- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00324701
Telepsychologie-Dienstleistung für depressive ältere Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ABSTRAKT
Telepsychologie: Servicebereitstellung für depressive ältere Veteranen
- Ziel: Das unmittelbare Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine neuartige Art der Erbringung geriatrischer psychiatrischer Dienste unter Verwendung von Videokonferenztechnologie zu Hause („Telepsychologie“) genauso effektiv sein wird wie die traditionelle Art der Erbringung von Diensten („Same-Room“) ) zur Behandlung älterer erwachsener Veteranen, die an einer schweren depressiven Störung (MDD) leiden. Das ultimative Ziel besteht darin, der VA bei der Entwicklung und Bewertung von Strategien zur Bereitstellung einer psychischen Gesundheitsversorgung für ältere Veteranen zu helfen, die in ländlichen Gebieten leben, von denen viele Minderheiten sind.
- Forschungsdesign: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine 4-jährige prospektive, randomisierte Zwischengruppenstudie, in der die Wirksamkeit einer Intervention bei Altersdepressionen verglichen wird, die über zwei verschiedene Modi (Telepsychologie, Same-Room) durchgeführt wird. Teilnehmer an der Telepsychologie-Erkrankung werden in ihrem eigenen Zuhause über Videotelefonkontakt mit einem Therapeuten im Charleston VA Medical Center betreut; Teilnehmer im Same-Room-Zustand werden durch traditionelle persönliche Therapiesitzungen im Charleston VA Medical Center betreut. Zweihundertvierundzwanzig (224) Teilnehmer werden aus Kliniken für Grundversorgung und psychische Gesundheit im Einzugsgebiet des Charleston VA Medical Center rekrutiert. Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 8 Wochen (aktive Behandlungsphase); und die Teilnehmer werden weitere 12 Monate lang beobachtet (Follow-up-Phase), um längerfristige Auswirkungen der Behandlung auf drei Ergebnisbereiche festzustellen: (1) klinische Ergebnisse: Schwere der Symptome und soziale Funktionsfähigkeit; (2) Prozessergebnisse: Patientenzufriedenheit und -akzeptanz, Glaubwürdigkeit der Behandlung, Teilnahme an Sitzungen, Einhaltung der Behandlung und Behandlungsabbruch; und (3) Kosteneffizienz.
- Methodik: Bevölkerung und Stichprobe: Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Veteranen (N = 224) im Alter von 60 Jahren und älter, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde. Basierend auf unseren bisherigen Untersuchungen und der lokalen Demografie gehen wir davon aus, dass etwa 40 % unserer Stichprobe Afroamerikaner sein werden. Datentypen: Um das Ergebnis zu bewerten, werden wir Maßnahmen verwenden, die in der klinischen Bewertung älterer Erwachsener mit MDD umfassend validiert wurden. Die Maßnahmen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie nach 3 und 12 Monaten erhoben. Datenanalyseplan: Die primäre klinische Ansprechvariable ist der Anteil (%) der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wobei das Ansprechen auf die Behandlung als mindestens 50 %ige Verbesserung vom Ausgangswert zum Nachbehandlungsniveau auf dem GDS definiert ist (prozentuale Änderung vom Ausgangswert:[ baseline-post]/baseline >= 50 %). Zur Schätzung der primären Antwortvariablen werden zwei Ansätze verfolgt. Der erste Ansatz schätzt den Anteil der Responder (% Responder) am Ende des 8-wöchigen aktiven Behandlungszyklus basierend auf der Gesamtzahl, die für jede Behandlung randomisiert wurde. Dies entspricht einer „Worst-Case“-Analyse, bei der alle vorzeitigen Abgänge (bei denen der Antwortstatus fehlt) als Nicht-Antwortende behandelt werden. Wir schätzen auch den Anteil der Responder für jede Behandlung, basierend nur auf denjenigen, die den 8-wöchigen Behandlungszyklus abschließen (vollständige Analyse). Der zweite Ansatz verwendet eine multivariable logistische Regression, um den angepassten Prozentsatz der Antwortenden zu schätzen. Schließlich werden wir eine Reihe von Analysen zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Probanden durchführen, um die unterschiedliche Wirksamkeit, Patientenpräferenzen und -zufriedenheit sowie die Einhaltung verschiedener Rassengruppen zu untersuchen.
- Ergebnisse: Die Datenanalyse wird derzeit durchgeführt.
- Klinischer Zusammenhang: Die Ergebnisse werden eine verbesserte Leistungserbringung und den Zugang zu älteren depressiven Veteranen ermöglichen.
- Auswirkung/Bedeutung: Die Literatur zur Telepsychologie ist unterentwickelt. Die VA hat Telemedizin zu einer vorrangigen Strategie gemacht, um Veteranen in ländlichen Gebieten hochwertige Dienstleistungen anzubieten. Daher ist dringend Forschung erforderlich, die sich mit der Wirksamkeit dieser Art der Leistungserbringung befasst. Wenn die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Telepsychologie nachgewiesen ist, werden zukünftige Forschung und Programmentwicklung spezialisierte psychiatrische Dienste in die Häuser von Minderheitenveteranen oder in ambulante Kliniken in VA-Gemeinden bringen. Wenn darüber hinaus die Wirksamkeit der Telepsychologie empirisch nachgewiesen werden kann, können wir mit der Forschung fortfahren, die eine Reihe wichtiger Systemprobleme untersucht. Somit stellt dieses Projekt einen Schritt in einer wichtigen programmatischen Forschungslinie zur Bereitstellung psychosozialer Dienste für ländliche und unterversorgte Bevölkerungsgruppen dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere männliche und weibliche Veteranen,
- Alter 60 und älter,
- mit Diagnosen einer schweren depressiven Störung (MDD), die auf der Grundlage des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997) vergeben wurden.
Ausschlusskriterien:
- Aktiv psychotische oder demente Personen,
- Personen mit Selbstmordgedanken und klarer Absicht, und
- Personen, die die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Um jedoch eine größtmögliche Verallgemeinerung der Ergebnisse zu erreichen, ist das Vorhandensein anderer Formen der Psychopathologie kein Grund für einen Ausschluss. Alle diese strukturierten Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, um die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern für zufällig ausgewählte 20 % zu berechnen. (Unter „Menschliche Probanden“ finden Sie die geltenden Verfahren für selbstmörderische oder potenzielle Teilnehmer.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telepsychologie
Therapie im Haus des Patienten durchgeführt
|
Therapie im Haus des Patienten durchgeführt
|
Aktiver Komparator: Face-to-Face-Therapie
Therapie am VAMC durchgeführt
|
Therapie am VAMC durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mindestens 50 %ige Verbesserung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate
|
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtstest, der speziell zur Identifizierung von Depressionen bei älteren Menschen entwickelt wurde.
Die Teilnehmer werden gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ darauf zu antworten, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
|
8 Wochen und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SCID: Strukturiertes klinisches Interview für das DSM-IV
Zeitfenster: 12 Monate
|
Strukturiertes klinisches Interview für das DSM-IV (SCID), durchgeführt von Bewertern, die nichts über den Zustand des Probanden wissen.
Strukturierte Interviews umfassten eine psychiatrische Beurteilung von Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen, Panik und generalisierten Angststörungen (GAD), die anhand des DSM-IV bewertet wurden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 04-421
- HR16402 (Andere Kennung: Medical University of South Carolina)
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt