- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00324701
Fornitura di servizi di telepsicologia per veterani anziani depressi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ASTRATTO
Telepsicologia: erogazione di servizi per veterani anziani depressi
- Obiettivo: L'obiettivo immediato è testare l'ipotesi che una nuova modalità di erogazione dei servizi di salute mentale geriatrica, utilizzando la tecnologia di videoconferenza domestica ("Telepsicologia"), sarà altrettanto efficace della modalità tradizionale di erogazione dei servizi ("Same-Room" ) per il trattamento di veterani anziani affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD). L'obiettivo finale è aiutare il VA a sviluppare e valutare strategie per fornire assistenza sanitaria mentale ai veterani anziani che vivono nelle zone rurali, molti dei quali sono minoranze.
- Disegno della ricerca: questo progetto è uno studio prospettico randomizzato tra gruppi di 4 anni che confronta l'efficacia di un intervento per la depressione geriatrica erogato tramite due diverse modalità (telepsicologia, stessa stanza). I partecipanti alla condizione di telepsicologia riceveranno assistenza a casa propria tramite contatto videotelefonico con un terapista presso il Charleston VA Medical Center; i partecipanti nella condizione della stessa stanza riceveranno le loro cure tramite tradizionali sessioni di terapia faccia a faccia tenute presso il Charleston VA Medical Center. Duecentoventiquattro (224) partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di cure primarie e di salute mentale all'interno del bacino di utenza del Charleston VA Medical Center. Il trattamento verrà somministrato per un periodo di 8 settimane (fase di trattamento attivo); e i partecipanti saranno seguiti per altri 12 mesi (fase di follow-up) per accertare gli effetti a lungo termine del trattamento su tre domini di esito: (1) esiti clinici: gravità dei sintomi e funzionamento sociale; (2) risultati del processo: soddisfazione e accettazione del paziente, credibilità del trattamento, partecipazione alla sessione, aderenza al trattamento e abbandono del trattamento; e (3) efficacia in termini di costi.
- Metodologia: popolazione e campione: i partecipanti saranno veterani anziani (N = 224), di età pari o superiore a 60 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). Sulla base delle nostre ricerche precedenti e dei dati demografici locali, prevediamo che circa il 40% del nostro campione sarà afroamericano. Tipi di dati: per valutare l'esito, utilizzeremo misure che sono state ampiamente convalidate nella valutazione clinica degli anziani con MDD. Le misure saranno raccolte al pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi. Piano di analisi dei dati: la variabile primaria della risposta clinica è la proporzione (%) di pazienti che rispondono al trattamento, dove la risposta al trattamento è definita come un miglioramento di almeno il 50% dal basale al livello post-trattamento sul GDS (variazione percentuale rispetto al basale:[ baseline-post]/baseline >= 50%). Saranno adottati due approcci alla stima della variabile di risposta primaria. Il primo approccio stimerà la percentuale di responder (% responder) alla fine del ciclo di trattamento attivo di 8 settimane in base al numero totale randomizzato a ciascun trattamento. Ciò equivale a un'analisi del "caso peggiore" in cui tutte le uscite premature (per le quali manca lo stato di risposta) saranno trattate come non-responder. Stimeremo anche la proporzione di responder per ciascun trattamento basandoci solo su coloro che completano il ciclo di trattamento di 8 settimane (analisi completa). Il secondo approccio utilizzerà la regressione logistica multivariata per stimare la percentuale di responder aggiustata. Infine, condurremo una serie di analisi tra soggetti afroamericani e caucasici per esaminare l'efficacia differenziale, le preferenze e la soddisfazione dei pazienti e l'aderenza tra i gruppi razziali.
- Risultati: L'analisi dei dati è attualmente in corso.
- Relazione clinica: i risultati consentiranno una migliore erogazione dei servizi e l'accesso ai veterani anziani depressi.
- Impatto/significato: la letteratura sulla telepsicologia non è sviluppata. Il VA ha reso la telemedicina una strategia prioritaria per offrire servizi di qualità ai veterani nelle zone rurali. Pertanto, è assolutamente necessaria una ricerca che affronti l'efficacia di questa modalità di erogazione del servizio. Se l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della telepsicologia saranno dimostrati, la ricerca futura e lo sviluppo di programmi porteranno servizi di salute mentale specializzati nelle case dei veterani delle minoranze o nelle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità VA. Inoltre, se l'efficacia della telepsicologia può essere stabilita empiricamente, allora possiamo procedere con la ricerca che esamina una serie di importanti problemi di sistema. Pertanto, questo progetto rappresenta un passo in un'importante linea programmatica di ricerca nell'erogazione di servizi di salute mentale alle popolazioni rurali e svantaggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno veterani maschi e femmine più anziani,
- dai 60 anni in su,
- con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) assegnato sulla base dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Criteri di esclusione:
- Persone attivamente psicotiche o dementi,
- individui con ideazione suicidaria e chiaro intento, e
- le persone che soddisfano i criteri per la dipendenza da sostanze saranno escluse dalla partecipazione.
Tuttavia, al fine di massimizzare la generalizzazione dei risultati, la presenza di altre forme di psicopatologia non sarà una base per l'esclusione. Tutte queste interviste strutturate saranno audioregistrate per calcolare l'affidabilità inter-valutatore su un 20% selezionato a caso. (Vedi Soggetti umani per le procedure in atto per i partecipanti al suicidio o potenziali partecipanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telepsicologia
terapia fatta a casa del paziente
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terapia fatta a casa del paziente
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Comparatore attivo: Terapia faccia a faccia
terapia erogata presso il VAMC
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terapia erogata presso il VAMC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Almeno un miglioramento del 50% dal basale al post-trattamento sulla scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 mesi
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La Geriatric Depression Scale (GDS) è una valutazione self-report di 30 item progettata specificamente per identificare la depressione negli anziani.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere rispondendo sì o no in riferimento a come si sono sentiti nell'ultima settimana.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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8 settimane e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCID: intervista clinica strutturata per il DSM-IV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) somministrata da valutatori ciechi alla condizione del soggetto.
Le interviste strutturate includevano la valutazione psichiatrica per depressione, PTSD, panico, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) valutato utilizzando il DSM-IV.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 04-421
- HR16402 (Altro identificatore: Medical University of South Carolina)
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