- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00324701
Telepsychologie-dienstverlening voor depressieve oudere veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ABSTRACT
Telepsychologie: dienstverlening voor depressieve oudere veteranen
- Doelstelling: Het onmiddellijke doel is om de hypothese te testen dat een nieuwe vorm van dienstverlening op het gebied van geriatrische geestelijke gezondheidszorg, waarbij gebruik wordt gemaakt van in-home videoconferentietechnologie ("Telepsychologie"), even effectief zal zijn als de traditionele vorm van dienstverlening ("Same-Room" ) voor de behandeling van oudere volwassen veteranen die lijden aan depressieve stoornis (MDD). Het uiteindelijke doel is om de VA te helpen bij het ontwikkelen en evalueren van strategieën voor het bieden van geestelijke gezondheidszorg aan oudere veteranen die op het platteland wonen, van wie velen tot een minderheid behoren.
- Onderzoeksopzet: Dit project is een 4 jaar durend prospectief, gerandomiseerd onderzoek tussen groepen waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van een interventie voor geriatrische depressie die wordt geleverd via twee verschillende modi (telepsychologie, dezelfde kamer). Deelnemers aan de aandoening Telepsychologie krijgen zorg in hun eigen huis via videofooncontact met een therapeut in het Charleston VA Medical Center; deelnemers in dezelfde kamer krijgen hun zorg via traditionele face-to-face therapiesessies in het Charleston VA Medical Center. Tweehonderdvierentwintig (224) deelnemers zullen worden gerekruteerd uit klinieken voor eerstelijnszorg en geestelijke gezondheidszorg in het verzorgingsgebied van het Charleston VA Medical Center. De behandeling wordt toegediend over een periode van 8 weken (actieve behandelingsfase); en deelnemers zullen gedurende nog eens 12 maanden worden gevolgd (follow-upfase) om langetermijneffecten van behandeling op drie uitkomstdomeinen vast te stellen: (1) klinische uitkomsten: ernst van de symptomen en sociaal functioneren; (2) procesresultaten: patiënttevredenheid en -acceptatie, geloofwaardigheid van de behandeling, deelname aan sessies, therapietrouw en uitval van de behandeling; en (3) kosteneffectiviteit.
- Methodologie: Bevolking en steekproef: Deelnemers zijn oudere veteranen (N = 224), 60 jaar en ouder, met de diagnose depressieve stoornis (MDD). Op basis van ons eerdere onderzoek en lokale demografie verwachten we dat ongeveer 40% van onze steekproef Afrikaans-Amerikaans zal zijn. Soorten gegevens: Om de uitkomst te beoordelen, zullen we maatregelen gebruiken die breed zijn gevalideerd in de klinische evaluatie van oudere volwassenen met MDD. Maatregelen worden verzameld bij de voorbehandeling, nabehandeling, 3- en 12-maanden follow-up. Gegevensanalyseplan: de primaire klinische responsvariabele is het percentage (%) van de patiënten dat reageert op de behandeling, waarbij de behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde tot het niveau na de behandeling op de GDS (procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde:[ baseline-post]/baseline >= 50%). Er zullen twee benaderingen worden gevolgd voor het schatten van de primaire responsvariabele. De eerste benadering schat het percentage responders (% responders) aan het einde van de 8 weken durende actieve behandelingskuur op basis van het totale aantal gerandomiseerd voor elke behandeling. Dit komt overeen met een "worst case"-analyse waarin alle voortijdige exits (voor wie de responsstatus ontbreekt) worden behandeld als non-responders. We zullen ook het percentage responders voor elke behandeling schatten op basis van alleen degenen die de behandelingskuur van 8 weken hebben voltooid (volledige analyse). De tweede benadering gebruikt multivariabele logistische regressie om het aangepaste % responders te schatten. Ten slotte zullen we een reeks analyses uitvoeren tussen Afro-Amerikaanse en blanke proefpersonen om te kijken naar differentiële werkzaamheid, patiëntvoorkeuren en -tevredenheid, en therapietrouw tussen raciale groepen.
- Bevindingen: Analyse van gegevens is momenteel aan de gang.
- Klinische relatie: bevindingen zullen zorgen voor verbeterde dienstverlening en toegang tot oudere depressieve veteranen.
- Impact/Betekenis: De literatuur over telepsychologie is onderontwikkeld. De VA heeft van telegezondheid een prioriteitsstrategie gemaakt om kwaliteitsdiensten aan veteranen in plattelandsgebieden te bieden. Onderzoek naar de effectiviteit van deze vorm van dienstverlening is daarom dringend nodig. Als de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van telepsychologie worden aangetoond, zullen toekomstig onderzoek en programma-ontwikkeling gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg naar de huizen van minderheidsveteranen of poliklinieken in de VA-gemeenschap brengen. Verder, als de effectiviteit van telepsychologie empirisch kan worden vastgesteld, kunnen we doorgaan met onderzoek dat een reeks belangrijke systeemkwesties onderzoekt. Dit project vertegenwoordigt dus een stap in een belangrijke programmatische onderzoekslijn naar de levering van geestelijke gezondheidszorg aan plattelands- en achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn oudere mannelijke en vrouwelijke veteranen,
- 60 jaar en ouder,
- met diagnoses van depressieve stoornis (MDD) toegewezen op basis van het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Uitsluitingscriteria:
- Actief psychotische of dementerende personen,
- individuen met zowel zelfmoordgedachten als duidelijke bedoelingen, en
- personen die voldoen aan de criteria voor middelenafhankelijkheid worden uitgesloten van deelname.
Echter, om de generalisatie van de resultaten te maximaliseren, zal de aanwezigheid van andere vormen van psychopathologie geen reden zijn voor uitsluiting. Al deze gestructureerde interviews worden op audio opgenomen om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te berekenen op een willekeurig geselecteerde 20%. (Zie Menselijke proefpersonen voor procedures voor suïcidale deelnemers of potentiële deelnemers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telepsychologie
therapie gedaan bij patiënten thuis
|
therapie gedaan bij patiënten thuis
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face therapie
therapie geleverd in het VAMC
|
therapie geleverd in het VAMC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ten minste een verbetering van 50% van baseline tot nabehandeling op de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: 8 weken & 12 maanden
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportage van 30 items die specifiek is ontworpen om depressie bij ouderen te identificeren.
Deelnemers wordt gevraagd om met ja of nee te antwoorden op basis van hoe ze zich de afgelopen week voelden.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
8 weken & 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCID: Gestructureerd klinisch interview voor de DSM-IV
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gestructureerd klinisch interview voor de DSM-IV (SCID) afgenomen door beoordelaars die blind zijn voor de toestand van de proefpersoon.
Gestructureerde interviews omvatten psychiatrische beoordeling voor depressie, PTSS, paniek, gegeneraliseerde angststoornis (GAD), geëvalueerd met behulp van de DSM-IV.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 04-421
- HR16402 (Andere identificatie: Medical University of South Carolina)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .