- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00324701
Entrega de servicios de telepsicología para veteranos ancianos deprimidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ABSTRACTO
Telepsicología: prestación de servicios para veteranos ancianos deprimidos
- Objetivo: El objetivo inmediato es probar la hipótesis de que un modo novedoso de prestación de servicios de salud mental geriátrica, utilizando tecnología de videoconferencia en el hogar ("Telepsicología"), será tan eficaz como el modo tradicional de prestación de servicios ("Misma habitación" ) para el tratamiento de veteranos adultos mayores que sufren de trastorno depresivo mayor (MDD). El objetivo final es ayudar al VA a desarrollar y evaluar estrategias para brindar atención de salud mental a los veteranos de edad avanzada que viven en áreas rurales, muchos de los cuales son minorías.
- Diseño de la investigación: este proyecto es un estudio prospectivo, aleatorizado entre grupos de 4 años que compara la eficacia de una intervención para la depresión geriátrica administrada a través de dos modos diferentes (telepsicología, misma habitación). Los participantes en la condición de Telepsicología recibirán atención en su propio hogar a través de un contacto de videoteléfono con un terapeuta en el Centro Médico de VA de Charleston; los participantes en la condición de la misma habitación recibirán su atención a través de sesiones tradicionales de terapia cara a cara realizadas en el Charleston VA Medical Center. Doscientos veinticuatro (224) participantes serán reclutados de clínicas de atención primaria y salud mental dentro del área de captación del Centro Médico de VA de Charleston. El tratamiento se administrará durante un período de 8 semanas (fase de tratamiento activo); y se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 meses adicionales (fase de seguimiento) para determinar los efectos a largo plazo del tratamiento en tres dominios de resultados: (1) resultados clínicos: gravedad de los síntomas y funcionamiento social; (2) resultados del proceso: satisfacción y aceptación del paciente, credibilidad del tratamiento, asistencia a la sesión, adherencia al tratamiento y abandono del tratamiento; y (3) rentabilidad.
- Metodología: Población y Muestra: Los participantes serán ancianos veteranos (N = 224), mayores de 60 años, con diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM). Según nuestra investigación anterior y la demografía local, esperamos que aproximadamente el 40 % de nuestra muestra sea afroamericana. Tipos de datos: para evaluar el resultado, utilizaremos medidas que han sido ampliamente validadas en la evaluación clínica de adultos mayores con TDM. Las medidas se recopilarán en el pretratamiento, el postratamiento y el seguimiento a los 3 y 12 meses. Plan de análisis de datos: la variable de respuesta clínica principal es la proporción (%) de pacientes que responden al tratamiento, donde la respuesta al tratamiento se define como una mejora de al menos el 50 % desde el nivel inicial hasta el nivel posterior al tratamiento en el GDS (cambio porcentual desde el inicio:[ línea base-post]/línea base >= 50%). Se tomarán dos enfoques para la estimación de la variable de respuesta primaria. El primer enfoque estimará la proporción de respondedores (% de respondedores) al final del curso de tratamiento activo de 8 semanas en función del número total asignado al azar a cada tratamiento. Esto es equivalente a un análisis del "peor de los casos" en el que todas las salidas prematuras (para quienes falta el estado de respuesta) se tratarán como no respondedores. También estimaremos la proporción de respondedores para cada tratamiento con base únicamente en aquellos que completaron el ciclo de tratamiento de 8 semanas (análisis completo). El segundo enfoque utilizará la regresión logística multivariable para estimar el porcentaje ajustado de respondedores. Finalmente, realizaremos una variedad de análisis entre sujetos afroamericanos y caucásicos para observar la eficacia diferencial, las preferencias y la satisfacción del paciente, y la adherencia entre grupos raciales.
- Hallazgos: El análisis de datos está actualmente en proceso.
- Relación clínica: los hallazgos permitirán una mejor prestación de servicios y acceso a los veteranos ancianos deprimidos.
- Impacto/Importancia: La literatura de telepsicología no está desarrollada. El VA ha hecho de la telesalud una estrategia prioritaria para brindar servicios de calidad a los veteranos en áreas rurales. Por lo tanto, se necesita urgentemente una investigación que aborde la eficacia de este modo de prestación de servicios. Si se demuestra la eficacia y la rentabilidad de la telepsicología, la investigación y el desarrollo de programas futuros traerán servicios de salud mental especializados a los hogares de los veteranos de minorías oa las clínicas ambulatorias basadas en la comunidad de VA. Además, si se puede establecer empíricamente la eficacia de la telepsicología, entonces podemos proceder con una investigación que examine una serie de cuestiones importantes del sistema. Por lo tanto, este proyecto representa un paso en una importante línea programática de investigación en la prestación de servicios de salud mental a las poblaciones rurales y desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán veteranos mayores masculinos y femeninos,
- 60 años o más,
- con diagnósticos de trastorno depresivo mayor (TDM) asignados sobre la base de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Criterio de exclusión:
- Personas activamente psicóticas o dementes,
- individuos con ideación suicida e intención clara, y
- las personas que cumplan los criterios de dependencia de sustancias serán excluidas de la participación.
Sin embargo, para maximizar la generalización de los resultados, la presencia de otras formas de psicopatología no será motivo de exclusión. Todas estas entrevistas estructuradas se grabarán en audio para calcular la confiabilidad entre evaluadores en un 20% seleccionado al azar. (Consulte Sujetos humanos para conocer los procedimientos vigentes para participantes suicidas o posibles participantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telepsicología
terapia hecha en casa de los pacientes
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terapia hecha en casa de los pacientes
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Comparador activo: Terapia presencial
terapia impartida en el VAMC
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terapia impartida en el VAMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al menos una mejora del 50 % desde el inicio hasta el postratamiento en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 meses
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La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una evaluación de autoinforme de 30 ítems diseñada específicamente para identificar la depresión en los ancianos.
Se les pide a los participantes que respondan sí o no en referencia a cómo se sintieron durante la semana pasada.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
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8 semanas y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SCID: Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) administrada por evaluadores ciegos a la condición del sujeto.
Las entrevistas estructuradas incluyeron evaluación psiquiátrica para depresión, TEPT, pánico, trastorno de ansiedad generalizada (TAG) evaluadas mediante el DSM-IV.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 04-421
- HR16402 (Otro identificador: Medical University of South Carolina)
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