- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00324701
Prestation de services de télépsychologie pour les vétérans âgés déprimés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ABSTRAIT
Télépsychologie : prestation de services pour les anciens combattants âgés déprimés
- Objectif : L'objectif immédiat est de tester l'hypothèse selon laquelle un nouveau mode de prestation de services de santé mentale gériatrique, utilisant la technologie de vidéoconférence à domicile ("Télépsychologie"), sera aussi efficace que le mode traditionnel de prestation de services ("Same-Room" ) pour le traitement des anciens combattants âgés souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). L'objectif ultime est d'aider le VA développer et évaluer des stratégies pour fournir des soins de santé mentale aux anciens combattants âgés qui vivent dans les zones rurales, dont beaucoup sont des minorités.
- Conception de la recherche : Ce projet est une étude prospective randomisée intergroupes de 4 ans comparant l'efficacité d'une intervention pour la dépression gériatrique administrée via deux modes différents (Télépsychologie, Same-Room). Les participants à la condition de télépsychologie recevront des soins à leur domicile par contact vidéo avec un thérapeute du Charleston VA Medical Center ; les participants dans la même condition recevront leurs soins via des séances de thérapie en face à face traditionnelles tenues au Charleston VA Medical Center. Deux cent vingt-quatre (224) participants seront recrutés dans des cliniques de soins primaires et de santé mentale de la zone de chalandise du Charleston VA Medical Center. Le traitement sera administré sur une période de 8 semaines (phase de traitement actif) ; et les participants seront suivis pendant 12 mois supplémentaires (phase de suivi) pour déterminer les effets à plus long terme du traitement sur trois domaines de résultats : (1) résultats cliniques : gravité des symptômes et fonctionnement social ; (2) résultats du processus : satisfaction et acceptation du patient, crédibilité du traitement, participation aux séances, observance du traitement et abandon du traitement ; et (3) rentabilité.
- Méthodologie : Population et échantillon : Les participants seront des anciens combattants âgés (N = 224), âgés de 60 ans et plus, avec un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM). Sur la base de nos recherches précédentes et de la démographie locale, nous prévoyons qu'environ 40 % de notre échantillon sera afro-américain. Types de données : Pour évaluer les résultats, nous utiliserons des mesures qui ont été largement validées dans l'évaluation clinique des personnes âgées atteintes de TDM. Les mesures seront collectées lors des suivis pré-traitement, post-traitement, 3 et 12 mois. Plan d'analyse des données : la variable de réponse clinique principale est la proportion (%) de patients qui répondent au traitement, où la réponse au traitement est définie comme une amélioration d'au moins 50 % entre le niveau initial et le niveau post-traitement sur le GDS (changement en pourcentage par rapport au niveau initial : [ ligne de base-post]/ligne de base >= 50 %). Deux approches d'estimation de la variable de réponse primaire seront adoptées. La première approche estimera la proportion de répondeurs (% de répondeurs) à la fin du traitement actif de 8 semaines sur la base du nombre total randomisé pour chaque traitement. Cela équivaut à une analyse du "pire cas" dans laquelle toutes les sorties prématurées (pour lesquelles le statut de réponse est manquant) seront traitées comme des non-répondants. Nous estimerons également la proportion de répondeurs pour chaque traitement en nous basant uniquement sur ceux qui terminent le traitement de 8 semaines (analyse complète). La deuxième approche utilisera une régression logistique multivariée pour estimer le pourcentage ajusté de répondants. Enfin, nous effectuerons une série d'analyses entre des sujets afro-américains et caucasiens pour examiner l'efficacité différentielle, les préférences et la satisfaction des patients, et l'adhésion entre les groupes raciaux.
- Constatations : L'analyse des données est actuellement en cours.
- Relation clinique : les résultats permettront d'améliorer la prestation de services et l'accès aux anciens combattants âgés déprimés.
- Impact/importance : La documentation sur la télépsychologie est peu développée. La VA a fait de la télésanté une stratégie prioritaire pour apporter des services de qualité aux anciens combattants dans les zones rurales. Par conséquent, des recherches portant sur l'efficacité de ce mode de prestation de services sont absolument nécessaires. Si l'efficacité et la rentabilité de la télépsychologie sont démontrées, la recherche future et le développement de programmes apporteront des services de santé mentale spécialisés aux domiciles des anciens combattants appartenant à des minorités ou des cliniques ambulatoires basées dans la communauté VA. De plus, si l'efficacité de la télépsychologie peut être établie de manière empirique, nous pouvons alors procéder à des recherches qui examinent une gamme de problèmes systémiques importants. Ainsi, ce projet représente une étape dans un axe programmatique majeur de recherche sur la prestation de services de santé mentale aux populations rurales et mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des vétérans masculins et féminins plus âgés,
- 60 ans et plus,
- avec des diagnostics de trouble dépressif majeur (TDM) attribués sur la base de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID ; Spitzer et al., 1997).
Critère d'exclusion:
- Personnes actives psychotiques ou démentes,
- les personnes ayant à la fois des idées suicidaires et une intention claire, et
- les personnes répondant aux critères de dépendance à une substance seront exclues de la participation.
Cependant, afin de maximiser la généralisation des résultats, la présence d'autres formes de psychopathologie ne sera pas une base d'exclusion. Tous ces entretiens structurés seront enregistrés sur bande audio afin de calculer la fiabilité inter-juges sur un échantillon de 20 % sélectionné au hasard. (Voir Sujets humains pour les procédures en place pour les participants suicidaires ou les participants potentiels).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télépsychologie
thérapie faite à la maison des patients
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thérapie faite à la maison des patients
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Comparateur actif: Thérapie en face à face
thérapie délivrée au VAMC
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thérapie délivrée au VAMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au moins une amélioration de 50 % de la ligne de base au post-traitement sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 8 semaines et 12 mois
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une auto-évaluation de 30 items conçue spécifiquement pour identifier la dépression chez les personnes âgées.
Les participants sont invités à répondre par oui ou non en référence à ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
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8 semaines et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCID : Entretien clinique structuré pour le DSM-IV
Délai: 12 mois
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Entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) administré par des évaluateurs aveugles à l'état du sujet.
Les entretiens structurés comprenaient une évaluation psychiatrique pour la dépression, le SSPT, la panique, le trouble anxieux généralisé (TAG) évalués à l'aide du DSM-IV.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 04-421
- HR16402 (Autre identifiant: Medical University of South Carolina)
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