- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00324701
Telepsykologiapalvelu masentuneille vanhuksille veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABSTRAKTI
Telepsykologia: Palvelut masentuneille vanhuksille veteraaneille
- Tavoite: Välittömänä tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan uusi geriatristen mielenterveyspalvelujen toimitustapa, jossa käytetään kotivideoneuvottelutekniikkaa ("Telepsychology"), on yhtä tehokas kuin perinteinen palvelun toimitustapa ("Same-Room"). ) ikääntyneiden aikuisten veteraanien hoitoon, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä (MDD). Lopullisena tavoitteena on auttaa VA:ta kehittämään ja arvioimaan strategioita mielenterveyshuollon tarjoamiseksi maaseudulla asuville iäkkäille veteraaneille, joista monet ovat vähemmistöjä.
- Tutkimussuunnittelu: Tämä projekti on 4-vuotinen prospektiivinen, satunnaistettu ryhmien välinen tutkimus, jossa verrataan kahdella eri tavalla (Telepsychology, Same-Room) toteutetun geriatrisen masennuksen interventioiden tehokkuutta. Telepsykologisessa tilassa olevat osallistujat saavat hoitoa omassa kodissaan videopuhelimen välityksellä Charleston VA Medical Centerin terapeutin kanssa; Osallistujat, jotka ovat samassa huoneessa, saavat hoitonsa perinteisten kasvotusten terapiaistuntojen kautta, jotka pidetään Charleston VA Medical Centerissä. Kaksisataa kaksikymmentäneljä (224) osallistujaa rekrytoidaan perusterveydenhuollon ja mielenterveyden klinikoilta Charleston VA Medical Centerin vaikutusalueella. Hoito annetaan 8 viikon ajan (aktiivinen hoitovaihe); ja osallistujia seurataan vielä 12 kuukauden ajan (seurantavaihe) hoidon pidemmän aikavälin vaikutusten selvittämiseksi kolmella tulosalueella: (1) kliiniset tulokset: oireiden vakavuus ja sosiaalinen toimintakyky; (2) prosessin tulokset: potilaiden tyytyväisyys ja hyväksyntä, hoidon uskottavuus, istuntoihin osallistuminen, hoitoon sitoutuminen ja hoidon keskeyttäminen; ja (3) kustannustehokkuus.
- Metodologia: Populaatio ja näyte: Osallistujat ovat iäkkäitä veteraaneja (N = 224), iältään 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD). Aiempien tutkimuksiemme ja paikallisten väestötietojen perusteella odotamme, että noin 40 % otoksestamme on afroamerikkalaisia. Tietotyypit: Tuloksen arvioimiseksi käytämme mittareita, jotka on laajalti validoitu MDD-potilaiden iäkkäiden aikuisten kliinisissä arvioinneissa. Toimenpiteet kerätään esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, 3 ja 12 kuukauden seurannassa. Tietojen analysointisuunnitelma: Ensisijainen kliininen vastemuuttuja on niiden potilaiden osuus (%), jotka reagoivat hoitoon, jolloin hoitovaste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen GDS:n tasoon (prosenttimuutos lähtötasosta:[ lähtötaso-post]/perustila >= 50 %). Ensisijaisen vastemuuttujan estimointiin käytetään kahta lähestymistapaa. Ensimmäinen lähestymistapa arvioi vasteen saaneiden osuuden (% vastetta) 8 viikon aktiivisen hoitojakson lopussa kullekin hoidolle satunnaistetun kokonaismäärän perusteella. Tämä vastaa "pahimman tapauksen" analyysiä, jossa kaikki ennenaikaiset poistumiset (joille vastaustila puuttuu) käsitellään vastaamattomina. Arvioimme myös kunkin hoidon vasteen saaneiden osuuden vain niiden perusteella, jotka ovat suorittaneet 8 viikon hoitojakson (täydellinen analyysi). Toinen lähestymistapa käyttää monimuuttujaa logistista regressiota arvioimaan mukautettuja vastaajien prosenttiosuutta. Lopuksi teemme joukon analyyseja afroamerikkalaisten ja valkoihoisten koehenkilöiden välillä tarkastellaksemme erilaista tehokkuutta, potilaiden mieltymyksiä ja tyytyväisyyttä sekä hoitoon sitoutumista rodullisten ryhmien välillä.
- Havainnot: Tietojen analysointi on parhaillaan käynnissä.
- Kliininen suhde: Löydökset mahdollistavat paremman palvelun tarjoamisen ja iäkkäiden masentuneiden veteraanien pääsyn.
- Vaikutus/merkitys: Telepsykologian kirjallisuus on kehittymätöntä. VA on asettanut etäterveyden ensisijaiseksi strategiaksi laadukkaiden palvelujen tuomiseksi veteraaneille maaseudulla. Siksi tutkimusta, joka käsittelee tämän palvelun toimitustavan tehokkuutta, tarvitaan kipeästi. Jos telepsykologian tehokkuus ja kustannustehokkuus osoitetaan, niin tuleva tutkimus ja ohjelmakehitys tuo erikoistuneita mielenterveyspalveluita vähemmistöjen veteraanien koteihin tai VA-yhteisöpohjaisille poliklinikoille. Lisäksi, jos telepsykologian tehokkuus voidaan määrittää empiirisesti, voimme jatkaa tutkimusta, joka tutkii useita tärkeitä järjestelmäkysymyksiä. Siten tämä projekti edustaa askelta tärkeässä ohjelmallisessa tutkimuslinjassa mielenterveyspalvelujen toimittamisessa maaseutuväestölle ja alipalveltuille väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vanhempia mies- ja naisveteraaneja,
- yli 60-vuotiaat,
- joilla on DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID; Spitzer et ai., 1997) perusteella diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti psykoottiset tai dementoituneet henkilöt,
- henkilöt, joilla on sekä itsemurha-ajatuksia että selkeä aikomus, ja
- henkilöt, jotka täyttävät päihderiippuvuuden kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta.
Tulosten yleistämisen maksimoimiseksi muiden psykopatologian muotojen esiintyminen ei kuitenkaan ole peruste poissulkemiselle. Kaikki nämä jäsennellyt haastattelut äänitetään, jotta voidaan laskea arvioijien välinen luotettavuus satunnaisesti valitulle 20 %:lle. (Katso itsemurhaan osallistujia tai mahdollisia osallistujia koskevia menettelyjä kohdasta Ihmiskohteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telepsykologia
terapia tehdään potilaiden kotona
|
terapia tehdään potilaiden kotona
|
|
Active Comparator: Kasvotusten terapiaa
VAMC:ssä annettu terapia
|
VAMC:ssä annettu terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 50 % parannus perustilanteesta jälkihoitoon geriatrisella masennusasteikolla (GDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on 30 kohdan itsearviointi, joka on suunniteltu erityisesti tunnistamaan ikääntyneiden masennus.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyllä tai ei sen mukaan, miltä heistä tuntui kuluneen viikon aikana.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
8 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCID: Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:tä (SCID) varten, jonka arvioijat sokeavat koehenkilön tilaan.
Strukturoidut haastattelut sisälsivät psykiatrisen arvioinnin masennuksen, PTSD:n, paniikkikohtauksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) varalta, jotka arvioitiin DSM-IV:llä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 04-421
- HR16402 (Muu tunniste: Medical University of South Carolina)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .