- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00324701
Telepsykologi-serviceleverans för deprimerade äldre veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ABSTRAKT
Telepsykologi: Serviceleverans för deprimerade äldre veteraner
- Syfte: Det omedelbara målet är att testa hypotesen att ett nytt sätt att tillhandahålla tjänster inom geriatrisk mentalvård, med användning av videokonferensteknik i hemmet ("Telepsykologi"), kommer att vara lika effektivt som det traditionella sättet att tillhandahålla tjänster ("Same-Room" ) för behandling av äldre vuxna veteraner som lider av allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Det slutliga målet är att hjälpa VA att utveckla och utvärdera strategier för att tillhandahålla mentalvård till äldre veteraner som bor på landsbygden, av vilka många är minoriteter.
- Forskningsdesign: Detta projekt är en 4-årig prospektiv, randomiserad studie mellan grupper som jämför effekten av en intervention för geriatrisk depression som levereras via två olika metoder (Telepsykologi, Same-Room). Deltagare i tillståndet Telepsykologi kommer att få vård i sitt eget hem via videotelefonkontakt med en terapeut vid Charleston VA Medical Center; deltagare i Same-room condition kommer att få sin vård via traditionella ansikte mot ansikte terapisessioner som hålls på Charleston VA Medical Center. Tvåhundra tjugofyra (224) deltagare kommer att rekryteras från primärvårds- och mentalvårdskliniker inom Charleston VA Medical Centers upptagningsområde. Behandlingen kommer att ges under en 8-veckorsperiod (aktiv behandlingsfas); och deltagarna kommer att följas i ytterligare 12 månader (uppföljningsfas) för att fastställa långsiktiga effekter av behandlingen på tre resultatdomäner: (1) kliniska resultat: symtomens svårighetsgrad och social funktion; (2) processresultat: patienttillfredsställelse och acceptans, behandlingstrovärdighet, närvaro vid sessioner, behandlingsföljsamhet och behandlingsbortfall; och (3) kostnadseffektivitet.
- Metod: Population och urval: Deltagarna kommer att vara äldre veteraner (N = 224), 60 år och äldre, med diagnoser av egentlig depression (MDD). Baserat på vår tidigare forskning och lokal demografi förväntar vi oss att cirka 40 % av vårt urval kommer att vara afroamerikanska. Typer av data: För att bedöma resultatet kommer vi att använda mått som har validerats brett i den kliniska utvärderingen av äldre vuxna med MDD. Åtgärder kommer att samlas in vid förbehandling, efterbehandling, 3- och 12 månaders uppföljning. Dataanalysplan: Den primära kliniska svarsvariabeln är andelen (%) patienter som svarar på behandlingen, där behandlingssvaret definieras som minst 50 % förbättring från baslinjen till nivån efter behandling på GDS (procentuell förändring från baslinjen:[ baseline-post]/baseline >= 50 %). Två metoder för uppskattning av den primära svarsvariabeln kommer att användas. Det första tillvägagångssättet kommer att uppskatta andelen responders (% responders) i slutet av den 8-veckors aktiva behandlingskuren baserat på det totala antalet randomiserade till varje behandling. Detta motsvarar en "worst case"-analys där alla förtida utgångar (för vilka svarsstatus saknas) kommer att behandlas som icke-svarare. Vi kommer också att uppskatta andelen svarande för varje behandling baserat på endast de som fullföljer den 8 veckor långa behandlingsförloppet (komplett analys). Den andra metoden kommer att använda multivariabel logistisk regression för att uppskatta justerade % svarande. Slutligen kommer vi att genomföra en rad analyser mellan afroamerikanska och kaukasiska ämnen för att titta på differentiell effekt, patientpreferenser och tillfredsställelse, och efterlevnad över rasgrupper.
- Resultat: Analys av data pågår för närvarande.
- Klinisk relation: Resultaten kommer att möjliggöra förbättrad serviceleverans och tillgång till äldre deprimerade veteraner.
- Effekt/betydelse: Den telepsykologiska litteraturen är outvecklad. VA har gjort telehälsa till en prioriterad strategi för att tillhandahålla kvalitetstjänster till veteraner på landsbygden. Därför behövs forskning som tar upp effektiviteten av detta sätt att leverera tjänster akut. Om telepsykologisk effektivitet och kostnadseffektivitet påvisas, kommer framtida forskning och programutveckling att föra specialiserade mentalvårdstjänster till hemmen för minoritetsveteraner eller VA-gemenskapsbaserade polikliniker. Vidare, om telepsykologisk effektivitet kan fastställas empiriskt, kan vi fortsätta med forskning som undersöker en rad viktiga systemfrågor. Sålunda representerar detta projekt ett steg i en stor programmatisk forskningslinje inom mentalvårdstjänster till landsbygds- och underbetjänade befolkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att vara äldre manliga och kvinnliga veteraner,
- ålder 60 och uppåt,
- med diagnoser av major depressive disorder (MDD) tilldelade på basis av Structured Clinical Interview för DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Exklusions kriterier:
- aktivt psykotiska eller dementa personer,
- individer med både självmordstankar och tydliga avsikter, och
- Personer som uppfyller kriterierna för substansberoende kommer att uteslutas från deltagande.
Men för att maximera generaliseringen av resultaten kommer förekomsten av andra former av psykopatologi inte att utgöra en grund för uteslutning. Alla dessa strukturerade intervjuer kommer att spelas in på ljudband för att beräkna interbedömarnas tillförlitlighet på en slumpmässigt utvald 20 %. (Se Mänskliga försökspersoner för rutiner för suicidala deltagare eller potentiella deltagare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telepsykologi
terapi utförd på patientens hem
|
terapi utförd på patientens hem
|
|
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte terapi
terapi levererad vid VAMC
|
terapi levererad vid VAMC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minst 50 % förbättring från baslinje till efterbehandling på skalan för geriatrisk depression (GDS)
Tidsram: 8 veckor & 12 månader
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är en självrapporteringsbedömning med 30 punkter utformad specifikt för att identifiera depression hos äldre.
Deltagarna uppmanas att svara genom att svara ja eller nej med hänvisning till hur de känt sig under den senaste veckan.
Högre poäng tyder på svårare depression.
|
8 veckor & 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCID: Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV
Tidsram: 12 månader
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) administrerad av bedömare som är blinda för ämnets tillstånd.
Strukturerade intervjuer inkluderade psykiatrisk bedömning för depression, PTSD, panik, generaliserat ångestsyndrom (GAD) utvärderat med DSM-IV.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 04-421
- HR16402 (Annan identifierare: Medical University of South Carolina)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .