- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00324701
Świadczenie usług telepsychologicznych dla starszych weteranów z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ABSTRAKCYJNY
Telepsychologia: Świadczenie usług dla starszych weteranów z depresją
- Cel: Bezpośrednim celem jest przetestowanie hipotezy, że nowy sposób świadczenia geriatrycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego, wykorzystujący technologię wideokonferencji w domu („Telepsychologia”), będzie równie skuteczny jak tradycyjny sposób świadczenia usług („Same-Room” ) na leczenie starszych dorosłych weteranów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD). Ostatecznym celem jest pomoc VA w opracowaniu i ocenie strategii zapewniania opieki w zakresie zdrowia psychicznego starszym weteranom mieszkającym na obszarach wiejskich, z których wielu to mniejszości.
- Projekt badania: Ten projekt jest 4-letnim, prospektywnym, randomizowanym badaniem międzygrupowym porównującym skuteczność interwencji w przypadku depresji geriatrycznej realizowanej za pomocą dwóch różnych trybów (telepsychologia, ten sam pokój). Uczestnicy warunku Telepsychologia otrzymają opiekę we własnym domu poprzez kontakt wideofoniczny z terapeutą w Charleston VA Medical Center; uczestnicy w tym samym pokoju otrzymają opiekę podczas tradycyjnych sesji terapii twarzą w twarz, które odbywają się w Charleston VA Medical Center. Dwustu dwudziestu czterech (224) uczestników zostanie zrekrutowanych z poradni podstawowej opieki zdrowotnej i klinik zdrowia psychicznego w rejonie Charleston VA Medical Center. Leczenie będzie prowadzone przez okres 8 tygodni (faza aktywnego leczenia); a uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy (faza obserwacji), aby ustalić długoterminowe skutki leczenia w trzech domenach wyników: (1) wyniki kliniczne: nasilenie objawów i funkcjonowanie społeczne; (2) wyniki procesu: satysfakcja i akceptacja pacjenta, wiarygodność leczenia, obecność na sesji, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i rezygnacja z leczenia; oraz (3) opłacalność.
- Metodologia: Populacja i próba: Uczestnikami będą weterani w podeszłym wieku (N = 224), w wieku 60 lat i starsi, z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Na podstawie naszych wcześniejszych badań i lokalnych danych demograficznych spodziewamy się, że około 40% naszej próby będzie stanowić Afroamerykanie. Rodzaje danych: Aby ocenić wynik, użyjemy środków, które zostały szeroko potwierdzone w ocenie klinicznej starszych osób dorosłych z MDD. Pomiary będą zbierane przed leczeniem, po leczeniu, 3- i 12-miesięczna obserwacja. Plan analiz danych: Podstawową zmienną odpowiedzi klinicznej jest odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, przy czym odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako co najmniej 50% poprawa w skali GDS w stosunku do stanu początkowego do stanu po leczeniu (procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej:[ punkt bazowy]/punkt bazowy >= 50%). Przyjęte zostaną dwa podejścia do szacowania pierwotnej zmiennej odpowiedzi. W ramach pierwszego podejścia zostanie oszacowany odsetek pacjentów z odpowiedzią (% pacjentów z odpowiedzią) pod koniec 8-tygodniowego kursu aktywnego leczenia w oparciu o całkowitą liczbę losowo przydzieloną do każdego leczenia. Jest to równoznaczne z analizą „najgorszego przypadku”, w której wszystkie przedwczesne wyjścia (dla których brakuje statusu odpowiedzi) będą traktowane jako osoby niereagujące. Oszacujemy również odsetek osób odpowiadających na każde leczenie na podstawie tylko tych, którzy ukończyli 8-tygodniowy cykl leczenia (pełna analiza). Drugie podejście będzie wykorzystywać wielowymiarową regresję logistyczną do oszacowania skorygowanego % respondentów. Na koniec przeprowadzimy szereg analiz między osobami afroamerykańskimi i kaukaskimi, aby przyjrzeć się zróżnicowanej skuteczności, preferencjom i zadowoleniu pacjentów oraz przestrzeganiu zaleceń w różnych grupach rasowych.
- Ustalenia: Obecnie trwa analiza danych.
- Relacja kliniczna: ustalenia pozwolą na lepsze świadczenie usług i dostęp do starszych weteranów z depresją.
- Wpływ/Znaczenie: Literatura telepsychologiczna jest nierozwinięta. VA uczyniła telezdrowie priorytetową strategią dostarczania wysokiej jakości usług weteranom na obszarach wiejskich. Dlatego pilnie potrzebne są badania dotyczące skuteczności tego sposobu świadczenia usług. Jeśli zostanie wykazana skuteczność i opłacalność telepsychologii, przyszłe badania i rozwój programów przyniosą specjalistyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego do domów weteranów należących do mniejszości lub przychodni społeczności VA. Ponadto, jeśli skuteczność telepsychologii może zostać ustalona empirycznie, możemy przystąpić do badań, które badają szereg ważnych problemów systemowych. Tak więc projekt ten stanowi krok w głównej programowej linii badań w zakresie świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego na rzecz populacji wiejskich i populacji o niedostatecznym dostępie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą starsi weterani i weterani,
- wiek 60 lat i więcej,
- z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) przypisanego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID; Spitzer i in., 1997).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby aktywnie psychotyczne lub z demencją,
- osoby z myślami samobójczymi i wyraźnym zamiarem oraz
- osoby spełniające kryteria uzależnienia zostaną wykluczone z udziału.
Jednak w celu maksymalizacji uogólnienia wyników obecność innych form psychopatologii nie będzie podstawą do wykluczenia. Wszystkie te ustrukturyzowane wywiady zostaną nagrane w celu obliczenia wiarygodności między oceniającymi na losowo wybranych 20%. (Zobacz Ludzkie podmioty, aby zapoznać się z procedurami dla uczestników samobójczych lub potencjalnych uczestników).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telepsychologia
terapia wykonywana w domu pacjenta
|
terapia wykonywana w domu pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Terapia twarzą w twarz
Terapia prowadzona w VAMC
|
Terapia prowadzona w VAMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej 50% poprawa od stanu początkowego do okresu po leczeniu w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 8 tydzień i 12 miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to składająca się z 30 pozycji samoocena, zaprojektowana specjalnie w celu identyfikacji depresji u osób starszych.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi tak lub nie w odniesieniu do tego, jak czuli się w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
8 tydzień i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCID: Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID) przeprowadzony przez oceniających nie znających stanu badanego.
Ustrukturyzowane wywiady obejmowały ocenę psychiatryczną pod kątem depresji, zespołu stresu pourazowego, paniki, zespołu lęku uogólnionego (GAD) ocenianego za pomocą DSM-IV.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 04-421
- HR16402 (Inny identyfikator: Medical University of South Carolina)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .