztvevőt a Charleston VA Medical Center vonzáskörzetében található alapellátási és mentálhigiénés klinikákról vesznek fel. A kezelést 8 hetes periódusban (aktív kezelési szakasz) adják; és a résztvevőket további 12 hónapig követik (követési szakasz), hogy megállapítsák a kezelés hosszabb távú hatásait három kimeneti területen: (1) klinikai kimenetelek: a tünetek súlyossága és szociális működés; (2) a folyamat eredményei: a betegek elégedettsége és elfogadása, a kezelés hitelessége, az ülések látogatottsága, a kezelés betartása és a kezelés lemorzsolódása; és (3) költséghatékonyság.
- Módszertan: Népesség és minta: A résztvevők idős veteránok (N = 224), 60 év felettiek, major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisával. Korábbi kutatásaink és a helyi demográfiai adatok alapján azt várjuk, hogy mintánk körülbelül 40%-a afro-amerikai származású lesz. Adattípusok: A kimenetel értékeléséhez olyan méréseket fogunk használni, amelyeket széles körben validáltak az MDD-vel rendelkező idősebb felnőttek klinikai értékelésében. Az intézkedések összegyűjtése az előkezelésnél, a kezelés utáni, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetésnél történik. Adatelemzési terv: Az elsődleges klinikai válasz változó a kezelésre reagáló betegek aránya (%), ahol a kezelésre adott válasz legalább 50%-os javulást jelent a kiindulási értékről a kezelés utáni szintre a GDS-ben (százalékos változás a kiindulási értékhez képest:[ alapvonal-post]/alapvonal >= 50%). Az elsődleges válaszváltozó becsléséhez két megközelítést alkalmazunk. Az első megközelítés a válaszadók arányát (a válaszadók százaléka) becsüli meg a 8 hetes aktív kezelési kúra végén az egyes kezelésekre randomizált teljes szám alapján. Ez egyenértékű a "legrosszabb eset" elemzésével, amelyben minden idő előtti kilépést (amelynél hiányzik a válaszstátusz) nem válaszolóként kezeljük. A válaszadók arányát is megbecsüljük az egyes kezeléseknél csak azok alapján, akik a 8 hetes kezelési kúrát befejezték (teljes elemzés). A második megközelítés többváltozós logisztikus regressziót használ a korrigált válaszadók százalékos becslésére. Végül egy sor elemzést fogunk végezni afro-amerikai és kaukázusi alanyok között, hogy megvizsgáljuk a különbségi hatékonyságot, a betegek preferenciáit és elégedettségét, valamint a faji csoportok közötti ragaszkodást.
- Megállapítások: Az adatok elemzése jelenleg folyamatban van.
- Klinikai kapcsolat: Az eredmények jobb szolgáltatásnyújtást és idős depressziós veteránokhoz való hozzáférést tesznek lehetővé.
- Hatás/jelentőség: A telepszichológiai szakirodalom fejletlen. A VA kiemelt stratégiává tette a távegészségügyet, hogy minőségi szolgáltatásokat nyújtson a vidéki területeken élő veteránoknak. Ezért égetően szükség van olyan kutatásra, amely a szolgáltatásnyújtás ezen módjának hatékonyságával foglalkozik. Ha bebizonyosodik a telepszichológia hatékonysága és költséghatékonysága, akkor a jövőbeli kutatás és programfejlesztés speciális mentálhigiénés szolgáltatásokat hoz majd a kisebbségi veteránok otthonába vagy a VA közösségi alapú járóbeteg klinikákba. Továbbá, ha a telepszichológia hatékonysága empirikusan megállapítható, akkor folytathatjuk a kutatást, amely számos fontos rendszerkérdést vizsgál. Így ez a projekt egy lépést jelent a mentális egészségügyi szolgáltatások vidéki és rosszul ellátott népesség számára történő nyújtása terén folytatott jelentős programozott kutatási vonalban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők idősebb férfi és női veteránok lesznek,
- 60 éves és idősebb,
- súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisával, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID; Spitzer és mtsai, 1997) alapján határoztak meg.
Kizárási kritériumok:
- aktívan pszichotikus vagy demens személyek,
- öngyilkossági szándékkal és egyértelmű szándékkal egyaránt rendelkező személyek, ill
- a szerfüggőség kritériumainak megfelelő személyeket kizárják a részvételből.
Az eredmények maximalizálása érdekében azonban a pszichopatológia egyéb formáinak jelenléte nem lehet kizáró ok. Az összes ilyen strukturált interjút hangszalagra rögzítik, hogy kiszámítsák az értékelők közötti megbízhatóságot egy véletlenszerűen kiválasztott 20%-on. (Lásd az Emberi alanyokat az öngyilkos résztvevőkre vagy potenciális résztvevőkre vonatkozó eljárásokról).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telepszichológia
a betegek otthonában végzett terápia
|
a betegek otthonában végzett terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembe terápia
terápia a VAMC-ben
|
terápia a VAMC-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább 50%-os javulás a kiindulási állapottól az utókezelésig a Geriatric Depression Scale (GDS) szerint
Időkeret: 8 hét és 12 hónap
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) egy 30 elemből álló önértékelési értékelés, amelyet kifejezetten az idősek depressziójának azonosítására terveztek.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak igennel vagy nemmel, utalva arra, hogyan érezték magukat az elmúlt héten.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
8 hét és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCID: Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez
Időkeret: 12 hónap
|
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID), amelyet az alany állapotára vak értékelők adnak be.
A strukturált interjúk tartalmazták a depresszió, a PTSD, a pánik, a generalizált szorongásos zavar (GAD) pszichiátriai értékelését, amelyet a DSM-IV segítségével értékeltek ki.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 04-421
- HR16402 (Egyéb azonosító: Medical University of South Carolina)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .