- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00324701
Telepsykologi-tjenestelevering for deprimerte eldre veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ABSTRAKT
Telepsykologi: Tjenestelevering for deprimerte eldre veteraner
- Mål: Det umiddelbare målet er å teste hypotesen om at en ny modus for levering av geriatrisk psykisk helsetjeneste, ved bruk av hjemmevideokonferanseteknologi ("Telepsykologi"), vil være like effektiv som den tradisjonelle modusen for tjenestelevering ("Same-Room" ) for behandling av eldre voksne veteraner som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det endelige målet er å hjelpe VA med å utvikle og evaluere strategier for å gi psykisk helsehjelp til eldre veteraner som bor i landlige områder, hvorav mange er minoriteter.
- Forskningsdesign: Dette prosjektet er en 4-årig prospektiv, randomisert studie mellom grupper som sammenligner effekten av en intervensjon for geriatrisk depresjon levert via to forskjellige moduser (Telepsykologi, Same-Room). Deltakere i Telepsychology-tilstanden vil motta omsorg i sitt eget hjem via videotelefonkontakt med en terapeut ved Charleston VA Medical Center; deltakere i Same-room-tilstanden vil motta sin omsorg via tradisjonelle ansikt-til-ansikt-terapiøkter som holdes ved Charleston VA Medical Center. To hundre og tjuefire (224) deltakere vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten og klinikker for psykisk helse innenfor Charleston VA Medical Centers nedslagsfelt. Behandlingen vil bli administrert over en 8-ukers periode (aktiv behandlingsfase); og deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 12 måneder (oppfølgingsfase) for å fastslå langsiktige effekter av behandling på tre utfallsdomener: (1) kliniske utfall: alvorlighetsgrad av symptomer og sosial funksjon; (2) prosessresultater: pasienttilfredshet og aksept, behandlings troverdighet, sesjonsoppmøte, behandlingsoverholdelse og behandlingsfrafall; og (3) kostnadseffektivitet.
- Metodikk: Populasjon og utvalg: Deltakerne vil være eldre veteraner (N = 224), 60 år og oppover, med diagnoser av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Basert på vår tidligere forskning og lokal demografi, forventer vi at omtrent 40 % av vårt utvalg vil være afroamerikanske. Datatyper: For å vurdere utfallet vil vi bruke tiltak som har blitt bredt validert i den kliniske evalueringen av eldre voksne med MDD. Tiltak vil bli samlet inn ved forbehandling, etterbehandling, 3- og 12 måneders oppfølging. Dataanalyseplan: Den primære kliniske responsvariabelen er andelen (%) av pasientene som responderer på behandlingen, der behandlingsresponsen er definert som minst 50 % forbedring fra baseline til nivå etter behandling på GDS (prosentvis endring fra baseline:[ baseline-post]/baseline >= 50 %). To tilnærminger til estimering av den primære responsvariabelen vil bli tatt. Den første tilnærmingen vil estimere andelen respondere (% respondere) ved slutten av det 8-ukers aktive behandlingsforløpet basert på det totale antallet randomisert til hver behandling. Dette tilsvarer en "worst case"-analyse der alle premature utganger (for hvem responsstatus mangler) vil bli behandlet som ikke-respondere. Vi vil også estimere andelen respondere for hver behandling basert på kun de som fullfører det 8-ukers behandlingsforløpet (kompletter analyse). Den andre tilnærmingen vil bruke multivariabel logistisk regresjon for å estimere justerte % respondere. Til slutt vil vi gjennomføre en rekke analyser mellom afroamerikanske og kaukasiske forsøkspersoner for å se på differensiell effekt, pasientpreferanser og tilfredshet, og etterlevelse på tvers av rasegrupper.
- Funn: Analyse av data pågår for tiden.
- Klinisk forhold: Funn vil tillate forbedret tjenestelevering og tilgang til eldre deprimerte veteraner.
- Virkning/Betydning: Telepsykologisk litteratur er uutviklet. VA har gjort telehelse til en prioritert strategi for å bringe kvalitetstjenester til veteraner i landlige områder. Derfor er det et akutt behov for forskning som tar for seg effektiviteten av denne modusen for tjenestelevering. Hvis telepsykologisk effektivitet og kostnadseffektivitet blir demonstrert, vil fremtidig forskning og programutvikling bringe spesialiserte psykiske helsetjenester til hjemmene til minoritetsveteraner eller VA-samfunnsbaserte poliklinikker. Videre, hvis telepsykologisk effektivitet kan etableres empirisk, kan vi fortsette med forskning som undersøker en rekke viktige systemproblemer. Dermed representerer dette prosjektet et steg i en større programmatisk forskningslinje innen levering av psykisk helsetjenester til landlige og undertjente befolkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være eldre mannlige og kvinnelige veteraner,
- alder 60 og oppover,
- med diagnoser av alvorlig depressiv lidelse (MDD) tildelt på grunnlag av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Ekskluderingskriterier:
- aktivt psykotiske eller demente personer,
- individer med både selvmordstanker og klare hensikter, og
- personer som oppfyller kriterier for rusavhengighet vil bli ekskludert fra deltakelse.
Men for å maksimere generalisering av resultater, vil tilstedeværelse av andre former for psykopatologi ikke være grunnlag for eksklusjon. Alle disse strukturerte intervjuene vil bli tatt opp på lydbånd for å beregne inter-rater reliabilitet på en tilfeldig valgt 20 %. (Se Human Subjects for prosedyrer på plass for suicidale deltakere eller potensielle deltakere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telepsykologi
terapi utført hos pasienten
|
terapi utført hos pasienten
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt terapi
terapi levert ved VAMC
|
terapi levert ved VAMC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minst 50 % forbedring fra baseline til etterbehandling på Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-elements selvrapporteringsvurdering designet spesielt for å identifisere depresjon hos eldre.
Deltakerne blir bedt om å svare ved å svare ja eller nei med henvisning til hvordan de har følt seg den siste uken.
Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
8 uker og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCID: Strukturert klinisk intervju for DSM-IV
Tidsramme: 12 måneder
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) administrert av vurderere som er blinde for emnets tilstand.
Strukturerte intervjuer inkluderte psykiatrisk vurdering for depresjon, PTSD, panikk, generalisert angstlidelse (GAD) evaluert ved hjelp av DSM-IV.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 04-421
- HR16402 (Annen identifikator: Medical University of South Carolina)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .